近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量與上市前申報內(nèi)容》指南。

一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的重要影響

網(wǎng)絡(luò)安全是器械安全和質(zhì)量體系法規(guī)的一部分。隨著醫(yī)療器械愈加智能與互聯(lián)，網(wǎng)絡(luò)安全問題也正走向臺前，直接影響產(chǎn)品安全與有效性。越來越多的醫(yī)療器械正接入無線網(wǎng)絡(luò)、云平臺與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），構(gòu)成復(fù)雜的"醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)"環(huán)境，其中某一個器械的漏洞，可能影響整個臨床鏈條。

近年來多起全球性網(wǎng)絡(luò)安全事件（如WannaCry勒索病毒）導(dǎo)致醫(yī)院系統(tǒng)癱瘓，造成醫(yī)療設(shè)備無法運行，嚴(yán)重者延誤診斷與治療、甚至危及生命。

FDA曾指出：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，已不再僅僅是"IT問題"，而是醫(yī)療產(chǎn)品安全性的組成部分！

二、指南適用器械及申報路徑

器械：含有軟件、固件或可編程邏輯的器械；不支持網(wǎng)絡(luò)連接功能的器械因可能引發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全問題，同樣可能適用本指南。

路徑：510(k)、510(k)豁免、De Novo、PMA 及補充、HDE（人道主義豁免）、IDE（臨床研究豁免）、BLA/IND（涉及生物產(chǎn)品）

三、帶網(wǎng)絡(luò)功能的醫(yī)療器械

1.根據(jù)《食品與藥品法案》第524B條，若器械滿足下列條件之一，即被視為Cyber Device帶網(wǎng)絡(luò)功能的醫(yī)療器械：

·含有經(jīng)過制造商驗證的軟件；

·具有連接互聯(lián)網(wǎng)的功能；

·具備可被網(wǎng)絡(luò)攻擊的技術(shù)特征。

2.Cyber Device 提交510(k)、PMA 或 De Novo 時，必須額外提供：

·網(wǎng)絡(luò)安全維護計劃；

·安全開發(fā)流程說明；

·軟件物料清單SBOM清單；

·所有已知漏洞的分析及風(fēng)險緩解報告。

如未提供上述內(nèi)容將被視為違反法規(guī)、構(gòu)成違法行為。

四、明確"網(wǎng)絡(luò)安全"即"醫(yī)療器械安全"

根據(jù)《21 CFR Part 820 質(zhì)量體系規(guī)范》：軟件設(shè)計必須包含軟件驗證和風(fēng)險分析；

網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險應(yīng)被納入設(shè)計控制，貫穿全生命周期（TPLC），推薦采用安全產(chǎn)品開發(fā)框架（SPDF）作為合規(guī)工具。

SPDF 是一套可覆蓋設(shè)計、開發(fā)、發(fā)布、更新與退市各階段的網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)流程，用于減少漏洞數(shù)量與降低風(fēng)險等級。

五、設(shè)計階段必須達成的安全目標(biāo)

FDA提出五大安全目標(biāo)，適用于大部分含軟件的器械：

真實性與完整性（Authenticity & Integrity）、訪問授權(quán)（Authorization）、可用性（Availability）、數(shù)據(jù)保密性（Confidentiality）、可更新性（Updatability & Patch ability）。

在上市前申報中，企業(yè)必須提供文檔用于說明：以上目標(biāo)是如何實現(xiàn)的。

六、網(wǎng)絡(luò)安全的評估方式

FDA重點審查內(nèi)容：

1.威脅建模（Threat Modeling）

描述攻擊路徑、潛在威脅與防護機制；涵蓋從供應(yīng)鏈到退市的全周期場景；推薦使用AAMI TIR57、ANSI/AAMI SW96標(biāo)準(zhǔn)。

2.安全風(fēng)險評估

不再僅關(guān)注"概率"，關(guān)注"漏洞可被利用程度（Exploitability）"；使用CISA已知漏洞列表作為參考；所有殘留風(fēng)險必須在文件中被明確評估并記錄緩解措施。

3.第三方軟件管理、軟件物料清單SBOM

上市前申報文件中必須包含完整的軟件材料清單（SBOM），列明：組件名稱、版本、支持狀態(tài)、終止日期；包括：開源組件、采購模塊、API庫等；若存在漏洞，需逐項說明影響評估與控制措施。

4.互操作性考慮

接入其他設(shè)備、EMR系統(tǒng)或云平臺的功能，必須被納入網(wǎng)絡(luò)安全控制設(shè)計；Bluetooth、Wi-Fi等標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議也需予以增強保護。

七、器械退市后需考慮的內(nèi)容

·已上市器械的更新與支持計劃；

·無法修補的漏洞，需評估是否需要重新申報或召回；

·推薦在年度PMA報告中披露器械的網(wǎng)絡(luò)安全情況：

·已修復(fù)漏洞的占比；

·從漏洞識別至修復(fù)的時間；

·補丁部署覆蓋率等。

本文由“健康號”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場。“健康號”系信息發(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識

FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系全解析：確保器械安全與合規(guī)的關(guān)鍵要求
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期需要多久？網(wǎng)絡(luò)安全對其有多大影響？
ANSI UL醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)受到美國FDA官方認(rèn)可。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全之WIFI安全
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：守護患者安全與健康信息
網(wǎng)絡(luò)安全從上市前抓起
FDA發(fā)布最終指南：明確對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管權(quán)（附解讀）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） – ReguVerse
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)址: 難題破解：FDA質(zhì)量體系、上市前提交對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求 http://m.u1s5d6.cn/newsview1816848.html