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雷帕霉素：新用途催生大市場

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月28日 04:35

核心提示：作為一只器官移植手術(shù)后使用的抗排異藥物，雷帕霉素在我國上市的短短幾年時間里，市場得到了快速發(fā)展。進入21世紀后，隨著腎移植等器官移植手術(shù)在全國各地省市級醫(yī)院陸續(xù)開展（估計全國每年要做幾萬例腎移植手術(shù)），雷帕霉素市場空間不斷擴大。

　　產(chǎn)量趕超環(huán)孢素

　　自2000年以來，我國免疫抑制劑市場發(fā)展速度極其迅猛。據(jù)有關(guān)部門報道，我國免疫抑制劑市場總規(guī)模已接近20億元，其代表品種有山地明、新山地明和賽斯平(均為“環(huán)孢素A”口服制劑)以及其他一些老品種。

　　由于美國生產(chǎn)的雷帕霉素在我國未能獲得行政保護，故國內(nèi)企業(yè)可以生產(chǎn)雷帕霉素。據(jù)了解，自2001年至今，SFDA已先后批準了7家企業(yè)生產(chǎn)雷帕霉素，其中浙江新昌制藥廠、福建科瑞藥業(yè)、杭州中美華東制藥、華北制藥科研開發(fā)公司4家為雷帕霉素原料藥廠。獲批準的雷帕霉素統(tǒng)一命名為“西羅莫司”。

　　近年來，國產(chǎn)雷帕霉素口服制劑類抗排異藥的銷量迅速上升。有消息稱，目前我國生產(chǎn)的環(huán)孢素A年產(chǎn)量已達2噸左右，而雷帕霉素產(chǎn)量則已超過環(huán)孢素。這是因為國內(nèi)企業(yè)經(jīng)過工藝革新，突破了生產(chǎn)雷帕霉素的技術(shù)壁壘。目前，四川宜賓韋希藥業(yè)公司的雷帕霉素年產(chǎn)能力已達1噸。此外，天津新美科技公司也有一定的雷帕霉素原料藥生產(chǎn)能力，產(chǎn)品不僅供應(yīng)國內(nèi)市場，還有少量出口至海外市場。估計國內(nèi)雷帕霉素的總產(chǎn)能已達5噸(但實際產(chǎn)量可能沒有那么多，因為藥廠必須根據(jù)訂單來制定產(chǎn)量)，這已大大超過國內(nèi)開發(fā)上市較早的環(huán)孢素A的年產(chǎn)量。

　　終端銷量有待拓展

　　我國雷帕霉素目前國內(nèi)市場的總規(guī)模估計在5億~6億元左右，總體上仍低于山地明(環(huán)孢素制劑)的銷量，其原因在于醫(yī)生的使用習(xí)慣。環(huán)孢素在我國上市已有20多年歷史，故醫(yī)生對其非常熟悉;相比之下，雷帕霉素制劑在我國上市不過幾年，多數(shù)醫(yī)生對其并不十分了解。相信隨著國產(chǎn)雷帕霉素制劑成本不斷下降和售價越來越便宜，今后國產(chǎn)雷帕霉素制劑有望成為國內(nèi)抗排異藥物市場上的主力品種，并超越山地明的銷量。

　　據(jù)悉，美國市場上雷帕霉素口服劑的零售價為每百片(1mg/片)525美元，而另一種品牌的雷帕霉素口服片(雷帕鳴)每百片售價為694美元，按器官移植病人每天需口服6片雷帕霉素計算，美國患者每天需要付出的總費用為30~40美元。而我國生產(chǎn)的西羅莫司口服片(及國產(chǎn)雷帕霉素制劑)每百片(1mg/片)零售價為580元人民幣(有些省市的售價還要便宜)，病人每天的費用為10元左右，可見其費用要比進口品低得多。而7~8年前，進口雷帕霉素制劑口服液的價格高達每劑1000多元人民幣，這非普通工薪階層病人所能承受。雖然現(xiàn)在國產(chǎn)雷帕霉素制劑的價格比幾年前已大幅下降，但業(yè)內(nèi)人士表示，目前我國企業(yè)已掌握了雷帕霉素高產(chǎn)發(fā)酵的新技術(shù)，令產(chǎn)品成本大大降低，今后此藥的價格仍有較大的下降空間。

　　新用途助推市場

　　2005年，西方研究人員發(fā)現(xiàn)，雷帕霉素除了有抗排異作用外，還可以用作植入式心臟血管支架的涂膜主藥。

　　在此之前，國際上的藥物涂膜血管支架主要采用紫杉醇作為主藥，以此預(yù)防冠心病人在植入血管支架后血管內(nèi)腔出現(xiàn)再堵塞現(xiàn)象。雷帕霉素作為植入式血管支架涂膜用藥這一全新用途，使其在國際市場銷量大增，有后來居上之勢，超越紫杉醇支架的銷量只是時間問題。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，至2007年，國際市場上雷帕霉素制劑銷售額已達15億美元左右。

　　最近，國外又有研?a target="_blank" class=blue>咳嗽北ǖ潰⑾擲著撩顧鼗褂鋅拱┳饔謾＞萁衲?月出版的美國醫(yī)學(xué)雜志報道，芝?a target="_blank" class=blue>癰绱笱б窖а芯咳嗽崩檬惺劾著撩顧乜詵由掀咸諺種瘟?a target="_blank" class=blue>黑色素瘤(一種歐美人常見的惡性腫瘤疾病)，可大大提高其他化療藥物的抗癌效果，從而延長患者的存活時間。研究表明，雷帕霉素在進入消化道后很容易被酶分解，而葡萄柚汁里含大量的呋喃香豆素類成分，后者能抑制消化道酶對雷帕霉素的破壞作用，故能提高雷帕霉素的生物利用度。據(jù)說最早荷蘭醫(yī)生已發(fā)現(xiàn)：葡萄柚汁具有提高山地明的口服吸收效果的作用，現(xiàn)歐美國家醫(yī)生將其應(yīng)用到雷帕霉素制劑上。

　　在美國其他州立醫(yī)院，也有醫(yī)生使用雷帕霉素口服制劑配合其他化療藥物治療實體腫瘤取得良好效果。據(jù)說，凡使用了雷帕霉素片的腫瘤病人，其平均的存活率可延長28%，這是相當可觀的效果，表明雷帕霉素協(xié)助抗腫瘤作用是確切的。

　　但據(jù)了解，目前國內(nèi)醫(yī)院尚未將雷帕霉素用于除免疫抑制劑以外的其他用途(國內(nèi)僅有少量進口雷帕霉素藥物涂膜血管支架在臨床上使用)。而且雷帕霉素作為抗腫瘤藥物的新用途在國內(nèi)尚未見諸報道。過去幾年，癌癥已成為我國發(fā)病率較快的病種，預(yù)計今后幾年，癌癥將超越心血管病成為國內(nèi)主要死亡原因。故拓展雷帕霉素抗癌新用途，必將大大促進其總銷量。

　　總而言之，雷帕霉素是一只新型免疫抑制劑，也是一種多用途藥物，相信隨著我國雷帕霉素原料藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進和產(chǎn)量的提高，雷帕霉素將有望成為國內(nèi)一高速增長的品種，其市場發(fā)展空間十分巨大。

　　資料

　　雷帕霉素(又名“西羅莫司”)是西方研究人員于1975年首先發(fā)現(xiàn)的一種由土壤鏈霉菌分泌的次生代謝物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)屬于“三烯大環(huán)內(nèi)酯類”化合物。由于雷帕霉素發(fā)酵收得率較低及提取工藝較復(fù)雜等因素，該產(chǎn)品直到1999年方由美國家用化學(xué)品公司開發(fā)上市，并隨后在歐美十幾個國家陸續(xù)上市。

　　當時FDA批準雷帕霉素的適應(yīng)癥并非是抗菌素而是“免疫抑制劑”。這是因為雷帕霉素在臨床試驗中顯示出強大的免疫抑制作用，它可代替已有30多年臨床史的環(huán)孢素。而且與環(huán)孢素相比，雷帕霉素口服液的劑量更小(每次僅需服2～3mg)、抗排異作用更強，且副作用更少，故雷帕霉素自上市以后，迅速成為世界各地器官移植者的常用口服免疫抑制劑。

（實習(xí)編輯：肖曉堃）

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