為更好地發(fā)揮信息技術(shù)作用，支持醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)診療管理，促進互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷應(yīng)用，近日，北京市衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)與政策研究中心印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷管理技術(shù)規(guī)范（試行）》，要求各醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合實際情況，參照執(zhí)行。

附件：

互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷管理技術(shù)規(guī)范(試行)

第 一 章總則

第一條【依據(jù)】為支持醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)診療管理，促進互聯(lián) 網(wǎng)診療電子病歷應(yīng)用，滿足互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量  和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī) 師法》、《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國數(shù) 據(jù)安全法》、《中華人民共和國個人信息保護法》、《醫(yī)療機構(gòu) 病歷管理規(guī)定(2013年版)》、《中華人民共和國電子簽名法》、 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》、 《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》、《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理 辦法(試行)等3個文件的通知》、《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療電子病 歷應(yīng)用管理指南》(質(zhì)控中心發(fā)(2023)1號)等法規(guī)政策，制 定本規(guī)范。

第二條【定義】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在進行互 聯(lián)網(wǎng)診療活動過程中使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖 形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重 現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種形式。

互聯(lián)網(wǎng)診療活動中的圖文對話、音視頻資料等信息屬于過程 記錄，作為互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的附加內(nèi)容進行管理。

第三條【定義】互聯(lián)網(wǎng)診療平臺或互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)是指批準(zhǔn) 開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)面向患者提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù) 所應(yīng)用的信息系統(tǒng)，包括電腦端和移動端應(yīng)用系統(tǒng)。

第四條【適用范圍】獲得互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)許可或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院 資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，在開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷的 書寫及建立、傳輸、歸檔及修改、存儲、管理及保管、使用、質(zhì) 量管理、封存及銷毀、安全管理等適用本規(guī)范?；ヂ?lián)網(wǎng)診療活動 中的圖文和音視頻交流等過程資料的管理適用于本規(guī)范。

第五條【歸口分類】信息系統(tǒng)功能支撐互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷 的歸口分類，互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷與門(急)診、住院電子病 歷并列設(shè)置，或設(shè)置在門診病歷類別下有互聯(lián)網(wǎng)診療標(biāo)識。

第二章病歷書寫及建立

第六條【病歷書寫記錄】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷記錄應(yīng)嚴(yán)格按 照國家關(guān)于病歷規(guī)定實施，遵循客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、 規(guī)范的原則。

第七條【病歷書寫記錄】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷使用的術(shù)語、 編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，在保障 信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。

第八條【病歷內(nèi)容】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的內(nèi)容格式與一般 門診病歷內(nèi)容格式基本相同，主要記錄內(nèi)容應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》的要求。但由于互聯(lián)網(wǎng)診 療的服務(wù)對象是互聯(lián)網(wǎng)的(非面對面的)醫(yī)療機構(gòu)診斷明確的復(fù) 診患者，互聯(lián)網(wǎng)診療具有不同于線下診療的特點，因此，需注意 以下幾點：

(1)信息系統(tǒng)支持記錄診斷過程中，核對互聯(lián)網(wǎng)診療的病情 和線下初診診斷，保持與初診診斷為同一病程。

(2)信息系統(tǒng)支持增加圖文和視頻診療內(nèi)容。

(3)針對互聯(lián)網(wǎng)診療無法開展的體格檢查部分的有關(guān)內(nèi)容， 可以不在互聯(lián)網(wǎng)診療信息系統(tǒng)的病歷中記錄。

(4)患者出現(xiàn)病情變化需要立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動引導(dǎo)線 下醫(yī)療機構(gòu)就診時，信息系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在病歷中詳細(xì)記錄病情變化 等有關(guān)情況的內(nèi)容。

(5)對醫(yī)生與患者就診時的診療留言、語音、圖像、視頻等 內(nèi)容信息系統(tǒng)均予以保存并作為就診過程記錄。

第九條【處方內(nèi)容】互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷中涉及處方內(nèi)容 時，要求與《處方管理辦法》衛(wèi)生部令(第53號)一致。

第十條【病歷信息采集】患者在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺申請通過后， 在預(yù)約診療服務(wù)或診療服務(wù)中，系統(tǒng)提供患者自行上傳近期與疾  病相關(guān)的明確診斷的病歷和相關(guān)資料的入口或方式，有條件的醫(yī)  療機構(gòu)可通過區(qū)域衛(wèi)生信息平臺共享患者病歷資料。患者自行上傳或者區(qū)域平臺共享的病歷資料供醫(yī)生診療服務(wù)或復(fù)診判斷參 考必要時，留存外院病歷資料。為有助于醫(yī)師更快的獲取患者有 效信息，病歷資料信息采集可增設(shè)分類功能，對患者病歷資料、 檢查結(jié)果、處方等進行初步分類。

第十一條【病歷建立】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷應(yīng)與患者唯一  身份標(biāo)識關(guān)聯(lián)，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一  致性、連續(xù)性、完整性?；ヂ?lián)網(wǎng)診療電子病歷應(yīng)當(dāng)與依托的實體  醫(yī)療機構(gòu)的電子病歷格式一致，與實體醫(yī)療機構(gòu)的HIS、PACS/RIS、 LIS 系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與共享。

第三章病歷傳輸

第十二條【病歷傳輸】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷傳輸依據(jù)《個 人信息保護法》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》達到三級等 級保護要求。

第十三條【病歷傳輸】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷數(shù)據(jù)在互聯(lián)網(wǎng) 上傳輸需要采用加密措施，加密算法應(yīng)采用國密算法。

第四章病歷歸檔及修改

第十四條【歸檔】接診醫(yī)師應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)診療完成后及時完 成電子病歷記錄(接診24小時內(nèi)必須完成病歷記錄),進行電 子簽名，并加蓋時間戳，醫(yī)師在電子簽名后提交的電子病歷適時  自動歸檔(檢驗、檢查報告出具后24小時內(nèi)需要轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài))。歸檔后的電子病歷可推送給患者移動端查看。

第十五條【歸檔】患者在實體醫(yī)療機構(gòu)就診，由接診的醫(yī) 師通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邀請其他醫(yī)師進行會診時，會診醫(yī)師可以出具 診斷意見并開具處方，會診記錄在醫(yī)生電子簽名提交后適時自動 歸檔。

第十六條【病歷修改】互聯(lián)網(wǎng)診療就診24 小時內(nèi)，并在 電子病歷歸檔之前，允許醫(yī)師補寫或修改電子病歷，補寫或修改  后的電子病歷需進行電子簽名。接診超過24小時歸檔后的電子 病歷原則上不允許修改，如需修改，需要經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)管理部  門審批、備案后才可修改。修改電子病歷內(nèi)容時，系統(tǒng)應(yīng)進行身  份識別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時間和修改人信息。

第五章病歷存儲

第十七條【存儲位置】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷等醫(yī)療數(shù)據(jù)不 得存放在境外。

第十八條【存儲時間】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的保存時間與 門急診病歷保存時間一致，自患者最后一次就診之日起不少于15 年。診療中的圖文對話、音視頻資料歸入過程記錄管理，需做到 留痕可追溯，保存時間不少于3年。

第十九條【加密】所有記錄(包括修改)均確保安全，對 于重要數(shù)據(jù)進行加密的形式存儲。加密算法應(yīng)采用國密算法。

第二十條【存儲】互聯(lián)網(wǎng)診療產(chǎn)生的電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)與線 下電子病歷數(shù)據(jù)存儲在一起?；ヂ?lián)網(wǎng)診療產(chǎn)生的電子簽名信息應(yīng) 與線下電子簽名信息存儲在一起。

第二十一條【存儲】為保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動的全程留痕可 追溯，互聯(lián)網(wǎng)診療過程中患者提供的其他實體醫(yī)療機構(gòu)的圖文等 病歷資料可納入本院電子病歷存儲，存儲時間參照本規(guī)范第十八 條。

第六章病歷管理及保管

第二十二條【身份認(rèn)證】醫(yī)生接診互聯(lián)網(wǎng)診療就診患者時， 使用數(shù)字認(rèn)證進行實名登錄，互聯(lián)網(wǎng)診療就診的患者需進行實名  認(rèn)證。

第二十三條【人員標(biāo)識和權(quán)限管理】互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)務(wù)人 員為符合互聯(lián)網(wǎng)診療準(zhǔn)入資質(zhì)的醫(yī)師、藥師、護理等相關(guān)人員， 由開展互聯(lián)網(wǎng)診療資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)部門授予其電子簽 名權(quán)限。醫(yī)務(wù)人員對本人電子簽名的使用負(fù)責(zé)，應(yīng)為其電子簽名 章設(shè)立可靠的口令，并妥善保管。具有電子簽名章的醫(yī)務(wù)人員不 得將口令和相應(yīng)權(quán)限授予他人。

第二十四條 【權(quán)限管理】對互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷調(diào)閱權(quán) 限實行分類分級管理，按照“最少可用原則”,根據(jù)調(diào)閱者的服 務(wù)、管理、科研等應(yīng)用目的設(shè)定不同的調(diào)閱權(quán)限，實名調(diào)閱。

建立系統(tǒng)調(diào)閱日志，內(nèi)容包括：登錄者姓名、工號、每次登 陸和退出系統(tǒng)的時間、打開的文件、書寫、修改、保存、簽名等 操作。建立安全日志的定期備份機制。

第二十五條 【訪問控制】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷應(yīng)采取必要 的數(shù)據(jù)訪問控制和防止泄露的技術(shù)措施。

第二十六條【病歷管理】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷及過程資料 全程留痕、可追溯，并向北京市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口 。

第二十七條【病歷保管】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定妥善保管互 聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷。

機構(gòu)名稱變更時，所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)由變更后的 機構(gòu)繼續(xù)保管。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷的，應(yīng)在注銷前將其所保管的病歷等數(shù)據(jù)信 息交由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)保管。

開展互聯(lián)網(wǎng)診療的機構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所依托的實體醫(yī)療機  構(gòu)注銷的，在注銷之前應(yīng)當(dāng)交由上級衛(wèi)生健康主管部門或上級衛(wèi) 生健康主管部門指定的機構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

第七章病歷使用

第二十八條【病歷使用】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè) 置病歷查閱權(quán)限，并保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷資料。

第二十九條 【病歷使用】除涉及對患者實施互聯(lián)網(wǎng)診療活 動的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他任何機構(gòu)和個人 未經(jīng)授權(quán)不得擅自查閱該患者的病歷。

第三十條【病歷使用】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為患者提供便捷的移動 應(yīng)用，向患者提供病歷查詢、下載、分享等信息服務(wù)?；颊呖梢?在線查詢、下載檢查檢驗報告和資料、診斷治療方案、處方和醫(yī) 囑等病歷資料。

提供給患者可下載的電子病歷，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加蓋電子證明印 記。

第三十一條 【病歷使用】因科研、教學(xué)等目的需要調(diào)閱線 上相關(guān)電子病歷資料時，應(yīng)提交申請，說明理由、使用時間、需 調(diào)閱的 ID  號或病案號，經(jīng)過院內(nèi)審批程序?qū)徟?，病案管理相關(guān) 負(fù)責(zé)部門開放已集成歸檔的線上病歷調(diào)閱權(quán)限。

第三十二條 【病歷使用】公安、司法、人力資源社會保障、 保險以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門，因辦理案件、依法實施 專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險審核或仲裁、商業(yè)保險審核等需要收集、 調(diào)取線上病歷資料的，病案管理相關(guān)負(fù)責(zé)部門在公安、司法等部  門出具法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后按相關(guān)規(guī)定 提供。

第三十三條 【病歷使用】跨機構(gòu)間的病歷資料共享按照 《個人信息保護法》等法律法規(guī)相關(guān)要求。經(jīng)患者授權(quán)同意，可 查看患者外院電子病歷信息，但為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、或者 緊急情況下為保護患者的生命健康所必需等法定情況除外。

第八章病歷質(zhì)量管理

第三十四條【質(zhì)量管理】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷由依托的實 體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化管理和質(zhì)量控制，不能將互聯(lián)網(wǎng) 診療病歷與醫(yī)療機構(gòu)的病歷管理割裂開。

第三十五條 【質(zhì)量管理】開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān) 部門應(yīng)及時對患者的既往就診資料進行整理和歸檔，保證就診病 歷資料完整，信息系統(tǒng)支持獲得授權(quán)的醫(yī)師可實現(xiàn)在線調(diào)閱。

第三十六條 【質(zhì)量管理】借助電子病歷的創(chuàng)建、修改和歸 檔等操作的追溯能力對電子病歷進行質(zhì)量管理。

第三十七條 【質(zhì)量控制】有條件的醫(yī)療機構(gòu)建立互聯(lián)網(wǎng)診 療電子病歷質(zhì)控系統(tǒng)，或在現(xiàn)有的線下電子病歷質(zhì)控系統(tǒng)基礎(chǔ)上 拓展，實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷質(zhì)控，定期對各科室、各醫(yī)生的 互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷進行抽查和管理，對電子病歷質(zhì)量進行定期 檢查、評估，并通過信息系統(tǒng)實現(xiàn)向臨床科室進行反饋。

第三十八條 【績效管理】信息系統(tǒng)支持設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的互 聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷績效考核指標(biāo)體系，并支持將互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的考核納入科室和醫(yī)務(wù)人員的績效考核體系，系統(tǒng)可實現(xiàn)及 時督促醫(yī)生進行不合格病歷的修改等工作。

第九章病歷封存及銷毀

第三十九條【封存】依法需要封存互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷 時，需在醫(yī)療機構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共 同在場的情況下，對其電子病歷共同進行確認(rèn)，并進行復(fù)制后封 存。封存的線上病歷復(fù)制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì) 版進行復(fù)印，并加蓋病案管理章后進行封存。

封存的線上病歷復(fù)制件應(yīng)當(dāng)滿足以下技術(shù)條件及要求：儲存 于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患(醫(yī)生、患者、醫(yī)政管理部門) 三方或代理人共同簽封；可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改；操作 痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯。

第四十條【銷毀】任何組織和個人不得擅自銷毀互聯(lián)網(wǎng)診 療電子病歷。

第十章安全管理

第四十一條 【安全機制】開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具 備互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷的安全管理體系和安全技術(shù)保障體系。安 全管理體系包括安全管理制度體系和安全保障機制，如安全管理 領(lǐng)導(dǎo)小組、安全管理組織、管理制度、工作機制等。

第四十二條 【知情同意】患者在互聯(lián)網(wǎng)診療之前，互聯(lián)網(wǎng)診療信息平臺應(yīng)推送互聯(lián)網(wǎng)診療風(fēng)險告知或知情同意書，內(nèi)容包 括：互聯(lián)網(wǎng)診療的服務(wù)規(guī)則、內(nèi)容、要求、流程、雙方責(zé)任和權(quán) 利以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險等，患者簽署的知情意見書應(yīng)保存在互聯(lián) 網(wǎng)診療信息系統(tǒng)。

第四十三條 【知情同意】開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)在處 理患者個人信息前，應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺以顯著方式、清晰易 懂的語言，真實、準(zhǔn)確、完整地向患者告知個人信息處理者的聯(lián) 系方式，信息處理目的和處理方式，處理的個人信息種類、保存 期限，個人行使法規(guī)規(guī)定的有關(guān)權(quán)利的方式和程序等內(nèi)容。

處理敏感個人信息應(yīng)當(dāng)取得個人的單獨同意，還應(yīng)當(dāng)向患者 告知處理敏感個人信息的必要性以及對個人權(quán)益的影響。

第四十四條 【數(shù)字技術(shù)】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷瀏覽界面應(yīng) 采用數(shù)字水印技術(shù)顯示調(diào)閱者姓名、工號、調(diào)閱時間、IP 地址 等信息，以保護患者隱私。

第四十五條 【等保及測評】互聯(lián)網(wǎng)診療電子病歷平臺應(yīng)實 施第三級信息安全等級保護，每年定期進行等保測評。

第四十六條 【患者隱私保護】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《網(wǎng)絡(luò)安全 法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》等有關(guān)法律法規(guī)， 建立健全網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護、隱私保護等制度，并與相關(guān) 合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系。采用加密機制及安全防護技術(shù)保障互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷數(shù)據(jù)傳輸、存儲、應(yīng)用等過程中 的安全，妥善保管患者信息，防止數(shù)據(jù)篡改、損毀、泄露，保障 患者個人信息、醫(yī)療健康信息等隱私信息安全。

第十一章附則

第四十七條本規(guī)范所稱“電子簽名”是指《電子簽名法》 第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人 身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?！翱煽康碾娮雍灻笔?指符合《電子簽名法》第十三條有關(guān)條件的電子簽名。

第四十八條本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。

來源｜北京市衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)與政策研究中心

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