前言：

本文以一問一答形式討論了“人工智能醫(yī)用軟件”的注冊和監(jiān)管相關常見法律問題，包括人工智能醫(yī)用軟件的定義、醫(yī)療器械的判定條件、注冊的要求、以及注冊后的監(jiān)管等。限于篇幅，本文未討論人工智能+硬件設備（比如移動醫(yī)療器械設備等）涉及的軟硬件結合相關法律問題。

問題一：什么是“人工智能醫(yī)用軟件”？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）于2021年7月1日發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》（“《界定指導原則》”），“人工智能醫(yī)用軟件”/“AI醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。從文義角度，可將前述定義拆解為三個要素：

要素一：“人工智能”。 “人工智能”系指利用計算機或其控制的設備，通過感知環(huán)境、獲取知識、推導演繹等方法，對人類智能的模擬、延伸或擴展1。根據(jù)國家藥監(jiān)局于2022年3月7日發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（“《人工智能指導原則》”），“人工智能技術”，從發(fā)展驅動要素的角度來看是基于數(shù)據(jù)/模型和算力的算法，其中：模型/數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)）是人工智能技術的基礎，算力（設備的計算能力）是人工智能技術的保證，算法是人工智能技術的核心。由此可見，人工智能醫(yī)用軟件區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)用軟件的核心在于是否采用了“算法”技術。

要素二：“醫(yī)療用途”?！搬t(yī)療用途”包含兩個維度。首先，“醫(yī)療用途”需要基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”。根據(jù)《界定指導原則》和《人工智能指導原則》，“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指醫(yī)療器械產生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設備產生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，比如醫(yī)學影像設備產生的醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲等圖像）、醫(yī)用電子設備產生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖等波形數(shù)據(jù)）等，與患者主訴信息、檢驗檢查報告結論等非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)存在區(qū)別。其次，軟件的目的是為了實現(xiàn)其“醫(yī)療用途”，包括但不限于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等2。相比較而言，市場上常見的健康管理軟件，因其采集的是使用者的日常健康數(shù)據(jù)（如運動數(shù)據(jù)），而非采集醫(yī)療器械數(shù)據(jù)；并且其主要目的是幫助使用者進行健康管理，并非用于醫(yī)療用途；因此該類健康管理軟件通常不被認為屬于“醫(yī)用軟件”，進而不被認定為醫(yī)療器械。

要素三：“軟件”?！督缍ㄖ笇г瓌t》明確該原則規(guī)范的“人工智能醫(yī)用軟件”僅指“獨立軟件”。根據(jù)國家藥監(jiān)局于2022年3月7日發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（“《軟件指導原則》”），獨立軟件即SaMD（Software as Medical Device），是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件；特別地，“獨立軟件”區(qū)別于醫(yī)療組件（即軟件組件SiMD（Software in Medical Device），是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件）。盡管《界定指導原則》界定“人工智能醫(yī)用軟件”范圍僅指“獨立軟件”，但《界定指導原則》也進一步指出，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考《界定指導原則》。

綜上，一旦某款軟件滿足如上三個要素，則可稱之為“人工智能醫(yī)用軟件”。

問題二：人工智能醫(yī)用軟件=醫(yī)療器械軟件？

如“問題一”所述，“人工智能醫(yī)用軟件”需要同時滿足上述三個要素。但是，屬于“人工智能醫(yī)用軟件”，就一定是“醫(yī)療器械”或者“醫(yī)療器械軟件”嗎？

根據(jù)《界定指導原則》，若軟件產品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。

據(jù)此，結合“問題一”中人工智能醫(yī)用軟件定義的三要素（其中“醫(yī)用要素”包含“醫(yī)療用途”和“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”），人工智能醫(yī)用軟件成為醫(yī)療器械軟件，需要進一步滿足如下兩個額外條件：

條件一：軟件的核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等；且

條件二：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械定義，即：直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

《界定指導原則》進一步指出，若軟件產品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫(yī)療用途的，不作為醫(yī)療器械管理。例如，醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內容，不按照醫(yī)療器械管理；又如，遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件用于在不同醫(yī)療機構之間實現(xiàn)醫(yī)學信息傳輸和會診平臺功能，如果不包含醫(yī)學圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。

問題三：“人工智能醫(yī)療器械軟件”有哪些類型？ 

國家藥監(jiān)局于2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（“《醫(yī)療器械分類目錄》”）的子目錄“醫(yī)用軟件”中列舉了醫(yī)用軟件的常見類別，該子目錄下的醫(yī)用軟件僅包括醫(yī)用獨立軟件，不包含軟件組件。

為便于主管部門對醫(yī)用軟件進行分類管理和監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，按照不同的劃分維度，作為醫(yī)療器械的“獨立軟件”可分為如下幾類：

分類維度一：按照預期用途，可以分為輔助診斷類和治療類。前者如CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件等，后者如手術計劃軟件、牙科修復體設計軟件、胰島素注射計算軟件等。

分類維度二：按照處理對象，可以分為“影像”、“數(shù)據(jù)”、“影像和數(shù)據(jù)”三種情況。

問題四：人工智能醫(yī)用軟件被認定為醫(yī)療器械后，應當按照幾類醫(yī)療器械進行注冊？

根據(jù)相關法律法規(guī)，人工智能醫(yī)用軟件被認定為醫(yī)療器械后，通常按照第II類或者第III類醫(yī)療器械進行注冊和監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，通常而言，醫(yī)用軟件的風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則相關產品按照第II類醫(yī)療器械管理。若軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，則相關產品按照第III類醫(yī)療器械管理。

在上述原則基礎上，《界定指導原則》進一步區(qū)分了人工智能醫(yī)用軟件的II類和II類醫(yī)療器械的區(qū)分標準，具體見下表：

醫(yī)療器械管理類別

區(qū)分標準

II類

若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第II類醫(yī)療器械管理。

III類

若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第III類醫(yī)療器械管理。

為更加方便讀者理解“人工智能醫(yī)用軟件”的概念以及II類和III類醫(yī)療器械的區(qū)分，我們從國家藥監(jiān)局官網數(shù)據(jù)庫中篩選和整理了幾款市場上已經注冊比較有代表性的人工智能醫(yī)用軟件作為示例，可供參考。具體見下表：

公司名稱

注冊人工智能醫(yī)用軟件名稱

注冊

類別

注冊號

軟件描述

鷹瞳科技

Airdoc-AIFUNDUS

III類

國械注準20203210686

輔助診斷糖尿病視網膜病變，為同類產品中首個獲得國家藥監(jiān)局第III類醫(yī)療器械證書的醫(yī)療器械。

Airdoc

II類

滬械注準20182210333

輔助對患者眼底診查圖像及數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存。不含有自動診斷功能。

數(shù)坤科技

CoronaryDoc（頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件）

III類

國械注準20223210482

用于在CT模態(tài)下輔助診斷心血管疾病患者的冠脈狹窄的人工智能軟件，是同類產品中全球首款且唯一一款獲批國家藥監(jiān)局第III類醫(yī)療器械注冊證書及MDR CE認證的產品。

CardioPro （醫(yī)學圖像處理軟件）

II類

京械注準20212210263

適用于對多部位的醫(yī)學影像進行處理，包括冠脈CTA、主動脈CTA、心臟CT平掃以及胸部CT平掃的DICOM醫(yī)學圖像查看。不包括自動診斷。

問題五：人工智能醫(yī)用軟件進行醫(yī)療器械注冊時，是否存在簡化注冊/優(yōu)先審評審批的方案？

通常而言，在確定了注冊類別之后，人工智能醫(yī)用軟件即按照獨立軟件進行單獨注冊。但是，在一些特殊情況下，也可能適用一些簡化/優(yōu)化注冊的流程，比如：

合并注冊：如果軟件必須依附于其他軟件開展工作，則可能納入其他醫(yī)用軟件的組成模塊，進行合并注冊。

優(yōu)先審批注冊流程：根據(jù)軟件產品的具體情況，判斷是否滿足《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中規(guī)定的創(chuàng)新產品注冊程序3、優(yōu)先注冊程序4、應急注冊程序5等優(yōu)先審批注冊流程，從而適用相關優(yōu)先審評審批的程序。

問題六：人工智能醫(yī)用軟件進行醫(yī)療器械注冊過程中是否需要進行臨床試驗？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，除依規(guī)定可免于臨床評價的情形外，醫(yī)療器械產品注冊、備案應當進行臨床評價。而醫(yī)療器械臨床評價的方式通常包括兩種：一種是臨床試驗，另一種是對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，來證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。

通常而言，判斷某款軟件在注冊過程中是否需要進行臨床評價，如果需要，進行哪種類型的臨床評價，可參考如下兩個步驟：

步驟一：判斷是否需要進行臨床評價。整體而言，判斷醫(yī)療器械是否需要開展臨床評價需要綜合考慮產品的適用范圍、技術特征、生物學特性、風險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面。就“醫(yī)用軟件”而言，國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄規(guī)定了8類可免于進行臨床評價的“醫(yī)用軟件”，包括但不限于：跡法分析軟件、臨床管理軟件、放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件、放射治療輪廓勾畫軟件、醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學圖像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件等。

步驟二：判斷應當進行哪種臨床評價。對于人工智能醫(yī)用軟件而言，可進一步參考國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關臨床評價推薦路徑的具體規(guī)定，該等規(guī)定在上述“步驟一”所列的基本原則基礎上，對于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“醫(yī)用軟件”目錄項下相關軟件產品是否需要進行臨床評價、以及需要進行哪種臨床評價提供了指導意見。

問題七：和硬件醫(yī)療器械相比，人工智能醫(yī)用軟件的注冊和監(jiān)管有哪些特殊要求？

和硬件醫(yī)療器械相比，人工智能醫(yī)用軟件在研發(fā)、生產和經營等環(huán)節(jié)均有其特殊性，主要體現(xiàn)在：

注冊環(huán)節(jié)。首先是網絡安全方面的特殊要求。人工智能醫(yī)用軟件注冊時，除需要符合《軟件指導原則》的注冊要求，還應符合國家藥監(jiān)局于2022年3月7日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。其次是注冊后需要變更的情形不同。相對實體/硬件醫(yī)療器械而言，軟件發(fā)生變更的情況相對會更加頻繁。根據(jù)《軟件指導原則》，軟件更新分為“重大更新”和“輕微更新”；“重大更新”是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新6，反之即為“輕微更新”。發(fā)生“重大更新”時需要進行醫(yī)療器械變更注冊，而發(fā)生“輕微更新”時，則無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應注冊申報資料。

生產環(huán)節(jié)。國家藥監(jiān)局于2019年7月5日專門發(fā)布了針對獨立軟件的生產質量規(guī)范《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄——獨立軟件》，其中提出對獨立軟件生產的一些特殊要求。例如：在人員方面，要求黑盒測試應當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任；在設備方面，軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄；在質量控制方面，軟件產品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關記錄等等。 

經營環(huán)節(jié)。除常規(guī)的線上線下經營資質要求、廣告合規(guī)要求、日常合規(guī)要求（如自查報告、銷售記錄、不良事件監(jiān)測等）之外，人工智能醫(yī)用軟件的數(shù)據(jù)合規(guī)有著更高的要求。例如，人工智能醫(yī)用軟件在研發(fā)、上市應用等全生命周期中，往往涉及對多個主體（如醫(yī)生、受試者以及健康設備使用者）的個人信息的采集與處理，且很可能涉及敏感個人信息和重要數(shù)據(jù)，因此個人信息及隱私保護以及重要數(shù)據(jù)的保護是人工智能在醫(yī)療健康領域應用的重要議題。關于人工智能醫(yī)用軟件涉及的數(shù)據(jù)合規(guī)問題，可參考與本文同系列的君合關注文章：《人工智能與醫(yī)療健康產業(yè)系列研究之二：人工智能在醫(yī)療健康領域應用涉及的數(shù)據(jù)合規(guī)問題》。

結語：

人工智能/AI作為新一輪產業(yè)變革和科技發(fā)展的重要驅動力量，近年來已呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢，與各實體行業(yè)和領域的融合不斷加強，其中醫(yī)療健康領域則是AI賦能的重要陣地。醫(yī)療器械本身也具備高技術要求、多學科交叉等特點。人工智能和醫(yī)療器械的結合，帶來新的機會，也給產業(yè)和監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。此前我們已經推出多篇系列文章，從醫(yī)療AI的應用場景及監(jiān)管政策、數(shù)據(jù)合規(guī)、倫理合規(guī)、知識產權、AI藥物研發(fā)等多個視角和維度對“AI+醫(yī)藥”這一主題進行深度剖析，后續(xù)我們還將繼續(xù)關注這一領域的最新監(jiān)管實踐。

1.參考：全國信息安全標準化技術委員會于2021年1月5日發(fā)布的《網絡安全標準實踐指南：人工智能倫理安全風險防范指引》（v1.0-202101）。

2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，“醫(yī)療用途”通常包括：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；以及（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

3.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 第六十八條 符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產品注冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，且申請適用創(chuàng)新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

4.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 第七十三條 滿足下列情形之一的醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；

（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

5.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 第七十六條 國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急注冊。

6.根據(jù)《軟件指導原則》，常見的“重大更新”的情形如：影響到用戶決策（含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結構、用戶界面關系、物理拓撲、核心算法、核心功能、診療流程或預期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風險軟件項/軟件單元進行代碼重構，安全性級別改變，調整報警方式等。

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網址: 人工智能與醫(yī)療健康產業(yè)系列研究之七：人工智能醫(yī)用軟件的注冊及監(jiān)管問題 http://m.u1s5d6.cn/newsview39356.html