貝那魯肽減重適應(yīng)癥新增泵給藥方式的臨床申請(qǐng)已于2021年6月3日獲批準(zhǔn)，批準(zhǔn)通知書編號(hào)為2021LB00227。

根據(jù)該受理通知書，“根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月19日受理的貝那魯肽注射液為已獲得批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(受號(hào):CXSL1800112)的補(bǔ)充申請(qǐng)，此次藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品在用于肥胖/超重患者體重管理臨床試驗(yàn)中新增連續(xù)皮下輸注給藥方式?！?/p>

貝那魯肽是仁會(huì)生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物，上市后在2型糖尿病治療的臨床使用中顯示出迅速且顯著的減重療效。貝那魯肽用于成人超重/肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)于2019年1月獲臨床批件，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)和超重/肥胖成人的藥代動(dòng)力學(xué)研究，預(yù)計(jì)2021年提交減重適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

貝那魯肽氨基酸序列與人內(nèi)源性GLP-1一致，所以其作用更加貼合生理功能，長(zhǎng)期使用具有安全性優(yōu)勢(shì)。借鑒速效胰島素的皮下泵給藥方式，采用人工智能控制的藥物輸入泵裝置，可以方便連續(xù)給藥，更好地發(fā)揮貝那魯肽的臨床價(jià)值。

相關(guān)知識(shí)

國(guó)內(nèi)首款減重創(chuàng)新藥來(lái)了！仁會(huì)生物貝那魯肽獲批減重適應(yīng)癥
仁會(huì)生物宣布貝那魯肽注射液減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理
國(guó)內(nèi)首款減重自主創(chuàng)新藥來(lái)了！張江仁會(huì)生物貝那魯肽注射液獲批
【藥聞速遞2023.7.28】仁會(huì)生物「貝那魯肽」減重新適應(yīng)癥獲批；首個(gè)！歐盟批準(zhǔn)「依庫(kù)珠單抗」治療兒童重癥肌無(wú)力
國(guó)產(chǎn)唯一減重創(chuàng)新藥貝那魯肽強(qiáng)勢(shì)登陸，瞄準(zhǔn)司美格魯肽空白市場(chǎng)?7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)...
仁會(huì)生物貝那魯肽領(lǐng)航國(guó)產(chǎn)減重藥新篇章，司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)減重新藥，貝那魯肽能否卡位減肥市場(chǎng)？
國(guó)產(chǎn)唯一減重創(chuàng)新藥貝那魯肽強(qiáng)勢(shì)登陸，瞄準(zhǔn)司美格魯肽空白市場(chǎng)
仁會(huì)生物參加2023中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會(huì)，貝那魯肽作為創(chuàng)新成果展示
用于減重！仁會(huì)生物GLP

網(wǎng)址: 仁會(huì)生物：貝那魯肽減重適應(yīng)癥新增泵給藥方式的臨床申請(qǐng)獲批準(zhǔn) http://m.u1s5d6.cn/newsview565664.html