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《互聯(lián)網診療電子病歷管理技術規(guī)范（試行）》印發(fā)

來源：泰然健康網時間：2024年11月25日 08:44

為更好地發(fā)揮信息技術作用，支持醫(yī)療機構互聯(lián)網診療管理，促進互聯(lián)網診療電子病歷應用，近日，北京市衛(wèi)生健康大數據與政策研究中心印發(fā)《互聯(lián)網診療電子病歷管理技術規(guī)范（試行）》，要求各醫(yī)療機構結合實際情況，參照執(zhí)行。

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互聯(lián)網診療電子病歷管理技術規(guī)范(試行)

第一章總則

第一條【依據】為支持醫(yī)療機構互聯(lián)網診療管理，促進互聯(lián) 網診療電子病歷應用，滿足互聯(lián)網醫(yī)療工作需要，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權益，根據《中華人民共和國醫(yī) 師法》、《中華人民共和國網絡安全法》、《中華人民共和國數據安全法》、《中華人民共和國個人信息保護法》、《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定(2013年版)》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《電子病歷應用管理規(guī)范(試行)》、《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則(試行)》、《關于印發(fā)互聯(lián)網診療管理辦法(試行)等3個文件的通知》、《北京市互聯(lián)網診療電子病歷應用管理指南》(質控中心發(fā)(2023)1號)等法規(guī)政策，制定本規(guī)范。

第二條【定義】互聯(lián)網診療電子病歷是指醫(yī)務人員在進行互聯(lián)網診療活動過程中使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種形式。

互聯(lián)網診療活動中的圖文對話、音視頻資料等信息屬于過程記錄，作為互聯(lián)網診療電子病歷的附加內容進行管理。

第三條【定義】互聯(lián)網診療平臺或互聯(lián)網診療系統(tǒng)是指批準開展互聯(lián)網診療服務的醫(yī)療機構面向患者提供互聯(lián)網診療服務所應用的信息系統(tǒng)，包括電腦端和移動端應用系統(tǒng)。

第四條【適用范圍】獲得互聯(lián)網診療服務許可或互聯(lián)網醫(yī)院資質的醫(yī)療機構，在開展互聯(lián)網診療過程中所產生的電子病歷的書寫及建立、傳輸、歸檔及修改、存儲、管理及保管、使用、質量管理、封存及銷毀、安全管理等適用本規(guī)范?；ヂ?lián)網診療活動中的圖文和音視頻交流等過程資料的管理適用于本規(guī)范。

第五條【歸口分類】信息系統(tǒng)功能支撐互聯(lián)網診療電子病歷的歸口分類，互聯(lián)網診療的電子病歷與門(急)診、住院電子病歷并列設置，或設置在門診病歷類別下有互聯(lián)網診療標識。

第二章病歷書寫及建立

第六條【病歷書寫記錄】互聯(lián)網診療電子病歷記錄應嚴格按照國家關于病歷規(guī)定實施，遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范的原則。

第七條【病歷書寫記錄】互聯(lián)網診療電子病歷使用的術語、編碼、模板和數據應當符合相關行業(yè)標準和規(guī)范的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。

第八條【病歷內容】互聯(lián)網診療電子病歷的內容格式與一般門診病歷內容格式基本相同，主要記錄內容應符合《病歷書寫基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》的要求。但由于互聯(lián)網診療的服務對象是互聯(lián)網的(非面對面的)醫(yī)療機構診斷明確的復診患者，互聯(lián)網診療具有不同于線下診療的特點，因此，需注意以下幾點：

(1)信息系統(tǒng)支持記錄診斷過程中，核對互聯(lián)網診療的病情和線下初診診斷，保持與初診診斷為同一病程。

(2)信息系統(tǒng)支持增加圖文和視頻診療內容。

(3)針對互聯(lián)網診療無法開展的體格檢查部分的有關內容，可以不在互聯(lián)網診療信息系統(tǒng)的病歷中記錄。

(4)患者出現(xiàn)病情變化需要立即終止互聯(lián)網診療活動引導線下醫(yī)療機構就診時，信息系統(tǒng)應設置在病歷中詳細記錄病情變化等有關情況的內容。

(5)對醫(yī)生與患者就診時的診療留言、語音、圖像、視頻等內容信息系統(tǒng)均予以保存并作為就診過程記錄。

第九條【處方內容】互聯(lián)網診療的電子病歷中涉及處方內容時，要求與《處方管理辦法》衛(wèi)生部令(第53號)一致。

第十條【病歷信息采集】患者在互聯(lián)網診療平臺申請通過后，在預約診療服務或診療服務中，系統(tǒng)提供患者自行上傳近期與疾病相關的明確診斷的病歷和相關資料的入口或方式，有條件的醫(yī) 療機構可通過區(qū)域衛(wèi)生信息平臺共享患者病歷資料?；颊咦孕猩蟼骰蛘邊^(qū)域平臺共享的病歷資料供醫(yī)生診療服務或復診判斷參考必要時，留存外院病歷資料。為有助于醫(yī)師更快的獲取患者有效信息，病歷資料信息采集可增設分類功能，對患者病歷資料、檢查結果、處方等進行初步分類。

第十一條【病歷建立】互聯(lián)網診療電子病歷應與患者唯一身份標識關聯(lián)，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性?；ヂ?lián)網診療電子病歷應當與依托的實體醫(yī)療機構的電子病歷格式一致，與實體醫(yī)療機構的HIS、PACS/RIS、 LIS 系統(tǒng)實現(xiàn)數據交換與共享。

第三章病歷傳輸

第十二條【病歷傳輸】互聯(lián)網診療電子病歷傳輸依據《個人信息保護法》、《網絡安全法》、《數據安全法》達到三級等級保護要求。

第十三條【病歷傳輸】互聯(lián)網診療電子病歷數據在互聯(lián)網上傳輸需要采用加密措施，加密算法應采用國密算法。

第四章病歷歸檔及修改

第十四條【歸檔】接診醫(yī)師應在互聯(lián)網診療完成后及時完成電子病歷記錄(接診24小時內必須完成病歷記錄),進行電子簽名，并加蓋時間戳，醫(yī)師在電子簽名后提交的電子病歷適時自動歸檔(檢驗、檢查報告出具后24小時內需要轉為歸檔狀態(tài))。歸檔后的電子病歷可推送給患者移動端查看。

第十五條【歸檔】患者在實體醫(yī)療機構就診，由接診的醫(yī) 師通過互聯(lián)網醫(yī)院邀請其他醫(yī)師進行會診時，會診醫(yī)師可以出具診斷意見并開具處方，會診記錄在醫(yī)生電子簽名提交后適時自動歸檔。

第十六條【病歷修改】互聯(lián)網診療就診24 小時內，并在電子病歷歸檔之前，允許醫(yī)師補寫或修改電子病歷，補寫或修改后的電子病歷需進行電子簽名。接診超過24小時歸檔后的電子病歷原則上不允許修改，如需修改，需要經醫(yī)療機構相關管理部門審批、備案后才可修改。修改電子病歷內容時，系統(tǒng)應進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。

第五章病歷存儲

第十七條【存儲位置】互聯(lián)網診療電子病歷等醫(yī)療數據不得存放在境外。

第十八條【存儲時間】互聯(lián)網診療電子病歷的保存時間與門急診病歷保存時間一致，自患者最后一次就診之日起不少于15 年。診療中的圖文對話、音視頻資料歸入過程記錄管理，需做到留痕可追溯，保存時間不少于3年。

第十九條【加密】所有記錄(包括修改)均確保安全，對于重要數據進行加密的形式存儲。加密算法應采用國密算法。

第二十條【存儲】互聯(lián)網診療產生的電子病歷數據應與線下電子病歷數據存儲在一起。互聯(lián)網診療產生的電子簽名信息應與線下電子簽名信息存儲在一起。

第二十一條【存儲】為保證互聯(lián)網診療活動的全程留痕可追溯，互聯(lián)網診療過程中患者提供的其他實體醫(yī)療機構的圖文等病歷資料可納入本院電子病歷存儲，存儲時間參照本規(guī)范第十八條。

第六章病歷管理及保管

第二十二條【身份認證】醫(yī)生接診互聯(lián)網診療就診患者時，使用數字認證進行實名登錄，互聯(lián)網診療就診的患者需進行實名認證。

第二十三條【人員標識和權限管理】互聯(lián)網診療的醫(yī)務人員為符合互聯(lián)網診療準入資質的醫(yī)師、藥師、護理等相關人員，由開展互聯(lián)網診療資質的醫(yī)療機構相關負責部門授予其電子簽名權限。醫(yī)務人員對本人電子簽名的使用負責，應為其電子簽名章設立可靠的口令，并妥善保管。具有電子簽名章的醫(yī)務人員不得將口令和相應權限授予他人。

第二十四條【權限管理】對互聯(lián)網診療的電子病歷調閱權限實行分類分級管理，按照“最少可用原則”,根據調閱者的服務、管理、科研等應用目的設定不同的調閱權限，實名調閱。

建立系統(tǒng)調閱日志，內容包括：登錄者姓名、工號、每次登陸和退出系統(tǒng)的時間、打開的文件、書寫、修改、保存、簽名等操作。建立安全日志的定期備份機制。

第二十五條【訪問控制】互聯(lián)網診療電子病歷應采取必要的數據訪問控制和防止泄露的技術措施。

第二十六條【病歷管理】互聯(lián)網診療電子病歷及過程資料全程留痕、可追溯，并向北京市互聯(lián)網醫(yī)療監(jiān)管平臺開放數據接口。

第二十七條【病歷保管】醫(yī)療機構應按照規(guī)定妥善保管互聯(lián)網診療電子病歷。

機構名稱變更時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的機構繼續(xù)保管。

互聯(lián)網醫(yī)院注銷的，應在注銷前將其所保管的病歷等數據信息交由依托的實體醫(yī)療機構繼續(xù)保管。

開展互聯(lián)網診療的機構或互聯(lián)網醫(yī)院所依托的實體醫(yī)療機構注銷的，在注銷之前應當交由上級衛(wèi)生健康主管部門或上級衛(wèi) 生健康主管部門指定的機構按照規(guī)定妥善保管。

第七章病歷使用

第二十八條【病歷使用】互聯(lián)網診療電子病歷系統(tǒng)應當設置病歷查閱權限，并保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的互聯(lián)網診療電子病歷資料。

第二十九條【病歷使用】除涉及對患者實施互聯(lián)網診療活動的醫(yī)務人員及醫(yī)療服務質量監(jiān)控人員外，其他任何機構和個人未經授權不得擅自查閱該患者的病歷。

第三十條【病歷使用】醫(yī)療機構應為患者提供便捷的移動應用，向患者提供病歷查詢、下載、分享等信息服務?；颊呖梢?在線查詢、下載檢查檢驗報告和資料、診斷治療方案、處方和醫(yī) 囑等病歷資料。

提供給患者可下載的電子病歷，醫(yī)療機構應加蓋電子證明印記。

第三十一條【病歷使用】因科研、教學等目的需要調閱線上相關電子病歷資料時，應提交申請，說明理由、使用時間、需調閱的 ID 號或病案號，經過院內審批程序審批，病案管理相關負責部門開放已集成歸檔的線上病歷調閱權限。

第三十二條【病歷使用】公安、司法、人力資源社會保障、保險以及負責醫(yī)療事故技術鑒定的部門，因辦理案件、依法實施專業(yè)技術鑒定、醫(yī)療保險審核或仲裁、商業(yè)保險審核等需要收集、調取線上病歷資料的，病案管理相關負責部門在公安、司法等部門出具法定證明及執(zhí)行公務人員的有效身份證明后按相關規(guī)定提供。

第三十三條【病歷使用】跨機構間的病歷資料共享按照《個人信息保護法》等法律法規(guī)相關要求。經患者授權同意，可查看患者外院電子病歷信息，但為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、或者緊急情況下為保護患者的生命健康所必需等法定情況除外。

第八章病歷質量管理

第三十四條【質量管理】互聯(lián)網診療電子病歷由依托的實體醫(yī)療機構開展線上線下一體化管理和質量控制，不能將互聯(lián)網診療病歷與醫(yī)療機構的病歷管理割裂開。

第三十五條【質量管理】開展互聯(lián)網診療的醫(yī)療機構相關部門應及時對患者的既往就診資料進行整理和歸檔，保證就診病歷資料完整，信息系統(tǒng)支持獲得授權的醫(yī)師可實現(xiàn)在線調閱。

第三十六條【質量管理】借助電子病歷的創(chuàng)建、修改和歸檔等操作的追溯能力對電子病歷進行質量管理。

第三十七條【質量控制】有條件的醫(yī)療機構建立互聯(lián)網診療電子病歷質控系統(tǒng)，或在現(xiàn)有的線下電子病歷質控系統(tǒng)基礎上拓展，實現(xiàn)互聯(lián)網診療電子病歷質控，定期對各科室、各醫(yī)生的互聯(lián)網診療電子病歷進行抽查和管理，對電子病歷質量進行定期檢查、評估，并通過信息系統(tǒng)實現(xiàn)向臨床科室進行反饋。

第三十八條【績效管理】信息系統(tǒng)支持設置醫(yī)療機構的互聯(lián)網診療電子病歷績效考核指標體系，并支持將互聯(lián)網診療電子病歷的考核納入科室和醫(yī)務人員的績效考核體系，系統(tǒng)可實現(xiàn)及時督促醫(yī)生進行不合格病歷的修改等工作。

第九章病歷封存及銷毀

第三十九條【封存】依法需要封存互聯(lián)網診療的電子病歷時，需在醫(yī)療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對其電子病歷共同進行確認，并進行復制后封存。封存的線上病歷復制件可以是電子版；也可以對打印的紙質版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。

封存的線上病歷復制件應當滿足以下技術條件及要求：儲存于獨立可靠的存儲介質，并由醫(yī)患(醫(yī)生、患者、醫(yī)政管理部門) 三方或代理人共同簽封；可在原系統(tǒng)內讀取，但不可修改；操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯。

第四十條【銷毀】任何組織和個人不得擅自銷毀互聯(lián)網診療電子病歷。

第十章安全管理

第四十一條【安全機制】開展互聯(lián)網診療的醫(yī)療機構應具備互聯(lián)網診療電子病歷的安全管理體系和安全技術保障體系。安全管理體系包括安全管理制度體系和安全保障機制，如安全管理領導小組、安全管理組織、管理制度、工作機制等。

第四十二條【知情同意】患者在互聯(lián)網診療之前，互聯(lián)網診療信息平臺應推送互聯(lián)網診療風險告知或知情同意書，內容包括：互聯(lián)網診療的服務規(guī)則、內容、要求、流程、雙方責任和權利以及可能出現(xiàn)的風險等，患者簽署的知情意見書應保存在互聯(lián) 網診療信息系統(tǒng)。

第四十三條【知情同意】開展互聯(lián)網診療的醫(yī)療機構在處理患者個人信息前，應當在互聯(lián)網診療平臺以顯著方式、清晰易懂的語言，真實、準確、完整地向患者告知個人信息處理者的聯(lián) 系方式，信息處理目的和處理方式，處理的個人信息種類、保存期限，個人行使法規(guī)規(guī)定的有關權利的方式和程序等內容。

處理敏感個人信息應當取得個人的單獨同意，還應當向患者告知處理敏感個人信息的必要性以及對個人權益的影響。

第四十四條【數字技術】互聯(lián)網診療電子病歷瀏覽界面應采用數字水印技術顯示調閱者姓名、工號、調閱時間、IP 地址等信息，以保護患者隱私。

第四十五條【等保及測評】互聯(lián)網診療電子病歷平臺應實施第三級信息安全等級保護，每年定期進行等保測評。

第四十六條【患者隱私保護】醫(yī)療機構應按照《網絡安全法》、《數據安全法》、《個人信息保護法》等有關法律法規(guī)，建立健全網絡安全、個人信息保護、隱私保護等制度，并與相關合作方簽訂協(xié)議，明確各方權責關系。采用加密機制及安全防護技術保障互聯(lián)網診療的電子病歷數據傳輸、存儲、應用等過程中的安全，妥善保管患者信息，防止數據篡改、損毀、泄露，保障患者個人信息、醫(yī)療健康信息等隱私信息安全。

第十一章附則

第四十七條本規(guī)范所稱“電子簽名”是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關條件的電子簽名。

第四十八條本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。

來源｜北京市衛(wèi)生健康大數據與政策研究中心

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