近日國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療美容（以下簡稱“醫(yī)美”）機構醫(yī)療器械專項執(zhí)法檢查，重點檢查激光治療儀、注射用透明質(zhì)酸鈉、植入假體等醫(yī)美醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在“使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”“使用過期失效的醫(yī)療器械”以及“超范圍使用醫(yī)療器械”等違法行為。浙江省溫州市縣兩級迅速出動，共檢查各類醫(yī)美機構120余家次，責令限期整改46家次，立案查處34起，涉案單位主要存在使用過期醫(yī)療器械和未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等違法行為。本文通過梳理醫(yī)療美容類器械種類及使用風險以及在監(jiān)管中存在的主要問題，淺談對醫(yī)美機構醫(yī)療器械監(jiān)管的體會及建議。

　　醫(yī)療美容類器械種類及使用風險

　　一般而言，醫(yī)美機構使用的醫(yī)療器械分為設備類和耗材類。

　　設備類器械按治療方式分為皮膚祛疤、祛皺、祛色素、隆胸、減脂和脫毛等；按能量種類可分為超聲、激光、脈沖、負壓等。美容類設備主要的作用原理是通過不同介質(zhì)向患者的對應部位傳輸能量，以達到治療或輔助治療的目的。因此能量的強弱高低直接影響其治療效果。若使用不規(guī)范，甚至會造成人體損傷。如最近比較熱門的“熱瑪吉”（射頻治療儀）主要功能為“利用射頻能量作用于人體表皮或更深層次，用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚萎縮性瘢痕等”，若操作時功率過大、熱量過高，會造成表層及深層皮膚的灼燒，甚至會造成毀容。另外該射頻治療儀有破壞脂肪細胞的作用，但其效果未經(jīng)臨床試驗。如果醫(yī)美機構宣稱其具有減脂效果而欺騙誤導消費者，也會對患者造成非預期的損傷。

　　耗材類器械按產(chǎn)品類別分為整形填充類（面部假體）、注射填充類（透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白植入劑）、植入類（乳房假體、鼻梁假體）、面部埋線類和敷料等，可以直接使用或者配合設備共同使用。在使用時要盡量減少耗材類器械產(chǎn)品與人體相融合而產(chǎn)生的排異反應。這是因為產(chǎn)品、診療或患者自身的原因都可能引起不同程度的排異反應或感染，嚴重時存在潰爛風險，所以消費者在做醫(yī)療美容時，要選擇正規(guī)的醫(yī)美機構。

　　存在的主要問題

　　使用無注冊證醫(yī)療器械。隨著人們對美的追求，近幾年醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展迅猛。但因相關產(chǎn)品審批時間長、臨床試驗要求高等原因，不能及時滿足市場需要，因此給部分無證或超范圍產(chǎn)品以可乘之機。如在注射玻尿酸或“水光針”時會使用美容專用針或30G及以下的（針頭孔徑0.3mm）注射針。由于該規(guī)格注射針無國家標準規(guī)定且臨床用量少，市場上適用規(guī)格的產(chǎn)品缺乏，因而未經(jīng)注冊的30G及以下規(guī)格注射針會流入部分醫(yī)療美容機構且被違規(guī)使用。另外，射頻治療儀（熱瑪吉）、激光治療儀等設備及耗材也存在使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品的情況，特別是通過更換設備配件、升級軟件來增加規(guī)格型號、擴大適用范圍的情況，隱蔽性大，檢查過程中也不易被發(fā)現(xiàn)。

　　超適用范圍使用醫(yī)療器械。筆者在檢查中發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)美機構因為價格或市場的原因，會使用結構相近且為I類器械管理的非滅菌牙科沖洗針代替用于提拉皮膚的埋線針，用于消費者真皮層皮膚的埋線提拉，這種做法存在極大醫(yī)療感染的風險；再如適用范圍為填充法令紋的玻尿酸產(chǎn)品，檢查中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)美機構將其用于面部其他部位的注射，安全性未經(jīng)臨床評價，缺乏有效的安全保障。

　　使用過期醫(yī)療器械。檢查中發(fā)現(xiàn)，由于部分醫(yī)美機構質(zhì)量意識淡薄，有機構將近效期或過期玻尿酸產(chǎn)品以“特價”的名義進行銷售并給消費者注射，造成極大風險隱患。同時日常管理不到位，未將過期的醫(yī)用敷料、麻醉導管等器材標識統(tǒng)一報廢處理，而在手術室、藥房、診室等區(qū)域內(nèi)存放，極易導致醫(yī)護人員誤用，引起感染風險。

　　醫(yī)療器械管理能力欠缺。部分醫(yī)美機構對藥械類產(chǎn)品的驗收、儲存和使用未設置專人管理，存在產(chǎn)品無中文標識、進貨索證不齊、設備及配套耗材無購進票據(jù)和記錄、未按產(chǎn)品溫濕度的要求貯存等情況。這說明醫(yī)療美容機構質(zhì)量意識淡薄，存在諸多產(chǎn)品質(zhì)量隱患。

　　幾點建議

　　一是加強頂層設計。與綜合性醫(yī)院開展的創(chuàng)傷修復類美容治療不同，目前大部分醫(yī)美機構主要以局部填充和微整形為主，其診療和產(chǎn)品風險不同于前者。因此建議監(jiān)管部門根據(jù)具體的適用要求對該類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分級分類管理，制定與之相匹配的注冊指導原則和臨床試驗要求，讓更多在符合醫(yī)療器械GMP條件下生產(chǎn)的合規(guī)產(chǎn)品滿足市場需求，杜絕因市場供給矛盾造成的使用無證產(chǎn)品或超預期用途產(chǎn)品的情況發(fā)生。

　　二是加強部門合作。要對相關醫(yī)療美容機構開展“全方位”監(jiān)督檢查。重點查看醫(yī)美機構有無購進、使用未備案的醫(yī)療器械；有無使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；有無未按照醫(yī)療器械說明書規(guī)定貯存的醫(yī)療器械；同時關注其有無藥品、化妝品、價格、廣告、特種設備等其他領域的違法違規(guī)行為。加大與衛(wèi)健、公安等部門的協(xié)作配合，及時做好相關問題線索移送，消除各類安全風險隱患。

　　三是加強宣傳督導。監(jiān)管部門加強醫(yī)美機構的監(jiān)管，并依法建立以日常監(jiān)管、專項檢查為主，案件查處、普法教育為輔的醫(yī)美機構監(jiān)管機制，進一步落實醫(yī)美機構主體責任，督促其建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，從正規(guī)渠道購進合法產(chǎn)品，并在診療過程中嚴格按照產(chǎn)品預期用途使用醫(yī)療器械。同時通過不同渠道和手段宣傳醫(yī)療美容知識，做到科學合理，切實保障群眾消費安全。

　?。ㄗ髡邌挝唬喉n剛毅 浙江省溫州市市場監(jiān)管局藥品檢查中心 黃家豪 浙江省溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)管局）

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(責任編輯：辛悅然)

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