藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 概述 1.藥物不良反應(yīng)（ADR)：合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與 用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)為了防治、診斷疾病或改變?nèi)梭w的生理功能，人在正常用法用量下服用藥品所出現(xiàn)的非期望的有害反應(yīng)。 2. ADR的嚴(yán)重性： 美國(guó)：每年200萬(wàn)人因ADR而病情惡化； 每年約11萬(wàn)人死于ADR。 中國(guó)：2000年19萬(wàn)人死于ADR。 WHO:全世界的死亡病例，50%死于 ADR。 概述 3. ADR發(fā)生的原因： 藥物作用的多樣性； 用藥機(jī)體的個(gè)體差異； 臨床試驗(yàn)的局限性。 ——時(shí)間短、人數(shù)少、有并發(fā)癥者不得 參與、不允許合并用藥。 4. ADR的分類： （1）與藥理作用相關(guān)類副作用、毒性反應(yīng)、后遺效 應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、致畸反應(yīng) （2）與機(jī)體反應(yīng)相關(guān)類：超敏反應(yīng)： 特異質(zhì)反應(yīng) 、 高敏性 概述 （3）與長(zhǎng)期連續(xù)用藥相關(guān)類：藥物依賴性、致癌、致突變、停藥反應(yīng) 、耐受性 5.ADR的診斷 用藥與發(fā)病有因果關(guān)系： 用藥—反應(yīng)時(shí)間順序合理； 該反應(yīng)與已知的ADR相符合； 停止用藥后反應(yīng)停止； 重新用藥后反應(yīng)再現(xiàn)； 無(wú)法用病人的疾病解釋。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 藥物流行病學(xué)：應(yīng)用流行病學(xué)方法來(lái)研究藥物的使用、效果和不良反應(yīng)。藥物引起的不良反應(yīng)在性質(zhì)上亦屬一種流行病。 流行病學(xué)常用的方法有以下幾種: 1 病例報(bào)告法：就是簡(jiǎn)單的每個(gè)病人用藥及患有某種疾病的報(bào)告。 優(yōu)點(diǎn)：可為更嚴(yán)密的研究方法提供某些假說(shuō)。 缺點(diǎn)：本身不能為接觸藥物與發(fā)生事例之間提供建立相關(guān)的證據(jù)。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 2 相同病例系列法：是一系列接觸某同一藥物的病人(例如口服避孕藥),或患有同一疾病(例如心肌梗死)病人的一系列報(bào)告。 優(yōu)點(diǎn)：可以推測(cè)分別是典型用藥者或典型某種疾病患者。 缺點(diǎn)：不能從此系列得出結(jié)論說(shuō)他(她)們的共同特點(diǎn)單純是接觸該藥物或所患疾病為唯一致因。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 3 長(zhǎng)期趨勢(shì)的分析(Analysis of secular trends) ： 是指一種所謂原因的趨勢(shì)與一種所謂效果的趨勢(shì)之間的對(duì)比。 優(yōu)點(diǎn)：雖然平行相關(guān)的趨勢(shì)是提供了一種相關(guān)因果的證據(jù)。 缺點(diǎn)：不能排除其它許多因素中的某幾項(xiàng)非致病因素,因?yàn)橛袝r(shí)也可看到有平行相關(guān)的趨勢(shì)。 4 隊(duì)列研究(Cohort Studies) ： 是將樣本分為兩個(gè)組,一組為暴露于某一藥物的患者,另一組為不暴露于該藥物的患者,進(jìn)行觀察,驗(yàn)證其結(jié)果的差異,即不良事件的發(fā)生率或療效。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 （1）前瞻性隊(duì)列調(diào)查：是從現(xiàn)在時(shí)點(diǎn)起,對(duì)固定人群的觀察。在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中較常用。 優(yōu)點(diǎn):①可收集到所有的資料。②病人的隨訪可持續(xù)進(jìn)行。③可估計(jì)相對(duì)和絕對(duì)危險(xiǎn)度。④假設(shè)可產(chǎn)生,亦可得到檢驗(yàn)。 缺點(diǎn):①資料可能偏性。②容易漏查。③假若不良反應(yīng)發(fā)生率低,為了得到經(jīng)得起統(tǒng)計(jì)學(xué)上檢驗(yàn)的病例數(shù),就要擴(kuò)大對(duì)象人群或延長(zhǎng)觀察時(shí)間,但有時(shí)不易做到。④費(fèi)用較量高。 （2）回顧性隊(duì)列調(diào)查。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 5 病例對(duì)照研究(Case Control Studies) ： 是對(duì)比有某病的患者與未患病的對(duì)照組的研究,其目的是為找出兩組先前的藥物暴露的差異。 優(yōu)點(diǎn)：能迅速進(jìn)行,且費(fèi)用不高。 缺點(diǎn)：易出現(xiàn)資料的偏差。在資料不全時(shí),難以選擇對(duì)照。 在進(jìn)行病例對(duì)照研究時(shí),應(yīng)注意以下幾個(gè)方面: (1)正確選定所要研究的因素。調(diào)查是否成功,關(guān)鍵在于有無(wú)把真正的病因包括在內(nèi),所以對(duì)可能起作用的因素要多選幾個(gè),但也不要太多。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用 (2)病例的選擇。選擇病例時(shí)疾病的定義應(yīng)清楚明了,這樣才能收集典型病例。診斷應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤,如是癌癥,就要有病理診斷。 (3)對(duì)照組的選擇。正確選擇對(duì)照組是回顧性調(diào)查成功的關(guān)鍵之一。常用配對(duì)法選擇對(duì)照。對(duì)照者除沒有患所研究的疾病(不良反應(yīng))外,其它方面的特性如年齡、性別、職業(yè)、習(xí)慣等也應(yīng)該一致或相似,即所謂均衡,只有均衡的兩組才是可比的。 (4)資料的收集。資料來(lái)源有①直接索取；②各種記錄的利用；③數(shù)據(jù)庫(kù)的利用；通過(guò)面談、電話、通訊等方式直接對(duì)研究對(duì)象索取資料即直接索取。 一、流行病學(xué)基本原理在藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)中的應(yīng)用

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