基本信息

登記號 CTR20200490 試驗狀態(tài) 已完成 申請人聯(lián)系人 張玫萍 首次公示信息日期 2020-04-09 申請人名稱 上海仁會生物制藥股份有限公司

公示的試驗信息

一、題目和背景信息

登記號 CTR20200490 相關(guān)登記號 CTR20190408 藥物名稱 貝那魯肽注射液 藥物類型 生物制品 臨床申請受理號 企業(yè)選擇不公示 適應(yīng)癥 成人超重/肥胖患者 試驗專業(yè)題目 貝那魯肽注射液在成人超重/肥胖者中的藥代動力學(xué)研究 試驗通俗題目 貝那魯肽注射液在成人超重/肥胖者中的藥代動力學(xué)研究 試驗方案編號 RH-RCT-IS-002/V1.0 方案最新版本號 V2.0 版本日期: 2020-08-13 方案是否為聯(lián)合用藥 企業(yè)選擇不公示

二、申請人信息

申請人名稱

1

聯(lián)系人姓名 張玫萍 聯(lián)系人座機(jī) 021-61905511 聯(lián)系人手機(jī)號 13816238166 聯(lián)系人Email zhangmeiping@benemae.com 聯(lián)系人郵政地址 上海市-上海市-上海市浦東新區(qū)紫萍路916號 聯(lián)系人郵編 201321

三、臨床試驗信息

1、試驗?zāi)康?/p>

主要目的：評價貝那魯肽注射液在超重/肥胖成人受試者中的藥代動力學(xué)特征。 次要目的：評價貝那魯肽注射液在超重/肥胖成人受試者中的安全性。

2、試驗設(shè)計

試驗分類 藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)試驗 試驗分期 I期 設(shè)計類型 單臂試驗 隨機(jī)化 非隨機(jī)化 盲法 開放 試驗范圍 國內(nèi)試驗

3、受試者信息

年齡 18歲(最小年齡)至70歲(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 有 入選標(biāo)準(zhǔn) 1 年齡為 18~70 周歲（包含臨界值， 以簽署知情同意書時間為準(zhǔn)） 的成年男性或女性受試者。 2 體重指數(shù)（BMI）符合以下要求（符合 a 或 b）： a. BMI≥28 kg/m2； b. BMI≥24 kg/m2 并伴有以下至少一種表現(xiàn)：食欲旺盛， 餐前饑餓難忍，每餐進(jìn)食量較多；合并高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝中的一種或 幾種；合并負(fù)重關(guān)節(jié)疼痛；肥胖引起呼吸困難或有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征。 3 篩選時經(jīng)生命體征評估、體格檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、 血清病毒學(xué)檢查、 梅毒螺旋體抗體檢查、 血妊娠（女性）、 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖、 胸部 X 光片和腹部 B 超檢查，結(jié)果顯示血壓、血象、 血電解質(zhì)、脈搏、心電圖、呼吸系統(tǒng)、肝、腎功能等指標(biāo)經(jīng)判斷 無異常或異常無臨床意義者，與入選標(biāo)準(zhǔn)2中規(guī)定的適應(yīng)癥相關(guān)的檢查項以及排除標(biāo)準(zhǔn)中有明確限定標(biāo)準(zhǔn)的檢查項為異常有臨床意義者不適用。 4 受試者在試驗期間至最后一次給藥后3個月內(nèi)無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施且無捐精、捐卵計劃者（女性受試者入組前血妊娠檢查為陰性）。 5 受試者充分了解試驗?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)， 自愿作為受試者，并簽署知情同意書。 6 能夠按照方案要求完成試驗者。 排除標(biāo)準(zhǔn) 1 明確診斷的1型糖尿病或2型糖尿病患者。 2 篩選時空腹靜脈血糖≥7mmol/L或75g口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）糖負(fù)荷后兩小時血糖≥11.1 mmol/L。 3 篩選時空腹靜脈血糖 4 篩選前3個月內(nèi)主訴體重變化>5%者。 5 篩選前4周內(nèi)使用過減重藥物或可能影響體重的降糖藥物。 6 篩選前4周內(nèi)使用過可能導(dǎo)致體重明顯增加的藥物：包括全身性糖皮質(zhì)激素治療（持續(xù)1 周以上）；三環(huán)類抗抑郁藥物；抗精神病或抗抑郁類藥物；可能干擾血糖調(diào)節(jié)功能的藥物；所有中藥成藥和中藥草藥 7 有明確的惡性腫瘤病史者，包括：研究者無法判斷或不能排除惡性的“腫瘤”病史，例如‘XX 占 位’、‘XX 結(jié)節(jié)’、‘XX 腫塊’等； 缺少病理報告/結(jié)論證實甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性性質(zhì)，或TI-RADS≥3 類（不包括無相關(guān)病理報告或結(jié)論且TI-RADS≤2類的甲狀腺結(jié)節(jié)病史） 8 有庫欣綜合征，甲狀腺功能減退，多囊卵巢癥或其它遺傳內(nèi)分泌疾病或病史者。 9 有減重手術(shù)史者。 10 有多發(fā)性內(nèi)分泌瘤病史或家族史；有甲狀腺髓樣癌病史或其它腫瘤病史、家族史。 11 急性、慢性胰腺炎病史。 12 中重度胃腸疾病附加胃腸動力障礙類疾病或梗阻類腸病。 13 有明確的精神疾病史，如精神分裂、雙向情感障礙，或篩查時PHQ-9問卷≥15 分。 14 心臟病， 表現(xiàn)為失代償性心功能不全（NYHA III- IV 級）， 不穩(wěn)定性心絞痛， 既往12個月有心梗史等； 或篩選時超聲心動圖顯示射血分?jǐn)?shù) 15 收縮壓＞160 mmHg和/或舒張壓>100mmHg者。. 16 有活動性肝臟疾病，或篩查時肝功能指標(biāo)中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ALT）或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）或總膽紅素超過2倍正常值上限。 17 血淀粉酶和/或脂肪酶超過3倍正常值上限。 18 腎功能損傷，定義為血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）；或肌酐清除率CLCr 19 嚴(yán)重脂代謝障礙，血中低密度脂蛋白（LDL） ≥4.40mmol/L 或甘油三酯（TG）≥5.65mmol/L。 20 篩選前3 個月內(nèi)參加過任何藥物或醫(yī)療器械臨床試驗者。 21 篩選前 30 天內(nèi)有擇期住院或手術(shù)者。 22 篩選前 6個月內(nèi)有藥物濫用史和/或酗酒史（每周飲用超過14單位的酒精（1單位=360 mL啤酒[5% vol]或 45mL 烈酒[40% vol] 或 150 mL 葡萄酒[12% vol]）），或篩選期尿液藥物濫用篩查和酒精呼氣檢測陽性者。 23 篩選前3個月內(nèi)每日吸煙量大于5支或習(xí)慣性使用含尼古丁制品，或篩選期尿液尼古丁檢查陽性者 24 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性，乙肝表面抗原或E抗原陽性，丙肝抗體陽性，梅毒螺旋體抗體陽性。 25 對試驗藥物及其任何成分或膠塞成分過敏者。 26 試驗開始給藥前14 天內(nèi)使用過任何處方藥、非處方藥或中草藥。 27 試驗開始給藥前14天內(nèi)接種過疫苗者。 28 對試驗期間飲食和行為方式的限制依從性不佳者。 29 妊娠或哺乳期婦女。 30 受試者在篩選前1個月內(nèi)獻(xiàn)血或失血超過200mL，3個月內(nèi)失血超過400mL，或打算在研究期間或研究結(jié)束后1個月內(nèi)獻(xiàn)血者。 31 不能耐受靜脈穿刺采血或有暈針、暈血史。 32 研究者認(rèn)為不適合入組者。

4、試驗分組

試驗藥 序號 名稱 用法 1 中文通用名:貝那魯肽注射液
用法用量:注射液；規(guī)格2.1ml:4.2mg(42000U)；皮下注射，一天三次（TID）：起始劑量為0.06mgTID，調(diào)整劑量，逐步達(dá)到目標(biāo)劑量0.2mgTID。具體步驟為0.06mgTID×第1-3天，0.1mgTID×第4-6天，0.14mgTID×第7-11天，0.2mgTID×第12-16天。
對照藥 序號 名稱 用法 1 中文通用名:不適用
用法用量:不適用

5、終點指標(biāo)

主要終點指標(biāo)及評價時間 序號 指標(biāo) 評價時間 終點指標(biāo)選擇 1 超重/肥胖成人受試者每日 3 餐前 5 min、連續(xù)多次皮下注射不同劑量的貝那魯肽注射液后，受試者血漿中貝那魯肽主要PK參數(shù)。 基線期、D6、D7、D11、D12、D16. 有效性指標(biāo) 次要終點指標(biāo)及評價時間 序號 指標(biāo) 評價時間 終點指標(biāo)選擇 1 體格檢查 篩選期、基線期、D1、D4、D7、D12、D17. 安全性指標(biāo) 2 生命體征 篩選期、基線期、D1、D4、D7、D12、D17. 安全性指標(biāo) 3 12導(dǎo)聯(lián)心電圖 篩選期、基線期、D1、D4、D7、D12、D17. 安全性指標(biāo) 4 實驗室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化等） 篩選期、基線期、D1、D4、D7、D12、D17. 安全性指標(biāo) 5 不良事件 試驗全程 安全性指標(biāo)

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 曹玉 學(xué)位 醫(yī)學(xué)博士 職稱 主任藥師 電話 18661809090 Email caoyu1767@126.com 郵政地址 山東省-青島市-青島市西海岸新區(qū)五臺山路1677號青島大學(xué)附屬醫(yī)院西海岸院區(qū) 郵編 266555 單位名稱 青島大學(xué)附屬醫(yī)院

2、各參加機(jī)構(gòu)信息

序號 機(jī)構(gòu)名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?城市 1 青島大學(xué)附屬醫(yī)院 曹玉，李成乾 中國 山東省 青島市

五、倫理委員會信息

序號 名稱 審查結(jié)論 批準(zhǔn)日期/備案日期 1 青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 同意 2020-01-15 2 青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 同意 2020-08-25

六、試驗狀態(tài)信息

1、試驗狀態(tài)

已完成

2、試驗人數(shù)

目標(biāo)入組人數(shù) 國內(nèi): 16 ； 已入組人數(shù) 國內(nèi): 16 ； 實際入組總?cè)藬?shù) 國內(nèi): 16  ；

3、受試者招募及試驗完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國內(nèi)：2020-07-10；     第一例受試者入組日期 國內(nèi)：2020-07-14；     試驗完成日期 國內(nèi)：2020-12-14；    

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