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2024年第39

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月28日 12:22

摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2024.09.23-2024.10.06)

*本文內(nèi)容節(jié)選自摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2024.09.23-2024.10.06)，若您對全文感興趣，歡迎下載完整報告！

摩熵咨詢（原藥融咨詢）

投融資創(chuàng)新藥/改良型新藥仿制藥

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1.3.1本期國內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)政策法規(guī)速覽

1.3.2本期重點(diǎn)行業(yè)政策詳細(xì)說明

（1）《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

9月27日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。通知指出，耐藥菌感染是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問題。細(xì)菌耐藥問題導(dǎo)致嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病患者發(fā)病率逐年增加且缺乏有效治療手段。對于治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌藥物。該類患者病情重、早期病原學(xué)診斷困難、常需要多種抗菌藥物聯(lián)合使用等，使嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計、開展以及研究結(jié)果的評估面臨巨大挑戰(zhàn)。

（2）《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

9月27日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。公告指出，阿爾茨海默病屬于重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域疾病，是創(chuàng)新藥物研發(fā)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

同期事件：

1. 2024年第39-40周09.23-10.06國內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥申請臨床/獲批臨床/申請上市/獲批上市數(shù)據(jù)分析

2. 2024年第39-40周09.23-10.06國內(nèi)仿制藥/生物類似物申報/審批數(shù)據(jù)分析

3. 2024年第39-40周09.23-10.06全球醫(yī)藥大健康行業(yè)投融資數(shù)據(jù)

4. 2024年第39-40周09.23-10.06全球創(chuàng)新藥研發(fā)概覽

以上內(nèi)容均來自｛摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報（2024.09.23-2024.10.06)｝，如需查看或下載完整版報告，可點(diǎn)擊！

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