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國內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出?！?我國研發(fā)新藥量躍居全球第二

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2022年06月16日 18:20

今年上半年，國內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓"出海"。他們有的將申請美國食品藥品管理局(簡稱FDA)審批，作為進(jìn)入全球市場的第一步。經(jīng)過近十年發(fā)展，中國已成為世界范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展中國家。而且，近兩年來中國獲批上市的很多創(chuàng)新藥在全球都屬于首次。不少懷揣著全球化抱負(fù)的中國生物創(chuàng)新藥企，選擇進(jìn)軍海外市場。業(yè)內(nèi)分析人士指出，國際化已成中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較明確的方向了。

"十三五"期間在研新藥量躍居全球第二

2022年上半年，至少有51家中國創(chuàng)新藥企在緊鑼密鼓地推進(jìn)"出海"業(yè)務(wù)。5月18日，國內(nèi)新藥研發(fā)投入名列前茅企業(yè)——恒瑞醫(yī)藥宣布設(shè)立全資子公司，大舉進(jìn)軍海外市場。過去中國"出海"藥多以原料藥出口為主，而今國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥企摩拳擦掌準(zhǔn)備"出海"了。

這得益于近十年來，中國生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。據(jù)悉，"十三五"期間在研新藥數(shù)量躍居全球第二，成為世界范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥的發(fā)展中國家。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國家，先后有超200個生物類似藥臨床申請獲得批準(zhǔn)。

蓬勃發(fā)展也帶來了國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)激烈競爭。去年底，67種獨(dú)家新藥平均降價61.71%，業(yè)內(nèi)專家預(yù)計(jì)國內(nèi)未來三年還將有超30 款生物類似藥獲批上市。因此，不少生物創(chuàng)新藥企選擇進(jìn)軍海外市場。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁萬江介紹說，中國生物創(chuàng)新藥"出海"分為三種方式。一是自主出海，本土藥企憑自己的力量在海外開展臨床試驗(yàn)，申報上市以及后期的商業(yè)化銷售。二是借"船"出海，主要包括License out、專利授權(quán)、本土藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)工作。三是聯(lián)手出海，即中國藥企和海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔(dān)成本和收益。

易凱資本相關(guān)報告顯示，2021年國內(nèi)藥企License out成交總金額達(dá)到了133億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來，每年中國都有6-8個創(chuàng)新藥產(chǎn)品向FDA遞交藥品上市申請。

創(chuàng)新藥企申請美國FDA入場券布局"出海"

記者注意到，不少國內(nèi)創(chuàng)新藥企將申請美國FDA作為進(jìn)入全球市場第一步。據(jù)悉，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)市場中，美國、中國、歐盟5國、日本、其它地區(qū)市場分別占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。

"藥品是基于全球臨床需求進(jìn)行研發(fā)，必然會去開拓國際市場。"亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊告訴記者，中國原創(chuàng)新藥走國際化之路，一方面能解決全球患者無藥可醫(yī)的臨床需求;另一方面如果成功了，能獲得更廣闊的商業(yè)回報空間。

記者了解到，跨國藥企默沙東抗癌藥K藥2014年上市后，銷售額每年持續(xù)增長，2021年全球銷售達(dá)到172億美元。

美國獲批上市享有較高的定價優(yōu)勢，更有利于在全球的推廣。據(jù)楊大俊介紹，一般而言，創(chuàng)新藥在第一上市國的價格決定了其在全球市場推廣的價格。美國已形成比較健全的創(chuàng)新藥定價體系，定價相對科學(xué)。

傳奇生物西達(dá)基奧侖賽是中國近年來第二個被美國FDA批準(zhǔn)上市的生物創(chuàng)新藥。西達(dá)基奧侖賽用于治療復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤成人患者。多發(fā)性骨髓瘤被認(rèn)為是"不可治愈的惡性腫瘤"，其發(fā)病率已超過了急性白血病。傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎說，西達(dá)基奧侖賽比美國已上市同類產(chǎn)品療效還好，比美國同類藥品價格高。

傳奇生物西達(dá)基奧侖賽今年2月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，5月獲歐盟許可上市。這是傳奇生物在比利時建的細(xì)胞治療生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)2023年投入運(yùn)營，它將服務(wù)歐洲、中東和非洲的患者。

新興市場國家有望成為突破口

但多數(shù)中國創(chuàng)新藥企"闖關(guān)"FDA都未能如愿以償，從去年年底萬春藥業(yè)被否，到今年信達(dá)生物、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥被駁回……據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來至今僅有兩個生物創(chuàng)新藥在美國獲批上市。

"出海"有沒有捷徑?黃穎認(rèn)為，沒有彎道超車的路徑，西達(dá)基奧侖賽能被FDA獲批上市的關(guān)鍵在于藥品有"競爭力"，即藥品臨床價值，能解決全球患者急需的臨床需求。中國著名專家、上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)指出，藥物能真正滿足一些未被滿足的治療需求，或者在療效上或者安全性上領(lǐng)先，"FDA沒有理由不批準(zhǔn)"。

除了具有臨床價值外，人才和資金也是很重要。5月24日FDA批準(zhǔn)了治療銀屑病藥品Tapinarof上市，該藥是2019年5月在中國率先獲批上市。發(fā)明人陳庚輝博士團(tuán)隊(duì)之前將海外開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓。陳庚輝認(rèn)為國際化需要人才團(tuán)隊(duì)包括懂全球醫(yī)藥商業(yè)化的合作伙伴。據(jù)恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士介紹，恒瑞去年海外研發(fā)支出12.36億元，還自建了海外團(tuán)隊(duì)。

"我們也不要把眼光只盯著美歐日市場。‘一帶一路’國家等新興市場國家具有廣大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求，中國創(chuàng)新藥在這些國家能獲取一席之地。"楊大俊說。非洲是發(fā)展中國家最密集的大陸，工業(yè)化剛起步，人口紅利巨大。非洲醫(yī)藥管理局特使西迪貝表示，非洲制藥行業(yè)由2012年190億美元增長至2022年的660億美元，成為世界上增長最快的市場。

近年來，國家鼓勵和支持創(chuàng)新藥企"出海"新興市場國家的政策相繼出臺，推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場，加強(qiáng)與共建"一帶一路"國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。

萬江認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥質(zhì)量好、價格適合，藥企服務(wù)好，更適合發(fā)展中國家患者需求。據(jù)介紹，國內(nèi)多家藥企自主研發(fā)的抗癌藥PD-1價格只有外企原研藥的十分之一，發(fā)展中國家完全可以承受。業(yè)內(nèi)人士建議，加速推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品"走出去"，進(jìn)一步釋放國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)能。

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