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互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷管理技術(shù)規(guī)范概覽

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年06月08日 03:04

第一章總則
第一條【法規(guī)依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)診療管理，推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的廣泛應(yīng)用，滿足互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的需要，同時(shí)確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們依據(jù)多項(xiàng)相關(guān)法規(guī)，包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等，制定了本規(guī)范。

第二條【概念定義】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷，簡(jiǎn)而言之，就是醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，通過信息系統(tǒng)生成的各類數(shù)字化信息，如文字、符號(hào)、圖表等。這些信息不僅可以存儲(chǔ)、管理，還能實(shí)現(xiàn)便捷的傳輸和重現(xiàn)，是病歷的一種重要形式。此外，圖文對(duì)話、音視頻資料等過程記錄，也被視為電子病歷的附加內(nèi)容，同樣納入管理范疇。

第三條【系統(tǒng)定義】互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)或系統(tǒng)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)所使用的信息系統(tǒng)。這些平臺(tái)不僅包括電腦端的應(yīng)用系統(tǒng)，還涵蓋移動(dòng)端應(yīng)用，為患者提供便捷的在線醫(yī)療服務(wù)。

第四條【適用范圍】本規(guī)范適用于那些已獲得互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)許可或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷，無(wú)論是書寫、建立，還是傳輸、歸檔等各個(gè)環(huán)節(jié)，都必須遵循本規(guī)范的要求。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)中的圖文和音視頻交流等過程資料的管理，也適用于本規(guī)范的規(guī)定。

第五條【分類管理】在信息系統(tǒng)功能的支持下，互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷將進(jìn)行歸口分類管理。這些電子病歷將與門(急)診、住院電子病歷并列設(shè)置，或在門診病歷類別下設(shè)有專門的互聯(lián)網(wǎng)診療標(biāo)識(shí)，以便于管理和使用。
第二章病歷書寫及建立
第六條【病歷書寫規(guī)范】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的書寫，必須嚴(yán)格遵循國(guó)家關(guān)于病歷的規(guī)定，確保記錄客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整且規(guī)范。

第七條【術(shù)語(yǔ)與編碼】在書寫互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷時(shí)，應(yīng)使用符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的術(shù)語(yǔ)、編碼及模板，同時(shí)保障信息安全，促進(jìn)電子病歷信息的有效共享。

第八條【病歷內(nèi)容要點(diǎn)】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的內(nèi)容格式與一般門診病歷相似，但需注意以下幾點(diǎn)：首先，信息系統(tǒng)應(yīng)支持記錄診斷過程，核對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療的病情與線下初診診斷的一致性；其次，信息系統(tǒng)應(yīng)支持增加圖文和視頻診療內(nèi)容；再者，由于互聯(lián)網(wǎng)診療無(wú)法開展體格檢查，相關(guān)內(nèi)容可不在病歷中記錄；此外，當(dāng)患者出現(xiàn)病情變化需要線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，信息系統(tǒng)應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄病情變化情況；最后，醫(yī)生與患者就診時(shí)的診療留言、語(yǔ)音、圖像、視頻等內(nèi)容，信息系統(tǒng)均應(yīng)予以保存并作為就診過程記錄。

第九條【處方要求】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷中的處方內(nèi)容，應(yīng)與《處方管理辦法》衛(wèi)生部令(第53號(hào))保持一致。
第十條【病歷信息采集】在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，系統(tǒng)會(huì)提供患者自行上傳近期與疾病相關(guān)的明確診斷的病歷和相關(guān)資料的途徑。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可以通過區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)共享患者病歷資料。這些資料將作為醫(yī)生診療服務(wù)或復(fù)診時(shí)的參考，必要時(shí)可留存外院病歷資料。此外，為提高醫(yī)生獲取有效信息的效率，病歷資料信息采集功能可增設(shè)分類選項(xiàng)，對(duì)病歷資料、檢查結(jié)果、處方等進(jìn)行初步分類。

第十一條【病歷建立】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷必須與患者唯一身份標(biāo)識(shí)關(guān)聯(lián)，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實(shí)性、一致性和完整性。電子病歷的格式應(yīng)與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持一致，并與HIS、PACS/RIS、LIS等系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與共享。

第十二條【病歷傳輸】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的傳輸必須符合《個(gè)人信息保護(hù)法》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》和《數(shù)據(jù)安全法》的規(guī)定，達(dá)到三級(jí)等級(jí)保護(hù)要求。在數(shù)據(jù)傳輸過程中，應(yīng)采用加密措施，確保數(shù)據(jù)安全。

第十三條【病歷修改】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷在傳輸過程中，如需進(jìn)行修改，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)審批流程，并保留修改痕跡。修改后的病歷數(shù)據(jù)應(yīng)重新進(jìn)行加密和傳輸。

第十四條【歸檔】接診醫(yī)師應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)診療完成后及時(shí)完成電子病歷記錄，并進(jìn)行電子簽名和時(shí)間戳加蓋。電子病歷在提交后應(yīng)適時(shí)自動(dòng)歸檔，以便患者移動(dòng)端查看。同時(shí)，檢驗(yàn)、檢查報(bào)告出具后也應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。

第十五條【會(huì)診記錄歸檔】當(dāng)患者在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邀請(qǐng)其他醫(yī)師進(jìn)行會(huì)診時(shí)，會(huì)診醫(yī)師出具的診斷意見和處方將適時(shí)自動(dòng)歸檔，以供查閱和參考。
第十六條【病歷修改規(guī)定】在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，若電子病歷需在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)寫或修改，則允許接診醫(yī)師進(jìn)行操作，并需進(jìn)行電子簽名確認(rèn)。然而，一旦電子病歷超過24小時(shí)并已歸檔，原則上則不允許再進(jìn)行修改。若確有需要修改，則必須經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門的審批和備案。在修改電子病歷時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行身份識(shí)別，并保存歷次修改痕跡，同時(shí)標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時(shí)間和修改人信息，以確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。

第五章【病歷存儲(chǔ)要求】

第十七條【存儲(chǔ)位置限制】互聯(lián)網(wǎng)診療所產(chǎn)生的電子病歷等醫(yī)療數(shù)據(jù)，必須存放在境內(nèi)，不得存放在境外。
第十八條【存儲(chǔ)時(shí)間要求】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的保存時(shí)間與門急診病歷保持一致，即自患者最后一次就診之日起不少于15年。同時(shí)，診療過程中的圖文對(duì)話、音視頻資料等過程記錄，也需要保存至少3年，以確保留痕可追溯。
第十九條【數(shù)據(jù)加密措施】為確保所有記錄的安全性，包括修改記錄在內(nèi)的所有數(shù)據(jù)，都將采用加密形式進(jìn)行存儲(chǔ)。加密算法需采用國(guó)密算法，以保障數(shù)據(jù)的安全性。
第二十條【存儲(chǔ)方式】互聯(lián)網(wǎng)診療產(chǎn)生的電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)與線下電子病歷數(shù)據(jù)一同存儲(chǔ)。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)診療過程中患者提供的其他實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷資料，也可納入本院電子病歷的存儲(chǔ)范疇，其存儲(chǔ)時(shí)間參照本規(guī)范第十八條的規(guī)定。

第六章【病歷管理及保管】

第二十二條【身份認(rèn)證要求】在進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)診療時(shí)，醫(yī)生需使用數(shù)字認(rèn)證進(jìn)行實(shí)名登錄，而患者則需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證。這樣的規(guī)定旨在確?；ヂ?lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的參與方均為真實(shí)身份，從而保障診療過程的安全性和有效性。
第二十三條【人員標(biāo)識(shí)和權(quán)限管理】參與互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)師、藥師和護(hù)理等，必須具備相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)診療準(zhǔn)入資質(zhì)，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)部門授予電子簽名權(quán)限。這些醫(yī)務(wù)人員需為其電子簽名章設(shè)立可靠口令，并妥善保管，不得將口令和權(quán)限轉(zhuǎn)授他人。

第二十四條【權(quán)限管理】互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷調(diào)閱權(quán)限將實(shí)行分類分級(jí)管理，遵循“最少可用原則”。調(diào)閱者的權(quán)限將根據(jù)其服務(wù)、管理或科研等目的進(jìn)行設(shè)定，并實(shí)行實(shí)名調(diào)閱。同時(shí)，系統(tǒng)將建立調(diào)閱日志，記錄登錄者、操作時(shí)間及具體操作內(nèi)容，并定期備份安全日志。

第二十五條【訪問控制】為確保互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的安全，將采取必要的數(shù)據(jù)訪問控制和防泄露技術(shù)措施。

第二十六條【病歷管理】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷及過程資料將全程留痕、可追溯，并與北京市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管平臺(tái)開放數(shù)據(jù)接口，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。

第二十七條【病歷保管】醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照規(guī)定妥善保管互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷。在機(jī)構(gòu)名稱變更或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷時(shí)，應(yīng)確保所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息得到妥善交接。

第二十八條【病歷使用】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷系統(tǒng)將設(shè)置合理的查閱權(quán)限，以滿足醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需求，并確保能夠及時(shí)提供完整的患者電子病歷資料。

第二十九條【病歷使用限制】除參與診療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人未經(jīng)授權(quán)不得擅自查閱患者病歷。
第三十條【病歷使用】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供便捷的移動(dòng)應(yīng)用，使患者能夠在線查詢、下載包括檢查檢驗(yàn)報(bào)告、診斷治療方案、處方和醫(yī)囑等在內(nèi)的病歷資料。同時(shí)，為滿足患者的下載需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在電子病歷上加蓋電子證明印記。

第三十一條【病歷使用】對(duì)于因科研、教學(xué)等目的需要調(diào)閱線上電子病歷的情況，應(yīng)由相關(guān)人員提交申請(qǐng)，并經(jīng)過院內(nèi)審批程序。審批通過后，病案管理相關(guān)部門將開放已集成歸檔的線上病歷調(diào)閱權(quán)限。

第三十二條【病歷使用】公安、司法、人力資源社會(huì)保障、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門，在辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等過程中，需要收集、調(diào)取線上病歷資料的，應(yīng)在出具法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后，由病案管理相關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定提供。

第三十三條【病歷使用】跨機(jī)構(gòu)間的病歷資料共享需遵循《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)。在患者授權(quán)同意的情況下，可查看其外院的電子病歷信息，但某些法定情況除外，如應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或緊急情況下為保護(hù)患者生命健康所必需。

第八章病歷質(zhì)量管理

第三十四條【質(zhì)量管理】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的管理應(yīng)線上線下一體化，由實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。信息系統(tǒng)應(yīng)支持獲得授權(quán)的醫(yī)師實(shí)現(xiàn)在線調(diào)閱患者既往就診資料，確保病歷資料完整。

第三十五條【質(zhì)量管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門需及時(shí)整理和歸檔患者的既往就診資料，以保證病歷資料的完整性。同時(shí)，電子病歷的創(chuàng)建、修改和歸檔等操作應(yīng)具備追溯能力，以支持對(duì)電子病歷的質(zhì)量管理。
第三十七條【質(zhì)量控制】條件允許的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可建立專門的互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷質(zhì)控系統(tǒng)，或在現(xiàn)有的線下電子病歷質(zhì)控系統(tǒng)基礎(chǔ)上進(jìn)行拓展，以實(shí)現(xiàn)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的有效質(zhì)量控制。該系統(tǒng)應(yīng)定期對(duì)各科室及醫(yī)生的互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷進(jìn)行隨機(jī)抽查與管理，并對(duì)電子病歷的質(zhì)量進(jìn)行定期的檢查與評(píng)估，同時(shí)通過信息系統(tǒng)將評(píng)估結(jié)果及時(shí)反饋給臨床科室。

第三十八條【績(jī)效管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)應(yīng)支持建立一套完善的互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷績(jī)效考核指標(biāo)體系，并將該體系納入科室和醫(yī)務(wù)人員的整體績(jī)效考核之中。通過信息系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)生的工作情況，及時(shí)督促其對(duì)不合格的病歷進(jìn)行修改與完善。

第九章病歷封存及銷毀

第三十九條【封存】當(dāng)需要依法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷進(jìn)行封存時(shí)，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其委托代理人、患者或其代理人雙方同時(shí)在場(chǎng)的情況下，共同確認(rèn)并復(fù)制電子病歷后進(jìn)行封存。封存的線上病歷復(fù)制件可以是電子版，也可以是對(duì)紙質(zhì)版打印件進(jìn)行復(fù)印并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。同時(shí)，該復(fù)制件應(yīng)滿足獨(dú)立可靠的存儲(chǔ)條件，并由醫(yī)患三方或代理人共同簽封，確保其可查詢、可追溯。

第四十條【銷毀】任何組織和個(gè)人都無(wú)權(quán)擅自銷毀互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷。
第四十三條【知情同意】在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以顯著方式、清晰易懂的語(yǔ)言，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地向患者告知個(gè)人信息處理者的聯(lián)系方式、信息處理目的和處理方式、處理的個(gè)人信息種類及保存期限，以及個(gè)人行使相關(guān)權(quán)利的方式和程序。對(duì)于敏感個(gè)人信息的處理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得患者的單獨(dú)同意，并告知其處理的必要性以及對(duì)個(gè)人權(quán)益的影響。

第四十四條【數(shù)字技術(shù)】為保護(hù)患者隱私，互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的瀏覽界面應(yīng)采用數(shù)字水印技術(shù)，顯示調(diào)閱者的姓名、工號(hào)、調(diào)閱時(shí)間、IP地址等信息。

第四十五條【等保及測(cè)評(píng)】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷平臺(tái)必須實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)，并每年進(jìn)行等保測(cè)評(píng)，確保平臺(tái)的安全性。

第四十六條【患者隱私保護(hù)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，建立完善的網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)及隱私保護(hù)制度。同時(shí)，與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確權(quán)責(zé)關(guān)系。采用加密機(jī)制及安全防護(hù)技術(shù)，保障電子病歷數(shù)據(jù)在傳輸、存儲(chǔ)及應(yīng)用過程中的安全，防止數(shù)據(jù)篡改、損毀或泄露。

第十一章附則

第四十七條本規(guī)范所稱的“電子簽名”是指根據(jù)《電子簽名法》的規(guī)定，在數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。而“可靠的電子簽名”則是指符合《電子簽名法》第十三條所規(guī)定條件的電子簽名。

第四十八條本規(guī)范自發(fā)布之日起正式實(shí)施。

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