一、康復器械的基本概念與范疇

目前國內(nèi)外對康復器械還未形成較為統(tǒng)一的定義。在國際上，康復器械（Rehabilitation Devices）通常是指康復醫(yī)療中用于康復訓練與治療、幫助功能提高或恢復的器具，并不等同于中文理解的概念范疇。因此，這里首先需要明確，本文中的康復器械概念實際上是等同于國際上的名稱“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”，這已在最新出版的ISO9999：2011《Assistive Products for Personswith Disabilities—Classification and Terminology（失能者輔助產(chǎn)品——分類與術語）》國際標準中作為標準名稱。2001年世界衛(wèi)生大會通過的國際殘疾的新分類《國際功能、殘疾和健康分類》（簡稱ICF）認為，個人因素和環(huán)境因素對殘疾（失能）的發(fā)生、發(fā)展，以及對功能的恢復、重建都密切相關。而在環(huán)境因素中，首先列出了“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”的概念，并定義為：“為改善失能者功能狀況而采用適配的或?qū)ｉT設計的任何產(chǎn)品、器具、設備或技術”。顯然，這里實際上明確了“輔助產(chǎn)品”包括“器具（Devices）”與“技術( Technology) ”兩個不同的概念范疇，但并沒有明確說明兩者的關系。實際上，我們可以認為“輔助產(chǎn)品”的概念接近于美國的“輔助技術（Assistive Technology)”。在1990年頒布的美國聯(lián)邦法律“失能者教育改進法案（Individualswith Disabilities Education Improvement Act,IDEA）中，首先定義了“輔助技術（Assistive Technology)”的概念，其包括“輔助技術器具（AssistiveTechnology Devices ）”與“輔助技術服務 （Assistive Technology Service） ”兩個概念。這是一個主要針對兒童教育的法案，其中“輔助技術器具”的定義為：“用于提高、保持或改進失能兒童功能的任何物品、設備或產(chǎn)品系統(tǒng)，無論是商業(yè)現(xiàn)成的，還是改進的或是定制的?！薄拜o助技術服務”的定義為：“任何直接輔助失能兒童選擇、獲取或使用輔助器具的服務”?？梢?，“輔助產(chǎn)品”的定義中的“器具（Devices）”可以與“輔助技術”的“輔助技術器具（Assistive TechnologyDevices ）”對應，而“技術( Technology) ”可以與“輔助技術服務 （Assistive TechnologyService） ”相對應。盡管“輔助產(chǎn)品”與“輔助技術”這兩個概念在不同的文件中提出，沒有直接的關系，但鑒于二者均是當前國際上在康復器械領域最常用及最規(guī)范的名詞，我們在這里首先做一比較，以便我們更好地理解“康復器械”的概念。

在我國，“輔助產(chǎn)品（Assistive Products）”的概念通常被稱為“康復輔具”（如國家康復輔具研究中心）、“康復器具”（如中國康復器具協(xié)會）或“輔助器具”（如中國殘疾人輔助器具中心），并沒有統(tǒng)一的名稱。鑒于康復器械具有廣義的內(nèi)涵，為了便于界定其概念，這里按照使用場合特性，把其分為3個主要范疇：

1.    康復診斷與治療類（診療類）器械

康復診療類器械是指在醫(yī)務人員的幫助下用于失能者（臨時或永久）進行功能診斷與評定、癥狀緩解或功能恢復的器械，包括康復診斷與評價器械、運動康復訓練類器械、物理因子治療器械、作業(yè)治療器械以及結構、功能代償類器械（如假肢、人工耳蝸）等。這類器械大多在醫(yī)療、康復機構安裝或使用，或在醫(yī)療、康復機構指導下使用。

2.    功能增強與輔助類器械

功能增強與生活輔助類器械是指失能者自主使用或在其他人幫助下使用的、用于功能增強或功能輔助，實現(xiàn)日常生活輔助的器械，也可以統(tǒng)稱為日常生活輔助器具，包括移動輔助器械（如輪椅車）、信息與溝通輔助器械（如言語障礙者用的電子溝通板）、個人護理與防護器械、就餐與家務輔助器械以及就業(yè)輔助類器械等。這類器械大多為個人或在家庭使用。

3.    環(huán)境無障礙改造類器械

 環(huán)境無障礙改造與控制類器械是指為幫助失能者移動、起居、餐飲、洗浴、排泄等日常居家生活，以及就業(yè)、外出、娛樂等室外生活等目的而進行無障礙環(huán)境改造與控制的器械，包括無障礙通道、盲道、無障礙電梯、無障礙家庭建筑設施（如無障礙衛(wèi)生間）無障礙衛(wèi)浴設施、無障礙家具（如衣柜、廚具）等。這類器械大多在公共場所或家庭使用。

二、康復器械的分類

康復器械可以按照不同方法進行分類，目前國內(nèi)外存在多種分類方法，通常有如下幾種：

1按照國際標準分類

國際標準的分類方法主要是按照康復器械功能來分的。在國際標準ISO9999:2011《Assistive Products for Personswith Disabilities——Classification and Terminology（失能者輔助產(chǎn)品—分類和術語）》中，輔助產(chǎn)品（本文所稱“康復器械”）的定義是：能預防、代償、監(jiān)護、減輕或降低損傷、活動受限和參與限制的任何產(chǎn)品（包括器械、儀器、設備和軟件），可以是特別生產(chǎn)的或通用產(chǎn)品。該標準將輔助產(chǎn)品分為12個主類。主類名稱及其次類、支類的數(shù)量見表1.1。

 2按照用途分類

由于國際標準的分類很細，加之很多類別的產(chǎn)品在我國還是空白，為了便于學術討論，這里把康復器械分成5大類，其分類及重點產(chǎn)品見表1.2。

 3按照應用場合分類

康復器械主要用于醫(yī)院、康復機構、家庭及公共設施，因此可以按照這種特點及上述康復器械的概念范疇所包含的三大領域，將康復器械分為3大類，見表1.3。這種分類盡管不是十分嚴格，但簡單明了，便于理解康復器械的用途與特點。

三、康復器械的特點

國際上，除我國及日本等少數(shù)國家之外，大多數(shù)國家把康復器械作為醫(yī)療器械的一部分進行監(jiān)管。因此康復器械可以算作醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大部分，但隨著生活水平的提高及老齡化形勢的加劇，康復器械作為提高失能者及老年人生活質(zhì)量的重要工具，在世界各國正愈來愈受到高度的重視。有專家認為，康復器械產(chǎn)業(yè)盡管可以算是醫(yī)療器械這個朝陽產(chǎn)業(yè)的一部分，它卻是一個“朝陽中的朝陽產(chǎn)業(yè)“。要充分認識這個新興的產(chǎn)業(yè)，以有效的戰(zhàn)略促進康復器械行業(yè)的快速發(fā)展，我們需要明確這個產(chǎn)業(yè)的特點?？祻推餍抵饕尸F(xiàn)如下產(chǎn)業(yè)特點：

 1.產(chǎn)品結構呈“頂天、立地”型

康復器械制造技術涉及生物醫(yī)學、機械、電子、計算機、新材料等技術領域，是典型的技術交叉型產(chǎn)品?？祻推餍档囊粋€顯著特點是既有許多“立地型“技術產(chǎn)品，即實用性強、結構簡單、適應性廣的普通康復器具，如拐杖、手動輪椅、助行架、矯形器及作業(yè)治療器具等，同時也有許多“頂天型“尖端高科技產(chǎn)品，如康復護理機器人、智能輪椅、自適應智能假肢、信息化網(wǎng)絡化遠程康復系統(tǒng)等。美國近幾年的“十大醫(yī)學科技進展“，每年都有高端康復器械入選，包括“神經(jīng)控制假肢”、“全癱患者用意愿控制機械手”  、“截癱輔助行走機械服”  等。該產(chǎn)業(yè)的“立地”型產(chǎn)品特點說明這類產(chǎn)品服務人群廣泛、民生關聯(lián)性大、普惠性強，能夠形成具有自主知識產(chǎn)權的較大規(guī)模產(chǎn)業(yè)，其“頂天型“產(chǎn)品特點確定了該產(chǎn)業(yè)可以帶動國家高科技進步、形成具有國際競爭力和高附加值的高科技產(chǎn)業(yè)。

 2.技術呈“生、機、電、醫(yī)”復合型

康復器械產(chǎn)品涉及“生”（電生理）、“機“（機械）、“電“（電子、計算機）、“醫(yī)“（醫(yī)學）、材料等多技術領域，是典型的技術交叉型、復合型產(chǎn)品。因此，康復器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與生物醫(yī)學、機械、電子及計算機等行業(yè)的產(chǎn)業(yè)基礎密切相關，這些各行業(yè)已有的技術基礎已經(jīng)為康復器械產(chǎn)業(yè)提供了良好的發(fā)展條件。康復器械行業(yè)的上述特點給本行業(yè)發(fā)展留下巨大的發(fā)展空間。近年來隨著中國精密制造和機電一體化設備的制造能力增強，中國康復器械行業(yè)發(fā)展迅速。同時，康復器械這種技術復合型的特點也決定了可以通過組合其他產(chǎn)業(yè)領域的新技術進行產(chǎn)品創(chuàng)新，也不像其他產(chǎn)業(yè)存在較多的基礎性技術難題（如醫(yī)療器械的醫(yī)學影像設備、放射治療設備等），是一個可以大力推動、具有極大發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新型產(chǎn)業(yè)。

 3.行業(yè)監(jiān)管呈相對開放型

目前，我國與日本、歐美等國家不同，康復器械中的很大一部分產(chǎn)品還沒有納入醫(yī)療器械監(jiān)管。在我國，康復器具主要歸口民政系統(tǒng)，中國康復器械的一級行業(yè)協(xié)會——中國康復器具協(xié)會就歸屬于民政部管理。我國僅有的兩個康復器械質(zhì)量檢測機構國家康復輔具質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及國家康復器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心分別屬于民政部國家康復輔具研究中心及中國殘疾人輔助器具中心，并非屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的醫(yī)療器械檢測機構。我國大部分康復器械產(chǎn)品只要通過上述2個檢測機構檢測，就可以上市銷售，包括機動輪椅車、電動輪椅車、手動輪椅、肢體殘疾人駕車輔助裝置、助行器具、盲杖、助視器、助聽器、聾兒語言訓練器、康復訓練器械、失禁用品、座便椅、醫(yī)用電器安全性能、殘疾人運送升降架、假肢、矯形器等。當然，如果這些器械需要在醫(yī)療機構銷售，則還需要醫(yī)療器械注冊證。即使是需要醫(yī)療器械注冊證的康復器械產(chǎn)品大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械，少部分屬于第二類醫(yī)療器械，只有植入性電刺激器、帶植入性人機接口電極的設備等極少數(shù)產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械。因此，康復器械市場準入門檻較低，適合市場的技術創(chuàng)新性產(chǎn)品可以較快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

 4.產(chǎn)品種類呈多樣型

行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，ISO9999 : 2007把康復器械分成11大類，129個次類、707個支類。盡管康復器械市場需求量大，但由于康復器械還沒有形成大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，目前市場上大部分康復器械還處于空白狀態(tài)，呈現(xiàn)“供不應求”的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計，我國僅有23.3%左右的殘疾人得到康復服務，殘疾人主動要求配置康復輔具的占38.56%，而實際配置康復輔具的僅占7.31%，我國能夠自主生產(chǎn)的康復器械產(chǎn)品僅為國際上的10%。因此，只要政府扶持，社會資源將很快在這一領域形成集聚效應，由于產(chǎn)品線寬，企業(yè)可以在這一領域的不同產(chǎn)品上進行生產(chǎn)，減少競爭，從而快速形成具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)。

 5.市場呈“井噴“行情，市場發(fā)展?jié)摿Υ?/strong>

目前，我國有2億多60歲以上的老年人，其中失能、半失能老人約有近4000萬人。根據(jù)2006年我國第二次殘疾人抽樣調(diào)查的結果，我國殘疾人總數(shù)為8296萬，占人口總數(shù)的6.34%，涉及2.6億家庭人口；需要康復服務的殘疾人數(shù)占總殘疾人數(shù)72.28%，正在等待康復服務的殘疾人占殘疾人總數(shù)的53.28%。在巨大的殘疾人基數(shù)和人口老齡化的影響下，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，我國對康復服務的需求將出現(xiàn)“井噴“現(xiàn)象。由于康復器械是康復服務的重要技術支撐，因此這種“井噴“現(xiàn)象也是對康復器械市場的真實反映。

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