《醫(yī)院醫(yī)療安全不良事件登記本DOC-文檔》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)院醫(yī)療安全不良事件登記本DOC-文檔（21頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谒貑栁膸焐纤阉鳌?/p>

1、醫(yī)院醫(yī)療安全不良事件登記本DOC-文檔醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告登 記 本年份： 桃子垅社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用說明一、記錄本按年度編制，每年一冊(cè)，已填寫的記錄本由科室妥善保存?zhèn)洳?，保存期?年。二、對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行反饋，根據(jù)附表1記錄醫(yī)療安全（不良）事件處理的內(nèi)容，一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔，做好登記，年終做好匯總。三、根據(jù)醫(yī)療（安全）不良事件所屬類別不同，劃為7類：A、診療問題：包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。B、不良藥物治療：包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)、藥品不良（事件）等。C、意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、

2、自殺、失蹤、猝死等。D、輔助檢查問題：包括報(bào)告錯(cuò)誤、標(biāo)本丟失、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等E、醫(yī)患溝通：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。F、其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。目 錄一、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度1二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度3三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度5四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告處置流程7五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告處置流程8六、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程9七、醫(yī)療安全（不良）事件登記表 10八、醫(yī)療安全（不良）事件個(gè)案分析整改記錄 17九、醫(yī)療安全（不良）事件年度分析總結(jié)18十、醫(yī)療安全（不良）事件年度匯總19桃子垅社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告

3、制度一、醫(yī)療安全（不良）事件的定義及范圍醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動(dòng)中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括：（一）可能損害患者健康或延長患者住院時(shí)間的事件；（二）可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；（三）不符合臨床診療規(guī)范的操作；（四）可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；（五）可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；（六）各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；（七）其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全（不良）事件分級(jí)醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：（一）級(jí)事件（警告事件）

4、非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。（二）級(jí)事件（不良事件）在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體及功能損害。（三）級(jí)事件（未造成后果事件）雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體及功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。（四）級(jí)事件（隱患事件）由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則（一）級(jí)和級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照我院重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度執(zhí)行。（二）、級(jí)事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵(lì)報(bào)告。四、報(bào)告流程（一）報(bào)告形式1、書面報(bào)告發(fā)生安全（不良）事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員

5、按照要求填寫書面醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告單（見附表1），報(bào)至分管院長2、緊急電話報(bào)告僅限于在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員。（二）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告，同時(shí)采取適宜的形式報(bào)至分管院長。（三）醫(yī)務(wù)科對(duì)報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí)，必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。五、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的自愿性、保密性、非懲罰性和公開性（一）自愿性：醫(yī)院各科室和個(gè)人有自愿參及（或退出）的權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（科室）的自愿行為。（二）保密性：報(bào)告人可通過

6、各種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。（三）非處罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。（四）公開性：職能部門將醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果在院內(nèi)通過適當(dāng)形式進(jìn)行公開和公示，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及科室及報(bào)告人和被告人的個(gè)人信息。六、監(jiān)管（一）醫(yī)療安全（不良）事件上報(bào)管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、臨床科室及病房參及的管理體系。（二）各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件，特別是、級(jí)事件。對(duì)于醫(yī)療安全（不良）事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié)，提出科室質(zhì)量及安全改進(jìn)措施。（三）分管院長對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)

7、療安全（不良）事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理意見，填寫安全（不良）事件處理反饋表（見附表6），反饋科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。分管院長對(duì)醫(yī)療安全（不良）事件定期進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、并提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量及安全管理小組。七、獎(jiǎng)懲（一）醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件，對(duì)于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。（二）當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的，雖未對(duì)患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，扣科室或當(dāng)事人罰款50-200元。（三）已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全（不良）事

8、件，按照我院醫(yī)療糾紛（事故）防范、預(yù)警及處理規(guī)定執(zhí)行。（四）對(duì)于主動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。13 / 21藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度為加強(qiáng)藥品的管理及使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的藥品，減少藥害事故的發(fā)生，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、湖南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，結(jié)合我中心工作實(shí)際，特制定本制度。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作在中心藥事管理小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，由藥劑科具體負(fù)責(zé)。二、報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)

9、告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率及說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。三、報(bào)告責(zé)任人：每位使用藥品的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等）均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)

10、利和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。四、報(bào)告形式：嚴(yán)格按國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（附表3）規(guī)定內(nèi)容填寫。五、報(bào)告程序：每科設(shè)一位兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告人，密切觀察本科室藥品臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，經(jīng)科主任審查、簽字報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，必要時(shí)，辦公室人員應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。六、報(bào)告時(shí)限：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。七、主管部門：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室設(shè)在藥劑科，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

11、作；醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等科室協(xié)助做好監(jiān)測報(bào)告工作。八、獎(jiǎng)懲措施：醫(yī)院對(duì)于主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件的個(gè)人，給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)藥品不良反應(yīng)觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等情況，根據(jù)時(shí)間嚴(yán)重程度，對(duì)當(dāng)事人罰款50-200元。對(duì)構(gòu)成造成嚴(yán)重藥害事故者，按照我院醫(yī)療糾紛（事故）防范、預(yù)警及處理規(guī)定執(zhí)行，直至追究刑事責(zé)任。九、監(jiān)測檢查：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室每月到有關(guān)科室進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問題。十、分析反饋：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)定期分析我院藥品不良反應(yīng)病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)通過藥及臨床、醫(yī)

12、院內(nèi)部網(wǎng)或簡報(bào)等形式反饋給臨床科室。可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理及使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械不良時(shí)間的重復(fù)發(fā)生，根據(jù)中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，制定本制度。一、報(bào)告范圍獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能過程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何及醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，有害和意料之外的事件、具體包括以下幾個(gè)方面：（一）疑因醫(yī)療器械引起的人體各器官、系統(tǒng)不良的臨床癥狀和表現(xiàn)；（二）疑因醫(yī)療器械導(dǎo)致機(jī)體功能的永

13、久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永性損傷；（三）所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘，喪失勞動(dòng)能力，危機(jī)生命或死亡的不良事件。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能及所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告。（三）不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。三、報(bào)告責(zé)任人科主任、護(hù)士長為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告科室第一責(zé)任人，

14、每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)師、護(hù)師、技師等人員）均為責(zé)任報(bào)告人，任何責(zé)任人均有權(quán)力和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室不良事件監(jiān)測員具體負(fù)責(zé)本科室每月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和集中上報(bào)工作，并負(fù)責(zé)本科室人員的培訓(xùn)和醫(yī)療器械不良事件信息反饋工作。監(jiān)測員應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序報(bào)告本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。四、報(bào)告格式嚴(yán)格按國家藥品監(jiān)督管理局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（紙報(bào)表和電子報(bào)表）規(guī)定內(nèi)容填寫。五、報(bào)告程序當(dāng)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員，監(jiān)測員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（見附表5）；科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

15、測員應(yīng)密切觀察本科室醫(yī)療器械臨床使用情況，當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。填寫的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)科主任、護(hù)士長審查，簽字后報(bào)設(shè)備采購辦。采購辦應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)器械科審核、統(tǒng)計(jì)整理，進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。六、報(bào)告時(shí)限常規(guī)情況下各科室每月報(bào)告一次，醫(yī)院審核后網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件時(shí)，供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，須在5日之內(nèi)報(bào)告；當(dāng)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件時(shí)，供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行調(diào)查，須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。七、主管部門采購辦為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告主管

16、職能部門八、罰則對(duì)醫(yī)療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等造成嚴(yán)重事故者，醫(yī)院將按有關(guān)規(guī)定予以50-200元處罰。九、監(jiān)測檢查采購辦應(yīng)深入有關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件病例，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問題。十、分析反饋采購辦應(yīng)定期分析我院醫(yī)療器械不良事件病例資料，及時(shí)把分析報(bào)告和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)反饋給臨床科室。附則本制度下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的

17、過程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一） 危及生命；（二） 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告處置流程發(fā)生醫(yī)療安全（不良）事件主管醫(yī)師責(zé)任護(hù)士填報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告表根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序，積極采取相關(guān)補(bǔ)救措施相關(guān)職能部門調(diào)查核實(shí)事件情況上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)填寫醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表上級(jí)部門網(wǎng)絡(luò)直報(bào)反饋科室督導(dǎo)改進(jìn)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告處置流程發(fā)生藥品不良反應(yīng)/藥害事件（及藥物

18、相關(guān)的不良反應(yīng)事件）根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)治療，做好醫(yī)療記錄；所在科室保存好相關(guān)藥品、物品留樣。科主任、護(hù)士長科室ADR監(jiān)測員登記、填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中藥房病房藥房西藥房藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室可疑醫(yī)療器械安全（不良）事件報(bào)告流程發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件科主任、護(hù)士長根據(jù)具體情況，實(shí)施相應(yīng)控制措施如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等?？剖裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測員登記、填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表采購辦核實(shí)情況，分析、評(píng)估醫(yī)務(wù)科相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期匯總，將匯總結(jié)果抄送醫(yī)務(wù)科一般嚴(yán)重死亡或群體病例 網(wǎng)絡(luò)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療安全（不良）事件個(gè)案分析整改記錄時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員安全（不良）事件過程原因分析改進(jìn)措施醫(yī)療安全（不良）事件年度分析總結(jié)時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員不良事件發(fā)生情況存在問題原因分析改進(jìn)措施醫(yī)療安全（不良）事件處理反饋表報(bào)告科室報(bào)告時(shí)間報(bào)告人主管部門經(jīng)辦人報(bào)告事件及原因分析核查情況處理意見 主管部門經(jīng)辦人： 年 月 日 主管部門負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日反饋科室負(fù)責(zé)人簽字：年 月 日注：此表一式兩份，一份科室存檔，一份主管部門存檔。醫(yī)療安全（不良）事件登記表序號(hào)科室患者姓名性別年齡住院號(hào)不良事件名稱不良事件類別發(fā)生時(shí)間處理措施報(bào)告人

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