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世界標(biāo)準(zhǔn)日：中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的探索與案例

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年10月14日 18:05

來源：大眾健康網(wǎng)

每年的10月14日，是世界標(biāo)準(zhǔn)日。

2025年，迎來了第56屆世界標(biāo)準(zhǔn)日。今年世界標(biāo)準(zhǔn)日的國際主題確定為“美好世界的共同愿景：增強(qiáng)伙伴關(guān)系，共促可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

事實(shí)上，標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)無處不在。從社會(huì)運(yùn)行到企業(yè)管理，從資源開采到環(huán)境保護(hù)，從食品安全到藥品質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)已成為世界的“通用語言”，甚至是“通行證”。在部分領(lǐng)域，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化的討論仍在持續(xù)，如中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在標(biāo)準(zhǔn)國際化下，如何與時(shí)俱進(jìn)，實(shí)現(xiàn)傳承與創(chuàng)新融合，值得深思。

而在企業(yè)層面，“一流做標(biāo)準(zhǔn)、二流做品牌、三流做產(chǎn)品”，許多企業(yè)通過制定行業(yè)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，掌握核心話語權(quán)，建立競爭壁壘，成為領(lǐng)跑者。作為全國中藥五十強(qiáng)，頸復(fù)康藥業(yè)就是其中之一。長期以來，頸復(fù)康藥業(yè)在傳承中醫(yī)藥的基礎(chǔ)上，始終與時(shí)俱進(jìn)，探索中藥現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化道路，尤其是對(duì)企業(yè)的腰痛寧膠囊等拳頭產(chǎn)品，制定并持續(xù)提升產(chǎn)品的質(zhì)量、工藝等標(biāo)準(zhǔn)，走出了一條獨(dú)特的道路。

腰痛寧膠囊：持續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)提升

1985年7月，第一部《中華人民共和國藥品管理法》正式施行，拉開了中國藥品規(guī)范化管理的序幕。同年10月30日，腰痛寧膠囊獲準(zhǔn)投產(chǎn)，開啟了一個(gè)中藥產(chǎn)品40年的標(biāo)準(zhǔn)提升路。

腰痛寧膠囊源自于原華北煤炭醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院院長、名醫(yī)郭曉莊的“二號(hào)散”，最早可追溯到九分散，由馬錢子、麻黃、蒼術(shù)、乳香、沒藥、全蝎、僵蠶、土鱉蟲、川牛膝、甘草等十味藥材組成，其組方?君臣佐使?，相得益彰，藥證相符，恰切病機(jī)。

不過，由于方中君藥馬錢子雖“開通經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)節(jié)之力，實(shí)遠(yuǎn)勝于他藥”，但卻具有毒性，需要通過炮制把藥材中的有毒成分含量，控制在一個(gè)非常狹窄的區(qū)間內(nèi)，形成標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格遵守。

頸復(fù)康藥業(yè)對(duì)馬錢子堅(jiān)持傳統(tǒng)常用的“砂燙法”，將河砂置鍋內(nèi)用武火炒熱后加入凈藥材，不斷翻動(dòng)，燙至表面鼓起并顯深褐色或深棕色，取出篩去輔料放涼。工序看似簡單，實(shí)則不能有半點(diǎn)馬虎。頸復(fù)康藥業(yè)幾代炒藥工積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)做到砂子的大小、品種、燙炒時(shí)間、河砂溫度全部形成標(biāo)準(zhǔn)化固定下來。

不僅如此，頸復(fù)康藥業(yè)還利用現(xiàn)代科學(xué)手段檢測(cè)其中所含的士的寧和馬錢子堿等成份的含量，并先后對(duì)腰痛寧膠囊進(jìn)行了3次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。

1985年腰痛寧膠囊的原始質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為酸堿滴定法檢驗(yàn)士的寧含量，范圍為每粒1.15-1.58mg，1987年頸復(fù)康藥業(yè)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升為紫外分光光度法測(cè)定其士的寧含量，范圍縮小為每粒1.15-1.45mg；2006年增加了多項(xiàng)定性鑒別，對(duì)所含藥材蒼術(shù)、川牛膝、甘草增加了薄層鑒別，用高效液相色譜法取代了紫外光譜法測(cè)定制劑中士的寧含量測(cè)定，每粒含士的寧為1.15～1.40mg,增加了馬錢子堿的和麻黃堿的含量測(cè)定，含馬錢子堿為不少于0.70mg，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)上升為國家藥監(jiān)局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2008年，頸復(fù)康藥業(yè)再次全面提升腰痛寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立了具有十個(gè)共有峰的指紋圖譜；同時(shí)測(cè)定5個(gè)指標(biāo)成分：士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量；并對(duì)有毒有效成分士的寧和馬錢子堿的含量同時(shí)規(guī)定上下限范圍（藥典標(biāo)準(zhǔn)中唯一的同一個(gè)藥材中兩個(gè)成分同時(shí)控制上下限），質(zhì)量控制更加嚴(yán)格，對(duì)保證藥品質(zhì)量、減少不良反應(yīng)發(fā)生非常重要。

頸復(fù)康藥業(yè)將老藥工豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以同時(shí)控制馬錢子中士的寧和馬錢子堿含量為指標(biāo)，建立了“去毒存效”規(guī)范性炮制方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)出獨(dú)特的炮制工藝技術(shù)，達(dá)到馬錢子炮制品物盡其用、質(zhì)量穩(wěn)定、療效最佳而且使用安全的目的，其馬錢子堿、士的寧含量的控制精度甚至可以達(dá)到化學(xué)藥的水平，開創(chuàng)了中藥固體制劑的先例，具有行業(yè)領(lǐng)先水平。

2021年，第五批國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目名錄公布，“腰痛寧組方及其藥物炮制工藝”成功入選。而腰痛寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更是先后被載入2005版、2010版、2015版、2020版、2025版《中國藥典》，產(chǎn)品也收獲了部級(jí)科技成果獎(jiǎng)、河北省優(yōu)秀新產(chǎn)品獎(jiǎng)、中國中藥名牌產(chǎn)品、中國中藥保護(hù)品種，入選《國家醫(yī)保目錄》（乙類）、《國家低價(jià)藥品目錄》，成為一個(gè)得到國家、醫(yī)生、患者等多方認(rèn)可的中藥產(chǎn)品。

中藥標(biāo)準(zhǔn)化：傳承與創(chuàng)新融合

2024年，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》的通知，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化不僅給出了指導(dǎo)性意見，也明確了優(yōu)化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系總體布局、加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)供給、推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國際化等六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

按照國家規(guī)劃，到2026年底，適應(yīng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系基本建立，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系不斷優(yōu)化和完善，完成180項(xiàng)中醫(yī)藥國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和30項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

而站在企業(yè)角度，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化也遠(yuǎn)不只是單個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提升那么簡單。作為一家中藥企業(yè)，頸復(fù)康藥業(yè)除了對(duì)腰痛寧膠囊持續(xù)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，其實(shí)很早就開始在標(biāo)準(zhǔn)上全面下功夫，并且將傳承與創(chuàng)新進(jìn)行了有效融合。

眾所周知，中藥材講究道地性，但受到生態(tài)環(huán)境破壞及資源枯竭等因素影響，越來越多的企業(yè)，在藥材采購供應(yīng)上面臨著產(chǎn)量與質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)難題。

從2000年開始，頸復(fù)康藥業(yè)就開展了優(yōu)勢(shì)藥材的種植、養(yǎng)殖研究，先后與北京中醫(yī)藥大學(xué)、河北農(nóng)業(yè)大學(xué)、承德醫(yī)學(xué)院、中國藥材集團(tuán)公司等進(jìn)行合作，承擔(dān)建設(shè)了多項(xiàng)國家、省、市級(jí)重大科技項(xiàng)目，在承德市建成藥材基地25個(gè)，并在河北、內(nèi)蒙古、遼寧一帶建立了多個(gè)種養(yǎng)殖基地，主要發(fā)展藥材品種有北蒼術(shù)、關(guān)黃柏、北豆根、土鱉蟲、山桃、全蝎等，通過地方性+規(guī)范化的種養(yǎng)殖，保證藥材的道地和質(zhì)量。

而在藥品生產(chǎn)方面，更是繞不開標(biāo)準(zhǔn)化，除了探索出了既保留傳統(tǒng)技術(shù)，又具現(xiàn)代工藝特色的獨(dú)家“遵古炮制”的工藝之外，不得不提到涉及企業(yè)硬件改造、軟件升級(jí)等方方面面的系統(tǒng)工程GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。

頸復(fù)康藥業(yè)早在2001年就投入大量資金進(jìn)行GMP改造，到2004年6月首次通過全廠GMP認(rèn)證，2005年完成糖漿劑認(rèn)證，2007年完成中試車間認(rèn)證，2008年增加軟膠囊認(rèn)證，2009年再次完成全廠認(rèn)證，2010年完成濃縮丸認(rèn)證，2012年又進(jìn)行了中試車間和物流車間延期的認(rèn)證。2014年，頸復(fù)康藥業(yè)一次性通過顆粒劑、硬膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、合劑、酊劑、丸劑等全廠9個(gè)劑型的新版GMP認(rèn)證，成為通過號(hào)稱史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證的河北首批企業(yè)之一。

事實(shí)上，頸復(fù)康藥業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量始終高度重視。以企業(yè)的拳頭產(chǎn)品頸復(fù)康顆粒為例，其生產(chǎn)線以日本干法造粒技術(shù)為主，從噴霧干燥、計(jì)量、給料、粉碎、混合、輸送、造粒、分篩、回粉直至轉(zhuǎn)入自動(dòng)化包裝生產(chǎn)，整個(gè)工藝流程形成了封閉式計(jì)算機(jī)控制的自動(dòng)化生產(chǎn)線，被國家發(fā)改委授予“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。

此外，藥品上市后的臨床再研究，頸復(fù)康藥業(yè)也在持續(xù)發(fā)力。2016年，中國中藥協(xié)會(huì)與頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)共同舉辦的“腰痛寧膠囊上市30年成果發(fā)布會(huì)”上，多項(xiàng)報(bào)告證實(shí)腰痛寧膠囊具有較高的安全性，對(duì)腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損等疾病引起的疼痛及功能障礙（ODI）的改善有確切的療效，質(zhì)量控制技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，展示了產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)性、有效性、安全性以及質(zhì)量穩(wěn)定性四個(gè)方面優(yōu)勢(shì)。

2023年，中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心歷時(shí)四年，從有效、安全、經(jīng)濟(jì)、應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)六個(gè)維度進(jìn)行審評(píng)的100個(gè)基于評(píng)價(jià)證據(jù)的中藥品種 (首批)公布，腰痛寧膠囊赫然在列。

從產(chǎn)業(yè)角度來看，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化任重道遠(yuǎn)，企業(yè)也是如此，以產(chǎn)品為載體，延伸到制藥的方方面面，將傳承與創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)更好的融合，或許是一條可行之路。（盧禮強(qiáng)）

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