首頁(yè) 資訊信達(dá)生物新一代GLP-1減重藥物獲批，20周最高減重可達(dá)21%降肝臟脂肪含量達(dá)80%

信達(dá)生物新一代GLP-1減重藥物獲批，20周最高減重可達(dá)21%降肝臟脂肪含量達(dá)80%

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年06月30日 15:44

體重非小事！由體重引發(fā)的健康問(wèn)題成為當(dāng)前國(guó)人最大的健康隱患之一，也是最受關(guān)注的健康公共議題。今年，健康體重管理行動(dòng)被納入“健康中國(guó)2030行動(dòng)”，全社會(huì)正積極響應(yīng)助力全民體重管理。肥胖成因復(fù)雜，不少肥胖患者在干預(yù)生活方式減重后但成效不佳。為此，國(guó)家正積極推動(dòng)“減重門診”，以科學(xué)手段幫助減重。

隨著生物制藥技術(shù)的持續(xù)突破，以減重為主要目的的生物藥，也成為了全球藥物研發(fā)的重要方向。近年來(lái)，GLP-1藥物的減重效果已經(jīng)被廣泛驗(yàn)證，為生活方式干預(yù)減重失敗人群，帶來(lái)新的治療手段。全世界藥企正積極投入新一代GLP-1相關(guān)藥物的研發(fā)。６月27日，中國(guó)頭部生物制藥企業(yè)信達(dá)生物，首款減重創(chuàng)新藥物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美®）獲批，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制，這也是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。該藥物此前在全球范圍內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床研究，有結(jié)果顯示治療20周減重降幅最高可達(dá)21%，為現(xiàn)有減重藥物療效最優(yōu)。此外，其雙靶作用機(jī)制相較GLP-1單靶藥物既能夠增加減重效果，又能夠降低肝臟脂肪含量高達(dá)80%，并對(duì)高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸等代謝問(wèn)題有明顯改善，帶來(lái)全面獲益。

我國(guó)一半以上人群超重肥胖，近九成伴有合并癥

當(dāng)前，國(guó)家衛(wèi)生健康委面向公眾發(fā)布的《體重管理指導(dǎo)原則（2024年版）》指出，有研究預(yù)測(cè)，我國(guó)成人超重肥胖率已達(dá)到51.2%，如果得不到有效遏制，2030年我國(guó)成人超重肥胖率將達(dá)到70.5%。

醫(yī)學(xué)研究早已明確指出，肥胖不僅僅是外形上的問(wèn)題，更是一種慢性、復(fù)發(fā)性且會(huì)進(jìn)展的代謝性疾病。肥胖將顯著增加2型糖尿病、心血管疾病、癌癥等很多疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過(guò)80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。肥胖給患者健康和國(guó)家醫(yī)療體系都帶來(lái)了巨大壓力。

今年４月，國(guó)家衛(wèi)健委正式將“健康體重管理行動(dòng)”新增納入“健康中國(guó)2030行動(dòng)”，目標(biāo)到2030年，人群超重肥胖上升趨勢(shì)初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。

科學(xué)的藥物減重是體重管理的重要組成部分。中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)發(fā)布的《肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理及藥物臨床應(yīng)用指南（2024版）》推薦在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上盡早起始藥物治療，對(duì)于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

“我國(guó)超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負(fù)擔(dān)重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物?！艾斒硕入腉LORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示，生活方式干預(yù)是超重／肥胖者的基礎(chǔ)且重要手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

新一代GLP-1減重藥物成全球藥物研發(fā)重點(diǎn)方向

“GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是人體分泌的一種胃腸激素，在餐后分泌，可促進(jìn)胰島素分泌，降低進(jìn)食后的血糖，并減緩胃腸道蠕動(dòng)，造成飽腹感?；诖耍珿LP-1類藥物可通過(guò)激動(dòng)GLP-1受體，從而達(dá)到降低血糖和減輕體重的治療效果?！薄⌒胚_(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁錢鐳博士表示。

目前，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物已經(jīng)在全球各地被廣泛使用在體重管理中，GLP-1靶點(diǎn)在肥胖治療中的價(jià)值已獲得廣泛認(rèn)可。據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，2025年全球GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模將突破600億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)45億美元，年增長(zhǎng)率超28%。據(jù)《Towards Healthcare》研究，預(yù)計(jì)到 2034 年全球 GLP-1 受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約　2683.7 億美元，按年復(fù)合增長(zhǎng)率 17.5% 擴(kuò)張。

GLP-1減重藥物成為下一代“藥王”幾乎沒有懸念，而其巨大上升空間，也吸引了全球藥企扎堆投入這類藥物的研發(fā)。而GLP-1與其他受體的聯(lián)用，則是當(dāng)前藥企競(jìng)爭(zhēng)必爭(zhēng)的“新高地”。在被外資跨國(guó)藥企長(zhǎng)期壟斷的GLP-1減重藥物市場(chǎng)，中國(guó)眾多藥企正積極發(fā)力，力求推出差異化產(chǎn)品，以期在持續(xù)攀升的市場(chǎng)中搶占更多份額。

“肥胖或超重患者可能伴隨著較多的脂肪肝或者其他代謝方面的問(wèn)題，但單靶點(diǎn)GLP-1類藥物在這些問(wèn)題方面的效果有限。當(dāng)前全球醫(yī)藥界正積極探索GLP-1與其他靶點(diǎn)藥物的聯(lián)合應(yīng)用，以提升藥物的減重效果和其他代謝改善效果?！卞X鐳表示，在這一領(lǐng)域，信達(dá)生物通過(guò)多年布局，在減重乃至整個(gè)內(nèi)分泌領(lǐng)域都形成領(lǐng)先的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

邁入GLP-1減重藥全新時(shí)代 GCG接棒下一個(gè)明星靶點(diǎn)

GCG由胰島α細(xì)胞分泌，GCG受體（GCGR）主要在肝臟中表達(dá)。激活GCGR可增強(qiáng)脂肪氧化、促進(jìn)能量消耗，尤其在改善肝臟脂肪代謝方面具有獨(dú)特效果。將GCG與GLP-1靶點(diǎn)結(jié)合，通過(guò)“抑制食欲＋加速代謝”的雙重機(jī)制，可以更全面地解決超重／肥胖患者內(nèi)臟脂肪堆積、胰島素抵抗等復(fù)雜代謝問(wèn)題，超越單一靶點(diǎn)的治療效果。

信達(dá)生物對(duì)這一領(lǐng)域的探索，在全球諸多藥企中走在了前列。此次獲批的瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。

今年５月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了紀(jì)立農(nóng)教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床試驗(yàn)（GLORY-1）結(jié)果。結(jié)果顯示，在經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)控制體重效果不佳的中國(guó)超重或肥胖人群中，瑪仕度肽4mg和6mg治療32周和48周均展示出顯著的減重療效，并且還可以降低血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶，實(shí)現(xiàn)體重與代謝指標(biāo)雙改善。而此前一項(xiàng)研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽16mg治療20周減重降幅可達(dá)21%，為現(xiàn)有減重藥物療效最優(yōu)。有研究表明，瑪仕度肽治療后，腰圍減少可達(dá)11cm、頸圍減少可達(dá)3cm。

此外，瑪仕度肽在改善脂肪肝上表現(xiàn)尤其受到各方關(guān)注，根據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在中國(guó)，脂肪肝人數(shù)已經(jīng)超過(guò)２億，超越乙肝成為第一大肝病，但目前治療脂肪肝的藥物還是空白。而有臨床研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽可降低脂肪肝含量超過(guò)80%。脂肪肝的改善，將有效降低未來(lái)肝硬化、肝癌發(fā)生發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。此外，因其對(duì)代謝的全面改善的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期應(yīng)用，可使慢病人群綜合獲益，顯著改善“四高”，從而具備潛在減少心梗、腦梗等心血管事件的發(fā)生概率。

除了減重效果外，GLP-1減肥藥物依從性提升也成為藥企研發(fā)上的重要方向。此次獲批的瑪仕度肽注射裝置筆對(duì)比以往的藥物在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過(guò)程中，全程看不到針頭，并且即用即拋，避免了更換過(guò)程中引起的風(fēng)險(xiǎn)。該裝置筆還通過(guò)創(chuàng)新的Ｘ切面技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了無(wú)痛感注射。

瑪仕度肽的成功獲批為信達(dá)生物在中國(guó)減重市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)搶得了先機(jī)。該藥也被外界寄予厚望，全球知名醫(yī)藥行業(yè)媒體FIERCE Pharma發(fā)布2025年最受期待的10款藥物，瑪仕度肽就位列其中。除了此次獲批的適應(yīng)癥外，另外一項(xiàng)降糖適應(yīng)癥預(yù)期也將在不久獲批?！拔覀円舱谄渌x性疾病如睡眠呼吸暫停綜合癥、青少年肥胖等適應(yīng)癥上開展臨床探索?！卞X鐳介紹，肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待瑪仕度肽成為治療超重／肥胖的重要手段，同時(shí)我們也呼吁患者能夠到專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行治療。

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