南京西格瑪醫(yī)學(xué)

肥胖，被定義為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范圍內(nèi)，肥胖人數(shù)正在持續(xù)且快速增加。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020 年）》的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)成人中已經(jīng)有超過一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 歲）超重率為 34.3%、肥胖率為 16.4%。按照絕對(duì)人口數(shù)來計(jì)算，全國(guó)已經(jīng)有 6 億人超重和肥胖，達(dá)到全球第一。

Epitomee減肥膠囊屬于一種可吸收水凝膠，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。Epitomee減肥膠囊其和普通藥物膠囊一樣大?。?6*9mm）。Epitomee減肥膠囊由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將在自動(dòng)膨脹成一個(gè)靈活的三角形水凝膠（每邊長(zhǎng)約6.2cm、寬約12mm）。Epitomee減肥膠囊通過口服進(jìn)入患者胃部，在胃部遇到胃酸自動(dòng)膨脹，填充患者胃部，從而使胃部產(chǎn)生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。減肥原理類似于減肥球囊，只不過相比于減肥球囊，Epitomee減肥膠囊使用非常方便，無需使用胃鏡進(jìn)行放置或者取出。Epitomee減肥膠囊在胃中可以緩慢降解，最后將隨著糞便排出體外。

Epitomee Medical公布一項(xiàng)關(guān)于Epitomee減肥膠囊關(guān)鍵性臨床研究（RESET）結(jié)果，證實(shí)Epitomee減肥膠囊的安全性和有效性。RESET是一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照、雙盲試臨床研究，試驗(yàn)組為Epitomee減肥膠囊，對(duì)照組為假膠囊。本項(xiàng)研究是評(píng)估對(duì)Epitomee減肥膠囊對(duì)超重或肥胖成年人（BMI為27-40）治療的安全性和有效性。本項(xiàng)研究在美國(guó)9個(gè)中心，總共納入279名患者，進(jìn)行24周治療。

2023年7月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。將攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊定義為三類器械。 分類編碼：14-16。

1）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由水凝膠顆粒、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。水凝膠顆粒由羧甲基纖維素和枸櫞酸交聯(lián)而成；膠囊殼由豬膠原蛋白和二氧化鈦（遮光劑）組成。為非無菌產(chǎn)品?？诜螅z囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒，聲稱水凝膠顆粒能夠與胃腸中的液體進(jìn)行水合膨脹，占據(jù)胃部空間，從而產(chǎn)生飽腹感。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終隨排便從身體中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

2）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

2023年6月19日，NMPA對(duì)Gelesis Inc（以下簡(jiǎn)稱“Gelesis”）申請(qǐng)的“纖維素水凝膠膠囊”（受理號(hào)：JQZ2200339，代理人：深圳市康哲藥業(yè)有限公司，商品名：Plenity?）終止注冊(cè)審查。

PLENITY?是由美國(guó)生物技術(shù)公司Gelesis開發(fā)的一款水凝膠減肥產(chǎn)品。它以膠囊形式在餐前與水一起服用，膠囊在胃中溶解后釋放出成千上萬的小顆粒，這些顆粒迅速吸水膨脹，形成類似植物纖維的凝膠單元，增加飽腹感，從而減少食物攝入量。

PLENITY?于2019年獲得美國(guó)FDA的II類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，并在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著的體重減輕效果和良好的安全性。

根據(jù)一項(xiàng)為期6個(gè)月的臨床試驗(yàn)，接近60%的患者實(shí)現(xiàn)了至少5%的體重減輕，26%的患者實(shí)現(xiàn)了至少10%的體重減輕。

2023年10月23日，PLENITY?作為海南博鰲特特許器械——纖維素水凝膠膠囊Plenity?在博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心完成中國(guó)首次應(yīng)用。纖維素水凝膠膠囊Plenity?是一款已獲得美國(guó)FDA、歐盟CE批準(zhǔn)的口服類、非刺激性的體重管理器械，適用于體重指數(shù)（BMI）為25—40kg/m2的超重或肥胖成人，幫助其減輕體重，保持體型年輕態(tài)。

一項(xiàng)涉及436名超重或肥胖參與者的6個(gè)月臨床研究表明，PLENITY?的使用使近60%的患者實(shí)現(xiàn)了至少5%的體重減輕，平均減重達(dá)到10%，并且安全性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫，主要為胃腸道不適。

這一系列令人矚目的成果，為食用水凝膠類產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用樹立了標(biāo)桿。

同時(shí)國(guó)內(nèi)也在開展“評(píng)價(jià)攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊用于單純性肥胖癥的治療的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、優(yōu)效臨床試驗(yàn)”的臨床研究”。在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院內(nèi)分泌科、北京大學(xué)首鋼醫(yī)院內(nèi)分泌科等10家研究中心開展。

劉金波

南京西格瑪醫(yī)學(xué)董事長(zhǎng)

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì)，更好地賦能客戶，推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處返回搜狐，查看更多