首頁資訊鹽酸凱普拉生片（倍穩(wěn)?）成功續(xù)約且新增幽門螺桿菌根除適應(yīng)癥納入醫(yī)保

鹽酸凱普拉生片（倍穩(wěn)?）成功續(xù)約且新增幽門螺桿菌根除適應(yīng)癥納入醫(yī)保

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年12月08日 14:40

2025年12月7日，《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（下文簡稱“國家醫(yī)保目錄”）正式公布。其中，鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）類創(chuàng)新藥——倍穩(wěn)®（鹽酸凱普拉生片）成功續(xù)約且新增納入“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌”適應(yīng)癥。

此次鹽酸凱普拉生片新增“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌”適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄，標志著該藥物成為覆蓋反流性食管炎（RE）、十二指腸潰瘍（DU）以及與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌（Hp）三類適應(yīng)癥的P-CAB類口服藥物。這一進展不僅豐富了臨床治療選擇，也將切實降低患者的用藥負擔(dān)，為我國消化道疾病全病程管理的體系建設(shè)提供有力支持。

嚴峻挑戰(zhàn)：我國幽門螺桿菌根除治療面臨“三高一低”困局

我國是幽門螺桿菌感染高負擔(dān)國家，人群感染率高達46.7%。該菌不僅是慢性胃炎、消化性潰瘍的主要病因，更是被世界衛(wèi)生組織明確定義的Ⅰ類致癌物。研究證實，根除幽門螺桿菌可使胃癌發(fā)病風(fēng)險顯著降低35%。因此，國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，對感染者應(yīng)實施“確診即治療”的策略。

然而，現(xiàn)實中的根除之路步履維艱，呈現(xiàn)出“高感染率、高致病力、高耐藥率和低根除率” 的“三高一低”嚴峻局面。數(shù)據(jù)顯示，過去三十年間，我國幽門螺桿菌經(jīng)驗治療的根除率已從90%的高位滑落至70%左右。這一困境主要由兩大“攔路虎”造成：一是以克拉霉素、左氧氟沙星為代表的關(guān)鍵抗生素耐藥率持續(xù)攀升；二是傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑（PPI）抑酸強度與持久性不足，無法為抗生素發(fā)揮最佳殺菌效應(yīng)創(chuàng)造理想的胃內(nèi)環(huán)境。

破局的關(guān)鍵，在于實現(xiàn)“強效抑酸”。國際共識明確指出，幽門螺桿菌根除的最佳胃內(nèi)環(huán)境是pH中位數(shù)持續(xù)高于6。傳統(tǒng)PPI難以穩(wěn)定達成這一目標，而以凱普拉生為代表的新一代P-CAB，因其獨特的作用機制，能夠?qū)崿F(xiàn)更強效、更快速且更持久的抑酸效果，為提升根除率帶來了新的希望。

機制革新：結(jié)構(gòu)優(yōu)化引領(lǐng)強效抑酸，臨床數(shù)據(jù)驗證卓越根除

在已上市的P-CAB中，鹽酸凱普拉生結(jié)構(gòu)更優(yōu)，引入具有專利性的片段—甲氧基丙氧基苯基官能團，改變組織分布，提高靶器官胃內(nèi)分布，胃壁/血漿組織分布比更高。研究顯示，鹽酸凱普拉生40mg給藥7天，24h及夜間pH>4的HTR分別為100%、99.9%，24h pH>5 HTR可達100%，24h pH值亦可穩(wěn)定維持在6以上1。以上結(jié)果提示鹽酸凱普拉生可更好地滿足Hp根除抑酸需求，有助于進一步提高Hp根除率。

一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗2比較了含鹽酸凱普拉生的鉍劑四聯(lián)療法（BQT）與含艾司奧美拉唑的BQT的有效性和安全性。研究納入了576例Hp感染陽性患者，這些患者隨機接受含鹽酸凱普拉生20mg和含艾司奧美拉唑20mg的鉍劑四聯(lián)方案，結(jié)果顯示，鹽酸凱普拉生鉍劑四聯(lián)方案的Hp根除率在意向治療（ITT）人群中為87.8%，在符合方案集（PP）人群中為93.49%，優(yōu)于艾司奧美拉唑鉍劑四聯(lián)方案。

盡管兩種藥物均受克拉霉素耐藥影響，在耐藥患者中根除率更低，但鹽酸凱普拉生鉍劑四聯(lián)方案在克拉霉素耐藥患者中Hp根除率仍可達83.45%，與艾司奧美拉唑相比數(shù)值相對更高。此外，鹽酸凱普拉生鉍劑四聯(lián)方案在長江流域以北和長江流域以南的Hp根除率相似，而艾司奧美拉唑鉍劑四聯(lián)方案在長江流域以北地區(qū)根除率更低，提示鹽酸凱普拉生不受地域限制，應(yīng)用更廣泛。在安全性方面，鹽酸凱普拉生與艾司奧美拉唑鉍劑四聯(lián)方案不良事件發(fā)生率相當，且多為輕度。

醫(yī)保賦能：降低用藥門檻，加速創(chuàng)新價值惠及全民

此次鹽酸凱普拉生片成功續(xù)約且新增“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌”適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保目錄，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“獲批上市”到“普及應(yīng)用”的關(guān)鍵一躍，具有深遠意義。

復(fù)星醫(yī)藥首席發(fā)展官徐潤紅博士表示：“我們非常榮幸地看到凱普拉生在獲批Hp根除適應(yīng)癥后，迅速被納入國家醫(yī)保目錄。這不僅是國家對該藥物臨床價值的高度認可，更是對‘健康中國’戰(zhàn)略的堅實踐行。凱普拉生自上市以來，始終致力于為中國的酸相關(guān)疾病患者提供更優(yōu)的治療選擇。復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)全力推進凱普拉生的可及性，并持續(xù)深耕消化領(lǐng)域，以更多、更好的創(chuàng)新藥物回報社會，為提升中國消化道疾病的防治水平貢獻企業(yè)力量。”

未來，隨著以凱普拉生為代表的創(chuàng)新藥更廣泛地應(yīng)用于臨床，有望從根源上重塑我國幽門螺桿菌感染的防治格局，切實降低相關(guān)疾病的發(fā)病率，為億萬中國家庭的消化道健康保駕護航。

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審批號：P-OTH-20251202-007

參考文獻：

1、Zhou S, Xie L, Zhou C, et al. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922.

2、Tan N, Wu H, Lan C, et al. Int J Antimicrob Agents. 2024 Sep 16:107320.

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