中國(guó)血糖健康管理行業(yè)白皮書(shū)2023年中國(guó)血糖健康管理行業(yè)白皮書(shū) 前言 糖尿病是全球患病率最高的慢性病之一，據(jù)IDF世界糖尿病報(bào)告指出，糖尿病患者基數(shù)龐大，糖尿病患者人數(shù)從1980年的1.08億增加到2021年的5.37億。低收入和中等收入國(guó)家的患病率上升速度快于高收入國(guó)家。2021年中國(guó)糖尿病報(bào)告患者人數(shù)達(dá)1.41億人，占全球報(bào)告患者總?cè)藬?shù)的26.3%，且國(guó)內(nèi)糖尿病患病率持續(xù)上升。隨著未來(lái)人口老齡化趨勢(shì)加深，糖尿病患病人數(shù)將持續(xù)增加。糖尿病易引起多種并發(fā)癥，治療重視度亟需提升。糖尿病是誘發(fā)失明、腎衰竭、心臟病、 中風(fēng)和下肢截肢等疾病的主要原因。2000年至2019年間，按年齡劃分的糖尿病死亡率增加了3%。2019年，糖尿病引起的糖尿病和腎臟疾病估計(jì)導(dǎo)致200萬(wàn)人死亡。健康的飲食，定期的體育鍛煉，保持正常的體重和避免吸煙是預(yù)防或延緩糖尿病發(fā)作的方法。2023年中國(guó)血糖健康管理行業(yè)白皮書(shū) 糖尿病可以通過(guò)飲食、身體活動(dòng)、藥物治療以 及定期篩查并發(fā)癥來(lái)治療，避免或延遲其后果。2021年全球糖尿病醫(yī)療開(kāi)支達(dá)到9660億美元，相比于過(guò)去15年上漲了約316%；國(guó)內(nèi)糖尿病醫(yī)療開(kāi)支達(dá)到1653億美元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到1850億美元，無(wú)論對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)療企業(yè)還是新興創(chuàng)業(yè)都擁有巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。特別是在新型血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)、血糖健康管理等領(lǐng)域，初創(chuàng)企業(yè)擁有更好的創(chuàng)業(yè)機(jī)會(huì)。1 全球血糖健康管理 行業(yè)現(xiàn)狀分析WhatIsTheDiabetesMellitus 糖尿病為無(wú)法治愈的慢性病，糖尿病是由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或者兩種兼有引起的以高血糖為特征的人體代謝紊亂綜合征。長(zhǎng)期高血糖會(huì)導(dǎo)致各種組織（特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)）的慢性損害和功能障礙，嚴(yán)重或造成死亡。目前無(wú)法解釋人體胰島功能破壞的原因或機(jī)理，現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)手段尚無(wú)法完全治愈糖尿病，臨床上僅能通過(guò)注射胰島素或者口服降糖藥物來(lái)控制血糖濃度。世界衛(wèi)生組織推薦糖尿病患者進(jìn)行血糖的自我監(jiān)測(cè)，根據(jù)體內(nèi)的血糖情況隨時(shí)調(diào)整控制體內(nèi)胰島素，該方法也被證實(shí)為控制糖尿病及其并發(fā)癥的最重要手段。大量患者具備長(zhǎng)期檢測(cè)需求。糖尿病分為I型、II型和妊娠期糖尿病，I型糖尿病多發(fā)于兒童或者青少年，約占所有糖尿病患者的5-10%。其發(fā)病主要由于自身免疫抗體造成胰島素β細(xì)胞損傷，使之不能正常分泌胰島素，典型癥狀包括口 全球患病人數(shù)最多的慢性病全球糖尿病患者人數(shù) 5.37億 渴、多尿、饑餓、視力變差、乏力、體重下降等。I型糖尿病沒(méi)有針對(duì)性的預(yù)防措施，治療方式為直接輸注胰島素治療。II型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一類，占所有糖尿病患者的90%，主要是由于胰島素抵抗或者胰島素β細(xì)胞損傷造成的胰島素分泌不足，使得人體對(duì)碳水化合物、脂類和蛋白質(zhì)的代謝異常，其中約35%的患者需胰島素治療，其余可通過(guò)飲食、運(yùn)動(dòng)、或服用降糖藥物進(jìn)行控制。妊娠期糖尿病占比較低，是指孕婦在妊娠前糖代謝正常，妊娠期才出現(xiàn)的糖尿病。妊娠期糖尿病在孕婦中發(fā)病率達(dá)15%，多數(shù)在分娩后即可恢復(fù)，發(fā)展為II型糖尿病的概率約為20%-50%。2021年全球糖尿病患者高達(dá)5.37億人，中國(guó)為糖尿病第一大國(guó)。根據(jù)IDF（國(guó)際糖尿病聯(lián)盟）2021年全球糖尿病報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2021年全球成人（20-79歲）糖尿病患者已達(dá)5.37億人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。據(jù)IDF的預(yù)測(cè)，患者人數(shù)將持續(xù)增加，2045年全球糖尿病患者將達(dá)7.83億人。全球糖尿病患者人數(shù)達(dá)5.37億人，相比本世紀(jì)初增長(zhǎng) 255%，糖尿病已經(jīng)成為人類第一大慢性病全球糖尿病患者人數(shù) 2000年-2021年全球糖尿病患者數(shù)量 +255.4% 5.0 單位：億人 4.25 4.63 4.15 4.0 3.0 2.0 5.37 1.51 2.46 3.66 3.82 1.0 0.0中國(guó)糖尿病患者達(dá)1.41億人，是全球糖尿病患者最多的地區(qū)，印度、巴基斯坦與美國(guó)位列二至四位全球人口大國(guó)糖尿病患病人數(shù) 2021年全球人口大國(guó)糖尿病患病人數(shù)及糖尿病患病率 單位：億人 1.60 1.41 1.20 0.80 0.74 0.40 0.00 0.330.32 0.200.160.140.130.110.11中國(guó)糖尿病患病人數(shù)持續(xù)快速增長(zhǎng)，近十年新增糖尿病患者6100萬(wàn)中國(guó)糖尿病患者人數(shù) 2011年-2021年中國(guó)糖尿病患者數(shù)量 單位：億人 1.6 +6100萬(wàn) 1.41 1.2 0.90 0.98 1.10 1.14 1.16 0.8 0.4 0.0中國(guó)糖尿病發(fā)病率顯著高于全球平均水平，糖尿病已經(jīng)成為損害國(guó)民健康的重要疾病 糖尿病患病率 2011年-2021年全球及中國(guó)（20-79歲）糖尿病患病率分析 12.0% 中國(guó)全球 單位：%10.6% 10.9% 10.9% 10.6% 9.6% 9.8% 8.8% 9.3% 8.8% 8.8% 8.5% 8.4% 10.5% 9.0% 7.5% 6.0% 2011年2013年2015年2017年2019年2021年糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥眾多，是中老年人群最大的健康 殺手之一 糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥分析視網(wǎng)膜病變 神經(jīng)系統(tǒng)病變 腎臟病變 足部壞疽 腦血管病變 心血管病變 血管系統(tǒng)病變 骨骼病變 糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥分析大類 小類 描述 急性并發(fā)癥 酮癥酸中毒（DKA） ?DKA是由于胰島素嚴(yán)重缺乏和升糖激素不適當(dāng)升高引起的糖，脂肪和蛋白代謝嚴(yán)重套亂綜合征，臨床以高血糖、高血清酮體和代謝性酸中毒為主要表現(xiàn)。一型糖尿病有發(fā)生DKA的傾向，二型精尿病亦可發(fā)生DKA。 高滲狀態(tài)（HHS） ?HH5是糖尿病的嚴(yán)主急性并發(fā)癥之一，臨床以嚴(yán)生高血糖而無(wú)明顯酮癥酸中毒、血漿涉透壓顯著升高、脫水和意識(shí)障障為特征。 慢性并發(fā)癥 腎病 ?慢性魯臟病(CKD)句括名種原因引起的慢性警臟結(jié)構(gòu)和功能音礙，糖尿病緊病是指中糖尿病所致的CKD，我國(guó)約20%-40%的糖尿病申者合并糖尿病腎病，現(xiàn)已成為CKD和終末期腎病的主要原因。 視網(wǎng)膜病變 ?糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病最常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥之一，也是處于工作年齡人群第一位的不可逆性致白性疾病。2犁糖尿病未者他是其他眼都疾病早發(fā)的言危人群，這些眼病包括白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜血管阻塞及缺血性視神經(jīng)病變等。 神經(jīng)病變 ?糖尿病中樞神紀(jì)病變:大腦，小腦，腦干，譽(yù)新1級(jí)運(yùn)動(dòng)神紀(jì)元及其神紀(jì)纖維的損傷，另外還包括在脊題內(nèi)上行的感覺(jué)神經(jīng)纖維的損傷。糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN):周圍神經(jīng)功能障礙，包含眷神經(jīng)、顱神經(jīng)及植物神經(jīng)病變。糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥分析大類 小類 描述 慢性并發(fā)癥 下肢血管病變 ?下肢動(dòng)脈粥樣硬化性病變(LEAD)的毒病率隨年齡的增大而增加，糖尿病患者與非糖尿病患者相比，發(fā)生LEAD的危險(xiǎn)性增加2倍。 糖尿病足病 ?精尿病足病是糖尿病最嚴(yán)重和治療要用最高的慢性并發(fā)癥之一。我國(guó)50歲以上精尿病生者1年內(nèi)新發(fā)足澳癥的發(fā)生率為8.1%，治食后糖尿病足清病生者1年內(nèi)新發(fā)足流瘍的發(fā)生率為31.6%。我國(guó)三甲醫(yī)院中，由于糖尿病所致規(guī)肢占全部載肢的27.3%，占非創(chuàng)傷性規(guī)肢的56.5%。血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病預(yù)防、治療與管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重視血糖監(jiān)測(cè)對(duì)于防治糖尿病意義重大 糖尿病相關(guān)的醫(yī)療支出金額將持續(xù)增加。據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，2021年全球糖尿病相關(guān)花費(fèi)支出最高的前三名國(guó)家為美國(guó)、中國(guó)和巴西。其中美國(guó)的支出總額高達(dá)3795億美元，中國(guó)為1653億美元，巴西為429億美元，中國(guó)由于糖尿病患者基數(shù)太大，人均糖尿病相關(guān)花費(fèi)不足2000美元，與世界前列的國(guó)家相比有較大的差距。未來(lái)我國(guó)糖尿病相關(guān)的健康花費(fèi)無(wú)論整體或人均預(yù)計(jì)都將有較大幅度的提高，并且我國(guó)同時(shí)將面臨來(lái)自糖尿病及相關(guān)并發(fā)癥的巨大壓力，亟待加強(qiáng)糖尿病監(jiān)測(cè)、提升治療效果、減輕患者負(fù)擔(dān)等。糖尿病的并發(fā)癥可以通過(guò)優(yōu) 化管理來(lái)減少和預(yù)防。特別是1型糖尿病治療方案，其更強(qiáng)調(diào)個(gè)性化和動(dòng)態(tài)調(diào)整，即根據(jù)胰島功能、 血糖波動(dòng)幅度、低血糖風(fēng)險(xiǎn)等因素來(lái)制定和調(diào)整胰島素使用方案。我國(guó)患者有血糖達(dá)標(biāo)率低、急慢性并發(fā)癥發(fā)生率高、患者壽命短的特點(diǎn)，且基礎(chǔ)加餐時(shí)強(qiáng)化治療方案應(yīng)用率低（多數(shù)患者治療以每日2次注射方案為主）。糖尿病防治不佳反映了包括 血糖監(jiān)測(cè)在內(nèi)的糖尿病管理教育不充分。血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理中的重要組成部分，其結(jié)果有助于評(píng)估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治療的效果并指導(dǎo)治療方案的調(diào)整。血糖監(jiān)測(cè)方法包括應(yīng)用血糖儀進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè) （SMBG）、動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè) （CGM）、糖化血紅蛋白 （HbA1c）的測(cè)定、糖化白蛋白 (GA)的檢測(cè)等。血糖監(jiān)測(cè)的分類、特點(diǎn)、適用人群及頻率分析分類 指南推薦 適用人群及監(jiān)測(cè)頻率 血糖儀自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG/BGM） ?所有糖尿病患者均需進(jìn)SMBG/BGM ?（1）1型患者、血糖控制非常差或病情危重而住院治療者每天4-7次。?（2）生活方式干預(yù)控制糖尿病的患者可根據(jù)需求檢測(cè)。?（3）使用口服降糖藥者可每周測(cè)2-4次空腹或餐后2h血糖。?（4）使用胰島素治療者可根據(jù)胰島素治療方案進(jìn)行相應(yīng)的血糖監(jiān)測(cè)； （5）特殊人群，實(shí)行個(gè)體化的監(jiān)測(cè)方案。 糖化血紅蛋白 （HbA1c） ?作為長(zhǎng)期血糖控制狀況的金標(biāo)準(zhǔn)，也是臨床決定是否需要調(diào)整治療的重要 依據(jù)。 ?在治療之初建議每3個(gè)月檢測(cè)1次，一旦達(dá)到治療目標(biāo)可每6個(gè)月檢查一次。對(duì)于患有貧血和血紅蛋白異常疾病的患者，不可用HbA1c檢測(cè)。 糖化白蛋白（GA） ?反映糖尿病患者檢測(cè)前2-3周的平均血糖水平。對(duì)短期內(nèi)血糖變化比HbA1c敏感，可用于糖尿病患者治療方案調(diào)整后的療效 評(píng)價(jià)。 ?住院期間治療等需要療效評(píng)估、糖尿病篩查等情況。 連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM） ?可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波動(dòng)，為糖尿病個(gè)體化治療提供依 據(jù)。 ?分回顧式CGM和實(shí)時(shí)CGM，主要用于1型糖尿病患者、接受胰島素強(qiáng)化治療的2型?糖尿病患者、圍手術(shù)期2型糖尿病患 者等。從BGM到CGM，技術(shù)變革正在引領(lǐng)血糖監(jiān)測(cè)時(shí)代的發(fā)展，正在改善糖尿病監(jiān)測(cè)和治療的效果 血糖監(jiān)測(cè)方法多樣，“點(diǎn)”、“線”、“面”不同維度覆蓋血糖變化情況?！包c(diǎn)”代表自我血糖監(jiān)測(cè)（SMBG/BGM），通常使用指尖血血糖監(jiān)測(cè)，可以測(cè)定采樣時(shí)刻的血糖情況?！熬€”是指連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM），通過(guò)皮下微型電化學(xué)感應(yīng)器，每5分鐘測(cè)定一次血糖濃度，每天產(chǎn)生近300個(gè)血糖讀數(shù)，可以得到患者全天的血糖波動(dòng)情況?！懊妗睘樘腔t蛋白（HbA1c），能夠反應(yīng)患者2-3個(gè)月內(nèi)的平均血糖變化水平。這些血糖監(jiān)測(cè)方法從“點(diǎn)”、“線”、“面”的不同維度反應(yīng)血糖變化信息。BGM是血糖監(jiān)測(cè)的常規(guī)檢測(cè)手段，經(jīng)過(guò)多個(gè)發(fā)展階段，目前 處于第四代和第五代血糖儀時(shí)代。自我血糖監(jiān)測(cè)儀最早在上世紀(jì)60年代發(fā)明，1979年第一代血糖儀推出，歷經(jīng)水洗血糖儀、擦血式血糖儀、比色血糖儀、電化學(xué)法血糖儀和多部位采血血糖儀時(shí)代。目前，指尖血血糖監(jiān)測(cè)是血糖監(jiān)測(cè)中最常用的手段；其中，前三代血糖儀采用光反射法，技術(shù)上處于劣勢(shì)，基本已經(jīng)退出市場(chǎng)；電化學(xué)法血糖儀（第四代）和多部位采血血糖儀（第五代）采用電化學(xué)法。CGM是血糖監(jiān)測(cè)的新興技術(shù)，與BGM的技術(shù)路線迥異。CGM技術(shù)起步較晚。第一款CGM設(shè)備是美敦力開(kāi)發(fā)的Minimed，1999年由FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市。能夠全天候監(jiān)測(cè)患者 血糖變化的技術(shù)由此誕生。CGM選擇了與BGM不同的技術(shù)路線。BGM主要通過(guò)一次性試紙采樣，采用電化學(xué)法或光反射法，直接監(jiān)測(cè)血液中的葡萄糖濃度。CGM采用電化學(xué)法， 通過(guò)傳感器監(jiān)測(cè)組織間液中的葡萄糖濃度，然后再通過(guò)算法轉(zhuǎn)化為血糖濃度。CGM與BGM在檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)技術(shù)、測(cè)量指標(biāo)、采集部位等技術(shù)指標(biāo)上均存在差異。BGM與CGM的對(duì)比分析比較維度 BGM CGM 檢測(cè)時(shí)間 ?“點(diǎn)”式，監(jiān)測(cè)采樣時(shí)間點(diǎn)，ADA推薦每日至少測(cè)試3-4次 ?“線”式，監(jiān)測(cè)24h血 糖波動(dòng) 感應(yīng)器 ?一次性試紙 ?植入性皮下傳感器 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

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