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輝瑞公布Ponsegromab 治療癌癥惡液質的II期臨床研究數據

來源：泰然健康網時間：2024年09月24日 09:30

近日，輝瑞公司宣布，其針對生長分化因子-15（GDF-15）的單克隆抗體 ponsegromab 的 II期臨床研究達到了主要終點，即與安慰劑相比，接受ponsegromab治療的癌癥惡液質和 GDF-15 水平升高患者的體重與基線相比發(fā)生了顯著變化。惡液質是一種常見的、危及生命的消耗性疾病，會嚴重影響癌癥患者的生活質量。研究結果在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上以口頭報告的形式公布，同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

“惡液質是癌癥患者的一種常見疾病，與體重減輕、功能衰退以及最終的不良預后有關。盡管惡液質患者人數眾多，但目前尚無有效治療方案來幫助患者，”該研究的主要研究者、杜克大學癌癥研究所Jeffrey Crawford 教授表示?！斑@項研究表明，接受 ponsegromab 治療的患者在體重、肌肉質量、生活質量和身體功能方面均有所改善。這些發(fā)現為患者帶來了突破性靶向治療方案的希望。”

這項II期臨床研究納入187名非小細胞肺癌、胰腺癌或結直腸癌患者。與安慰劑相比，所有治療組接受ponsegromab治療12周后體重均有顯著增長：100毫克治療組為2.02%（95%置信區(qū)間，-0.97至5.01%），200毫克治療組為3.48%（95%置信區(qū)間，0.54至6.42%），400毫克治療組為5.61%（95%置信區(qū)間，2.56至8.67%）。400毫克組在惡液質表現的多個方面都有所改善，包括食欲和惡液質癥狀、體力活動和骨骼肌指數。使用 ponsegromab 未發(fā)現有臨床意義的顯著不良趨勢。使用安慰劑的患者中有8.9%發(fā)生了與治療相關的不良事件，使用ponserglomab的患者中有7.7%發(fā)生了與治療相關的不良事件。

輝瑞研究和早期開發(fā)部負責人 Charlotte Allerton 表示：“Ponsegromab 是由輝瑞自主研發(fā)的，這是我們將深厚的科學專業(yè)知識轉化為惠及患者的能力的最好例證。GDF-15對癌癥惡液質和其他危及生命的重癥都具有潛在的重要影響，這些研究結果顯示我們已經找到了阻斷GDF-15的機制。同時作為輝瑞心臟代謝產品管線的一部分，我們期待進一步推進該項研究，以解決不同患者的體重管理問題?！?/p>

基于這些積極的結果，輝瑞正在與監(jiān)管機構討論后期開發(fā)計劃，目標是在2025年啟動注冊研究。Ponsegromab針對心力衰竭（HF）和血清 GDF-15 濃度升高患者的 II期臨床研究（NCT05492500）正在進行中。

關于癌癥惡液質II期臨床研究

II期臨床研究（NCT05546476）的主要目的是評估ponsegromab對癌癥（非小細胞肺癌、胰腺癌或結直腸癌）、惡液質和血清GDF-15濃度升高（>1500 pg/mL）患者體重的影響。次要和探索性終點目標包括以下指標：食欲和惡液質癥狀與基線相比的變化、體力活動的數字測量以及腰椎骨骼肌指數（LSMI）的變化?；颊撸?87 人）每四周皮下注射一次 ponsegromab（100 毫克、200 毫克或 400 毫克）或安慰劑，共持續(xù) 12 周。

關于惡液質

惡液質是一種復雜、致殘和危及生命的代謝性疾病，據估計全球約有 900 萬人受到影響。體重和肌肉減少等癥狀會降低患者對癌癥和心力衰竭等潛在慢性疾病的治療耐受能力，并嚴重影響生活質量。在癌癥患者中，惡液質會降低癌癥治療的效果，被認為是導致生存率下降的原因之一，并可能導致高達 30% 的癌癥相關死亡。目前尚無美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的治療惡病質的方法。

關于 Ponsegromab

Ponsegromab是一種在研的單克隆抗體，目標通過靶向GDF-15治療惡液質。之前在癌癥惡液質患者中進行的1b期研究數據證明了Ponsegromab的機制，并觀察到其對非結合循環(huán)GDF15水平的強力抑制。結果顯示了令人鼓舞的療效數據，包括體重的增加和患者報告結局的改善。

免責聲明

本新聞稿僅在于傳遞科學前沿信息，不構成對任何藥物或治療方案的推薦或推廣。如您有藥物或治療方面的問題，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

本文翻譯自輝瑞總部新聞稿：Pfizer Presents Positive Data from Phase 2 Study of Ponsegromab in Patients with Cancer Cachexia

網址: 輝瑞公布Ponsegromab 治療癌癥惡液質的II期臨床研究數據 http://m.u1s5d6.cn/newsview15666.html

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