01貝那魯肽的獲批背景

仁會(huì)生物通過(guò)一系列收購(gòu)與研發(fā)，成為貝那魯肽研發(fā)的關(guān)鍵力量，憑借強(qiáng)大的資金投入與技術(shù)支持，最終迎來(lái)重大突破。仁會(huì)生物今日宣布，其遞交的貝那魯肽注射液（品牌名為菲塑美）針對(duì)超重/肥胖的上市許可申請(qǐng)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。這款藥物將專門用于成年人的體重控制，標(biāo)志著貝那魯肽成為中國(guó)減重領(lǐng)域首款自主研發(fā)的新藥。

華誼集團(tuán)在2010年至2012年期間將這家公司轉(zhuǎn)讓給了企業(yè)家桑會(huì)慶，桑會(huì)慶接手后，傾注了大量資金，并親自引領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，共同走過(guò)了貝那魯肽的漫長(zhǎng)研發(fā)旅程。

2016年末，中國(guó)迎來(lái)了一個(gè)歷史性時(shí)刻，我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)糖尿病治療一類新藥——貝那魯肽注射液（商品名：誼生泰）正式獲得批準(zhǔn)上市。這款藥物不僅凝聚了孫玉琨、伍登熙、左亞軍等三代科學(xué)家長(zhǎng)達(dá)17年的不懈努力，更標(biāo)志著我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域取得了重大突破。期間，科研團(tuán)隊(duì)成功建立了基因工程串聯(lián)技術(shù)、多肽蛋白藥物制備技術(shù)以及生物藥物長(zhǎng)效制劑技術(shù)等多個(gè)先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，為我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

02貝那魯肽的藥物特性與應(yīng)用

貝那魯肽作為全球首個(gè)全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，具備卓越的安全性及低抗體發(fā)生率，適合用于腫瘤、心血管等多領(lǐng)域。這些科研成果的匯聚，得益于國(guó)家“十一五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，以及上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目的鼎力支持，最終孕育出了貝那魯肽。這款藥物獨(dú)一無(wú)二，是全球首款獲批上市的全人源GLP-1（胰高糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，其氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致。全人源的特性使得這款原創(chuàng)新藥具有極低的抗體發(fā)生率和卓越的安全性。

貝那魯肽在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出的卓越減重效果更是令人矚目。自其首個(gè)適應(yīng)癥——成人2型糖尿病獲批上市后，仁會(huì)生物便開(kāi)展了將其用于治療肥胖的臨床研究。該藥展現(xiàn)出顯著的減重效果，自應(yīng)用于2型糖尿病治療后，其在肥胖臨床研究中的表現(xiàn)受到關(guān)注。

貝那魯肽的給藥方式模擬了這種天然GLP-1的分泌模式，與正常人的生理節(jié)律高度契合。貝那魯肽模擬人體GLP-1分泌模式，與人體生理節(jié)律高度契合，通過(guò)中樞與消化系統(tǒng)作用來(lái)降低食欲和實(shí)現(xiàn)減重。這款原創(chuàng)新藥能夠直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，有效降低用藥者的食欲。同時(shí)，它還能作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)并延緩胃排空，從而增加飽腹感。

03中國(guó)肥胖現(xiàn)狀及用藥標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)超重肥胖率超過(guò)50%，肥胖對(duì)亞洲人健康威脅更大，需要加強(qiáng)防治。《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》揭示，目前國(guó)內(nèi)成人超重肥胖率已超過(guò)50%，同時(shí)，近20%的兒童和青少年也面臨這一問(wèn)題。《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，必須遏制超重、肥胖人口的進(jìn)一步增長(zhǎng)，并加強(qiáng)肥胖病的防治工作。

歐美與中國(guó)的肥胖用藥標(biāo)準(zhǔn)不同，貝那魯肽對(duì)國(guó)人的適應(yīng)性更好。科研人員發(fā)現(xiàn)，超重肥胖對(duì)不同種族人群的影響存在顯著差異，對(duì)亞洲人的危害甚至比歐美人群更為嚴(yán)重。在BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）相同的情況下，亞洲人的內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這進(jìn)一步增加了超重肥胖相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。在歐美，藥物治療主要適用于BMI≥30公斤/平方米的肥胖患者，或BMI≥27公斤/平方米并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者。而在中國(guó)，標(biāo)準(zhǔn)則更為寬松，藥物治療適用于BMI≥28公斤/平方米的患者，或BMI≥24公斤/平方米并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者。貝那魯肽正是在這一背景下，采用更符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，從而更好地適應(yīng)國(guó)內(nèi)患者的需求。

藥物通過(guò)模擬天然激素幫助改變生活習(xí)慣，實(shí)現(xiàn)無(wú)痛苦的減重，減輕肥胖患者負(fù)擔(dān)。在減重領(lǐng)域，雖然改變生活習(xí)慣被視為最有效的方法，如調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)、增加運(yùn)動(dòng)等，但這些方法對(duì)意志力的要求較高。而GLP-1類藥物如貝那魯肽，通過(guò)模擬天然GLP-1的分泌模式來(lái)抑制食欲，使患者在減重過(guò)程中能夠相對(duì)無(wú)痛苦地調(diào)整飲食習(xí)慣。配合健康的作息和合理的運(yùn)動(dòng)，這種藥物有助于患者更好地改變生活習(xí)慣，實(shí)現(xiàn)健康減重。

舉報(bào)/反饋

相關(guān)知識(shí)

貝那魯肽：全球首個(gè)全人源GLP
貝拉魯肽：完全人源GLP
拔得頭籌！全球首個(gè)國(guó)產(chǎn)全人源減重新藥貝那魯肽，它有哪些亮點(diǎn)
貝那魯肽與人GLP
全球首個(gè)GLP
全球首個(gè)口服司美格魯肽在華獲批，GLP
利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽等9 種 GLP
貝那魯肽（仁會(huì)生物）和利拉魯肽（華東醫(yī)藥）與禮來(lái)的GLP
勇闖全人源GLP
貝那魯肽與司美格魯肽：雖同根同源，卻各有千秋

網(wǎng)址: 貝那魯肽：全球首個(gè)全人源GLP http://m.u1s5d6.cn/newsview1748021.html