南京西格瑪醫(yī)學(xué)

背景

肥胖，被定義為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范圍內(nèi)，肥胖人數(shù)正在持續(xù)且快速增加。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020 年）》的最新數(shù)據(jù)，中國成人中已經(jīng)有超過一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 歲）超重率為 34.3%、肥胖率為 16.4%。按照絕對人口數(shù)來計(jì)算，全國已經(jīng)有 6 億人超重和肥胖，達(dá)到全球第一。

西格瑪醫(yī)學(xué)小編認(rèn)為：減肥方法總結(jié)起來無外乎幾種：生活方式干預(yù)，藥物治療及保健食品、代謝手術(shù)、醫(yī)療器械治療。其中，生活方式干預(yù)主要包括飲食方式改善和運(yùn)動鍛煉，是各種減肥方法的基石。

一、生活方式干預(yù)：降低熱量的攝取、少吃脂肪類食物、減少食物的攝入量、多吃流食、運(yùn)動、固定鍛煉；

通過生活方式干預(yù)進(jìn)行減重雖看似簡單且無副作用，但實(shí)則是一種更為“痛苦”的方法，因?yàn)樾枰颊哂凶銐驈?qiáng)的意志力去克制自己想吃東西的欲望，同時(shí)還要投入更多的精力去運(yùn)動，而這對患者來說無異于一種變相的“精神折磨”。

二、藥物治療：目前，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)作為減肥藥物上市且在國內(nèi)能夠獲得的藥物有兩種，即奧利司他和利拉魯肽。其中，奧利司他是在我國唯一獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)肥胖癥治療適應(yīng)證的藥物；而利拉魯肽目前在我國還未獲批減肥適應(yīng)癥，但已被納入超藥品說明書用藥目錄[2]，也就是說，如確需使用利拉魯肽作為單純減重藥物使用，需符合超說明書用藥相關(guān)規(guī)定。減肥保健食品不能起治療作用。一般作用緩慢，不會立即見效。

藥物治療雖然能夠提供有效的收益，但難免會有副作用。

比如上文提到的司美格魯肽，NEJM曾發(fā)布全球性重磅臨床試驗(yàn)顯示：僅需每周給藥一次2.4mg，在68周的持續(xù)用藥之后，司美格魯肽使得肥胖者的體重降低了15.3kg！而在JAMA上刊登的另一項(xiàng)研究報(bào)道也披露了司美格魯肽的副作用，結(jié)果顯示，使用司美格魯肽治療組出現(xiàn)胃腸道副作用的概率高達(dá)84.1%。

三、代謝手術(shù)：腹腔鏡垂直袖狀胃切除術(shù)（LSG）,只需要在腹部穿刺4-5個(gè)小孔，利用腹腔鏡把胃的大彎垂直切割出來，使胃部形成一個(gè)約150ml的小胃囊，達(dá)到限制食物攝入、減少吸收或兩者兼有的目的，從而實(shí)現(xiàn)體重減輕并緩解相關(guān)代謝疾病。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，其創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快，且不需要在體內(nèi)置入外來物，手術(shù)的減肥成效顯著。

傳統(tǒng)的外科手術(shù)可以說是效果最為直接有效的，也其并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)也是最大的，如出現(xiàn)“瘺”或體重反彈等，并且會對人體造成不可逆的損傷，患者一旦發(fā)生反彈也無法進(jìn)行二次手術(shù)。

四、醫(yī)療器械治療：攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊通過物理作用達(dá)到相關(guān)作用。

一種可吸收水凝膠，其大小和普通藥物膠囊一樣，患者通過口服進(jìn)入胃部，遇到胃酸，膠囊即可自動膨脹，填充患者胃部，從而產(chǎn)生強(qiáng)烈的飽腹感，有效抑制食欲，減少多余食物的攝入，從而達(dá)到減重的治療目的。

產(chǎn)品分類與注冊

2023年7月13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。將攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊定義為三類器械。分類編碼：14-16。原理如下圖。

1）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由水凝膠顆粒、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。水凝膠顆粒由羧甲基纖維素和枸櫞酸交聯(lián)而成；膠囊殼由豬膠原蛋白和二氧化鈦（遮光劑）組成。為非無菌產(chǎn)品?？诜螅z囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒，聲稱水凝膠顆粒能夠與胃腸中的液體進(jìn)行水合膨脹，占據(jù)胃部空間，從而產(chǎn)生飽腹感。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終隨排便從身體中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

2）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則

分類：14-16其它器械

產(chǎn)品描述：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成，膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。

預(yù)期用途：聲稱用于肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。。

品名舉例：攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊

管理類別：Ⅲ

臨床評價(jià)：臨床試驗(yàn)

檢驗(yàn)報(bào)告

提供檢驗(yàn)樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其它型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充性檢驗(yàn)。

市場情況

據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫顯示，Epitomee減肥膠囊和PLENITY?減肥膠囊已經(jīng)在國外上市，國內(nèi)尚無同品種上市。

Epitomee減肥膠囊（如下圖）

Epitomee減肥膠囊屬于一種可吸收水凝膠，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。Epitomee減肥膠囊其和普通藥物膠囊一樣大小（26*9mm）。 Epitomee減肥膠囊由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將在自動膨脹成一個(gè)靈活的三角形水凝膠（每邊長約6.2cm、寬約12mm）。 Epitomee減肥膠囊通過口服進(jìn)入患者胃部，在胃部遇到胃酸自動膨脹，填充患者胃部，從而使胃部產(chǎn)生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。減肥原理類似于減肥球囊，只不過相比于減肥球囊，Epitomee減肥膠囊使用非常方便，無需使用胃鏡進(jìn)行放置或者取出。Epitomee減肥膠囊在胃中可以緩慢降解，最后將隨著糞便排出體外。

Epitomee Medical公布一項(xiàng)關(guān)于Epitomee減肥膠囊關(guān)鍵性臨床研究（RESET）結(jié)果，證實(shí)Epitomee減肥膠囊的安全性和有效性。 RESET是一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照、雙盲試臨床研究，試驗(yàn)組為Epitomee減肥膠囊，對照組為假膠囊。本項(xiàng)研究是評估對Epitomee減肥膠囊對超重或肥胖成年人（BMI為27-40）治療的安全性和有效性。本項(xiàng)研究在美國9個(gè)中心，總共納入279名患者，進(jìn)行24周治療。

PLENITY?膠囊（如下圖）

PLENITY?是由美國生物技術(shù)公司Gelesis開發(fā)的一款水凝膠減肥產(chǎn)品。它以膠囊形式在餐前與水一起服用，膠囊在胃中溶解后釋放出成千上萬的小顆粒，這些顆粒迅速吸水膨脹，形成類似植物纖維的凝膠單元，增加飽腹感，從而減少食物攝入量。PLENITY?于2019年獲得美國FDA的II類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，并在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著的體重減輕效果和良好的安全性。

根據(jù)一項(xiàng)為期6個(gè)月的臨床試驗(yàn)，接近60%的患者實(shí)現(xiàn)了至少5%的體重減輕，26%的患者實(shí)現(xiàn)了至少10%的體重減輕。一項(xiàng)涉及436名超重或肥胖參與者的6個(gè)月臨床研究表明，PLENITY?的使用使近60%的患者實(shí)現(xiàn)了至少5%的體重減輕，平均減重達(dá)到10%，并且安全性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫，主要為胃腸道不適。

2023年10月23日，PLENITY?作為海南博鰲特特許器械——纖維素水凝膠膠囊Plenity?在博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心完成中國首次應(yīng)用。纖維素水凝膠膠囊Plenity?是一款已獲得美國FDA、歐盟CE批準(zhǔn)的口服類、非刺激性的體重管理器械，適用于體重指數(shù)（BMI）為25—40kg/m2的超重或肥胖成人，幫助其減輕體重，保持體型年輕態(tài)。

2023年6月19日，NMPA對Gelesis Inc（以下簡稱“Gelesis”）申請的“纖維素水凝膠膠囊”（受理號：JQZ2200339，代理人：深圳市康哲藥業(yè)有限公司，商品名：Plenity?）終止注冊審查?？嫡芩帢I(yè)方面補(bǔ)充稱，此次產(chǎn)品遞交的上市申請是基于其美國獲批的臨床數(shù)據(jù)。公司收到了該產(chǎn)品的補(bǔ)充資料通知，要求補(bǔ)充開展國內(nèi)臨床試驗(yàn)。為確保中國臨床試驗(yàn)的順利執(zhí)行，公司與器審中心溝通主動撤回該申請?！澳壳氨炯瘓F(tuán)正在積極準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)方案，后續(xù)將與器審中心就臨床方案進(jìn)行充分溝通，確保臨床試驗(yàn)順利完成，再考慮重新遞交該產(chǎn)品的上市申請。”

廈門君德醫(yī)藥科技有限公司、金賽醫(yī)美等同時(shí)國內(nèi)企業(yè)也在開展研發(fā)和注冊?！霸u價(jià)攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊用于單純性肥胖癥的治療的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照、優(yōu)效臨床試驗(yàn)”的臨床研究”。在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院為組長單位帶領(lǐng)下，河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院內(nèi)分泌科、北京大學(xué)首鋼醫(yī)院內(nèi)分泌科等10家研究中心開展。

廈門君德醫(yī)藥科技有限公司已完成數(shù)千萬Pre-A+輪融資，由盈科資本、廈門高新投聯(lián)合投資。此前，君德醫(yī)藥已獲得德屹資本投資的數(shù)千萬Pre-A輪融資。本輪融資所獲得的資金，將主要用于JTX102——胃內(nèi)占容膠囊的臨床、注冊、生產(chǎn)及銷售，同時(shí)，還將用于加速多個(gè)核心技術(shù)平臺產(chǎn)品管線的研發(fā)及臨床進(jìn)程。作為君德醫(yī)藥第一款進(jìn)軍肥胖治療藍(lán)海市場的產(chǎn)品，JTX102——胃內(nèi)占容膠囊已于近期完成了注冊臨床試驗(yàn)隨訪工作，正式進(jìn)入結(jié)題階段和臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為國內(nèi)的醫(yī)療器械一站式臨床研究的CRO公司，在醫(yī)美，植發(fā)、減肥等臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床操作，臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，EDC系統(tǒng)等方面，積累了豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作

一、臨床試驗(yàn)

開展臨床試驗(yàn)，需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。

二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)

前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照、優(yōu)效臨床試驗(yàn)

如：評價(jià)攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊用于單純性肥胖癥的治療的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照、優(yōu)效臨床試驗(yàn)”的臨床研究

三、入排標(biāo)準(zhǔn)：

1)18~65周歲的男性或女性(包含18和65周歲)。

2)受試者身體質(zhì)量指數(shù)>28kg/㎡ 且身體質(zhì)量指數(shù)<40kg/m'。

3)受試者自愿并簽署知情同意書，且同意完成試驗(yàn)規(guī)定的隨訪。

南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個(gè)省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物，項(xiàng)目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們在全國多個(gè)省市開設(shè)了辦公地點(diǎn)、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。返回搜狐，查看更多

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