在數(shù)字化醫(yī)療時代，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題正逐漸成為全球關(guān)注的焦點。隨著醫(yī)療設(shè)備與計算機網(wǎng)絡(luò)的深度連接，以及技術(shù)的不斷融合，原本孤立的設(shè)備如今已變得高度互聯(lián)。這種變化不僅帶來了醫(yī)療效率的提升，也帶來了新的安全挑戰(zhàn)。今天，我們就來深入探討一下醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的現(xiàn)狀與應(yīng)對策略。

一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療設(shè)備的變革

醫(yī)療器械已經(jīng)從傳統(tǒng)的非網(wǎng)絡(luò)化、孤立設(shè)備，轉(zhuǎn)變?yōu)榫邆?strong>雙向通信、遠(yuǎn)程訪問、無線連接和軟件功能的全網(wǎng)絡(luò)化設(shè)備。如今，軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）的概念已經(jīng)出現(xiàn)，這進(jìn)一步加劇了網(wǎng)絡(luò)安全的復(fù)雜性。例如，許多可穿戴設(shè)備、移動健康應(yīng)用（mHealth）等，雖然不屬于傳統(tǒng)醫(yī)療器械范疇，但它們同樣涉及患者健康信息的收集和傳輸，其網(wǎng)絡(luò)安全問題同樣不容忽視。

（二）網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險的增加

近年來，全球范圍內(nèi)針對醫(yī)療機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)攻擊事件頻發(fā)。據(jù)KPMG的2015年網(wǎng)絡(luò)安全調(diào)查顯示，81%的醫(yī)療機構(gòu)在過去兩年內(nèi)遭受過網(wǎng)絡(luò)攻擊，而其中只有50%的機構(gòu)認(rèn)為自己準(zhǔn)備充分。網(wǎng)絡(luò)攻擊的目的多種多樣，包括竊取患者健康信息（ePHI）、勒索軟件攻擊（如加密患者記錄并要求支付贖金以恢復(fù)數(shù)據(jù)）等。這些攻擊不僅影響醫(yī)療機構(gòu)的正常運營，還可能直接威脅到患者的安全。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險與挑戰(zhàn)

（一）威脅來源

醫(yī)療器械面臨的威脅多種多樣，包括但不限于以下幾種：

惡意軟件感染：如勒索軟件、間諜軟件等，可能導(dǎo)致設(shè)備功能異?；驍?shù)據(jù)泄露。

網(wǎng)絡(luò)攻擊：攻擊者可能通過網(wǎng)絡(luò)漏洞遠(yuǎn)程控制設(shè)備，甚至篡改藥物劑量，危及患者生命。

內(nèi)部威脅：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部人員可能因疏忽或惡意行為引入安全風(fēng)險。

（二）安全與安全性的沖突

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，安全（Safety）與安全性（Security）之間的沖突尤為突出。傳統(tǒng)上，醫(yī)療設(shè)備的安全評估主要關(guān)注非惡意故障，而網(wǎng)絡(luò)安全則需要考慮惡意攻擊的可能性。例如，一個被惡意篡改的醫(yī)療設(shè)備可能會觸發(fā)安全保護(hù)機制（如緊急停止），從而導(dǎo)致設(shè)備無法正常使用，甚至可能對患者造成傷害。

三、應(yīng)對策略與建議

（一）風(fēng)險管理

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建議制造商在評估醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險時，應(yīng)考慮漏洞的可利用性以及對患者健康的潛在影響。

制造商需要建立一個全面的風(fēng)險管理流程，包括風(fēng)險評估、緩解措施和應(yīng)急響應(yīng)計劃。例如，F(xiàn)DA推薦使用通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）來評估漏洞的嚴(yán)重性，并根據(jù)風(fēng)險等級采取相應(yīng)的措施。

（二）安全設(shè)計與生命周期管理

制造商應(yīng)采用安全開發(fā)生命周期（SDLC）方法，確保醫(yī)療器械在設(shè)計、開發(fā)、測試和維護(hù)的各個階段都符合網(wǎng)絡(luò)安全要求。

這包括但不限于：

安全設(shè)計：從設(shè)計階段開始就考慮網(wǎng)絡(luò)安全，確保設(shè)備具備足夠的安全控制措施。

漏洞管理：及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)軟件和硬件中的漏洞，特別是對于老舊設(shè)備的維護(hù)。

安全測試：通過滲透測試、漏洞掃描等方式驗證設(shè)備的安全性。

（三）監(jiān)管與合規(guī)

在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的監(jiān)管正在逐步加強。例如，美國FDA已經(jīng)發(fā)布了多份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。而歐盟也在2017年發(fā)布了新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），對網(wǎng)絡(luò)安全提出了更嚴(yán)格的要求，這些法規(guī)和指南為制造商和醫(yī)療機構(gòu)提供了明確的合規(guī)方向。

（四）信息共享與合作

網(wǎng)絡(luò)安全是一個全球性問題，需要各方的合作。醫(yī)療機構(gòu)、制造商、監(jiān)管機構(gòu)和患者之間需要建立有效的信息共享機制，以便及時發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全威脅。例如，英國的CareCERT和美國的NH-ISAC等組織正在積極促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全信息共享。

四、結(jié)論

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是一個復(fù)雜而緊迫的問題，它不僅關(guān)系到患者的數(shù)據(jù)安全，更直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和網(wǎng)絡(luò)威脅的日益復(fù)雜，醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)需要共同努力，建立一個全面的網(wǎng)絡(luò)安全防御體系。通過實施嚴(yán)格的風(fēng)險管理、安全設(shè)計和信息共享機制，我們可以更好地保護(hù)患者免受網(wǎng)絡(luò)安全威脅的侵害。

讓我們攜手共進(jìn)，守護(hù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，守護(hù)患者的健康與安全！

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