首頁資訊博瑞醫(yī)藥自研重磅BGM0504相關(guān)指標(biāo)優(yōu)異符合2型糖尿病緩解治療趨勢(shì)

博瑞醫(yī)藥自研重磅BGM0504相關(guān)指標(biāo)優(yōu)異符合2型糖尿病緩解治療趨勢(shì)

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年08月29日 16:19

未來糖尿病治療的趨勢(shì)是什么？

博瑞醫(yī)藥（688166.SH）表示，全球?qū)μ悄虿〉闹委熀涂刂瞥尸F(xiàn)了一種新的趨勢(shì)，糖尿病緩解越來越受關(guān)注。所謂的緩解就是將血糖降到一個(gè)完全正常的水平，同時(shí)在停藥 3 月以上若血糖仍能維持在正常水平，便認(rèn)為達(dá)到了糖尿病緩解的狀態(tài)。為了達(dá)到糖尿病緩解的目標(biāo)，從治療上一方面需要將 HbA1c降到正常的水平，另一方面體重降幅需要在 10%以上，這兩個(gè)指標(biāo)都達(dá)到的情況下患者獲得糖尿病緩解的機(jī)率是較大的。

這是來自2024 年 8 月 27 日的投資者關(guān)系活動(dòng)上，博瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)袁建棟博士回復(fù)投資者提問的內(nèi)容。而就在前一日，也就是 8 月 26 日，博瑞醫(yī)藥公告其自主研發(fā)的BGM0504 注射液治療 2 型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。

其中，博瑞醫(yī)藥公告顯示，目標(biāo)劑量給藥第12周時(shí)，BGM0504注射液在HbA1c/體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率方面優(yōu)勢(shì)明顯，其中10mg 組、15mg 組分別有27.3%和41.7%的受試者在使用BGM0504注射液后可以達(dá)到HbA1c<6.5%且體重同時(shí)相對(duì)基線降低≥10%的水平，而司美格魯肽注射液組（1.0mg）僅為6.3%。

全球?qū)＜彝苿?dòng)2型糖尿病緩解

《國(guó)際糖尿病》雜志曾發(fā)布文章稱，2型糖尿?。═2DM）是一種以高血糖為特征的進(jìn)展性疾病，一直被認(rèn)為需要長(zhǎng)期使用降糖藥物治療，但自2021年8月美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）發(fā)布共識(shí)明確定義“糖尿病緩解”后，T2DM緩解一度成為近年來糖尿病領(lǐng)域的熱點(diǎn)討論話題。

2021年ADA《共識(shí)報(bào)告：2型糖尿病緩解的定義和解釋》建議，將患者停用降糖藥物至少3個(gè)月后，糖化血紅蛋白（HbA1c）<6.5%作為T2DM緩解的標(biāo)準(zhǔn)。但在不適用于HbA1c檢測(cè)或HbA1c檢測(cè)不規(guī)范等情況下，可以用空腹血糖<7.0 mmol/L或通過持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）估算的HbA1c<6.5%作為T2DM緩解的替代標(biāo)準(zhǔn)。

2022年我國(guó)由紀(jì)立農(nóng)教授、鄒大進(jìn)教授、張征教授牽頭組織國(guó)內(nèi)專家起草撰寫《緩解2型糖尿病中國(guó)專家共識(shí)》，其對(duì)糖尿病緩解的定義也采用了2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）的“緩解2型糖尿病的定義和解釋”。

肥胖/超重的T2DM患者可以通過采取強(qiáng)化的生活方式和藥物治療（包括強(qiáng)化胰島素治療和口服降糖藥）以及代謝手術(shù)后達(dá)到臨床緩解，特別是短病程（病程<5年）、尚保存較好的胰島功能的T2DM患者，由于糖毒性造成的胰島β細(xì)胞進(jìn)入去分化的「休眠」?fàn)顟B(tài)，這時(shí)通過胰島素等積極的強(qiáng)化降糖治療，休眠的胰島β細(xì)胞可以被修復(fù)喚醒成分泌胰島素的正常β細(xì)胞。

2022年，歐洲糖尿病學(xué)會(huì)年會(huì)發(fā)表的一項(xiàng)英國(guó)研究表明，即使不肥胖或超重的Ⅱ型糖尿病患者，只要減重10%，糖尿病也會(huì)得到緩解。

今年3月份，《柳葉刀》（THE LANCET）子刊《The Lancet Diabetes & Endocrinology》重磅發(fā)表DiRECT試驗(yàn)的5年隨訪結(jié)果。結(jié)果表明，體重管理可能有助于延遲或避免糖尿病臨床并發(fā)癥的發(fā)生。DiRECT的最新研究結(jié)果也再次證實(shí)，減重對(duì)于2型糖尿病的管理極其重要。一方面，部分患者的緩解期可以維持至少五年；但隨著體重的反彈，糖尿病可能再次出現(xiàn)。

此外，盡管并非所有的患者都能通過單純的飲食干預(yù)實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解，所以新型降糖藥（如胰高血糖素樣多肽-1[GLP-1]受體激動(dòng)劑）有望為這部分患者的體重管理提供更多有效的選擇。DiRECT研究中的體重管理策略與這些新型降糖藥物相結(jié)合，有望在未來進(jìn)一步減輕2型糖尿病患者的疾病負(fù)擔(dān)。

BGM0504II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已達(dá)到糖尿病緩解指標(biāo)

?HbA1c/體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率?是評(píng)估2型糖尿病患者血糖控制和體重管理的重要指標(biāo)。在博瑞醫(yī)藥進(jìn)行的BGM0504注射液的II期臨床試驗(yàn)中，該藥物在降低HbA1c水平和減輕體重方面展現(xiàn)出了顯著的效果。

臨床 CRO 醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人謝道生博士表示，BGM0504 注射液 10mg 組在達(dá)到目標(biāo)劑量12周后有 27.3% 的受試者達(dá)到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），15mg 組則有 50%的受試者達(dá)到了糖化正常水平，而司美格魯肽的比例為 12.5%。此外，禮來的替爾泊肽 SURPASS 研究數(shù)據(jù)顯示，其 10mg、15mg 組在給藥 40 周時(shí)糖化正常水平的比例為 40%-50%。

對(duì)于糖尿病患者除了血糖控制，體重的變化也是其關(guān)注的另一個(gè)指標(biāo)。目標(biāo)劑量給藥第12周時(shí)，在 HbA1c/體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率方面，BGM0504 注射液 10mg 組有 27.3%的受試者達(dá)到了 HbA1c 降低到 6.5%以下且同時(shí)患者的體重相對(duì)基線降低超過 10%，15mg 組有 41.7%的患者達(dá)到了這個(gè)水平，而司美格魯肽的比例為 6.3%。臨床上 5%的體重降幅是臨床獲益的基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上超過 7%-10%的幅度將使患者后續(xù)取得更優(yōu)獲益。

在替爾泊肽的降糖研究中，2 型糖尿病患者的體重降幅平均值為 7%-9%左右，如果 BMI條件設(shè)置較高其可能會(huì)突破到 10%-11%。

GLP-1 這類制劑的特點(diǎn)是隨著給藥時(shí)間的延長(zhǎng)，其降糖效果呈現(xiàn)漸進(jìn)式的下降，尤其在達(dá)到目標(biāo)劑量給藥第 24 周時(shí)還是能看到一定程度的下降，后續(xù)其降幅水平便趨于平穩(wěn)。謝道生博士表示，由于公司本次Ⅱ期臨床僅進(jìn)行到各個(gè)劑量組給藥 14 周至 18 周，后續(xù)在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中其在更長(zhǎng)周期范圍內(nèi)的糖化水平表現(xiàn)尚待觀察。

目前，根據(jù)BGM0504 注射液治療 2 型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，BGM0504的HbA1c/體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率優(yōu)異，符合2型糖尿病緩解治療趨勢(shì)，也讓更多2型糖尿病更加期待其Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

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