(醫(yī)藥健聞2024年3月7日訊)Epitomee?宣布，公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其減肥膠囊供美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，是該公司旅程中的重要里程碑。

Epitomee? 膠囊為希望減肥的成年人提供創(chuàng)新、口服、不含藥物、經(jīng)臨床驗(yàn)證有效且安全的解決方案。 建議的適應(yīng)癥涵蓋最廣泛的體重指數(shù) (BMI) 范圍，即 25 至 40 kg/m2；即便沒(méi)有并存疾病，在配合飲食和運(yùn)動(dòng)的情況下，可達(dá)到最佳效果。

本次申請(qǐng)通過(guò)針對(duì)醫(yī)療器械的 510k 監(jiān)管途徑進(jìn)行提交。值得注意的是，Epitomee? 膠囊已經(jīng)獲得歐盟的批準(zhǔn)并帶有 CE 標(biāo)志。一旦經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)，該膠囊將可通過(guò)醫(yī)療保健專業(yè)人員的處方獲得。

本公告是在該公司宣布（2024年1月16日）成功完成 RESET 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲試驗(yàn)）之后發(fā)布，該試驗(yàn)調(diào)查了 Epitomee? 膠囊與假膠囊對(duì)照的安全性和有效性，以及生活方式管理對(duì)無(wú)合并癥的超重或肥胖成年人減輕體重的作用。

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