本月23日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心組織起草《美容用途超聲器械分類界定指導原則》，向社會公開征求意見。（文章末尾附原文&附件）

這是自2021年4月16日，國家藥監(jiān)局對射頻美容類產(chǎn)品，制定分類界定指導原則。時隔2年半，再次對美容類器械制定分類界定指導原則。

于是，為促進超聲美容類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學監(jiān)管，國家藥監(jiān)局發(fā)布了這則，關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱：《原則》）意見的通知，以規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中美容用途超聲產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術(shù)指導。

四大類將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管

《原則》首先對美容用途超聲器械進行定義，即：“以超聲波作為物理因子的美容用途器械?！蓖瑫r，按照《原則》，以下四大類射頻美容類產(chǎn)品將被納入醫(yī)療器械管理范疇。

《原則》還對美容用途超聲器械進行了分類。

其中，作為第三類醫(yī)療器械管理的是（包括但不限于）：

（1）用于通過手術(shù)手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

（2）利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

其次，作為第二類醫(yī)療器械管理的是（包括但不限于）：

（1）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

最后，不作為醫(yī)療器械管理的是（包括但不限于）：

（1）僅用于導入護膚品，不用于導入藥品和醫(yī)療器械的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。

（2）僅用于利用超聲波去除毛孔內(nèi)物質(zhì)、清潔皮膚的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。

放眼未來，《美容用途超聲器械分類界定指導原則》的發(fā)布是國家對美容用途超聲器械的市場加強監(jiān)管邁出的重要一步，預示著已經(jīng)通過相關(guān)標準的訂立對快速發(fā)展的美容類產(chǎn)品形成約束和監(jiān)管。相信在不久的以后，隨著各類安全生產(chǎn)和檢驗標準的逐步建立，國內(nèi)美容用途器械市場將會迎來更健康，更有保障的發(fā)展空間。

附件如下：

關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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