貝那魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽1受體激動劑（GLP-1RA），用于治療2型糖尿病（T2DM）。貝那魯肽注射液（菲塑美?）于2023年7月獲得肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可，是國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。它通過模擬天然GLP-1的生理作用，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，降低血糖，同時延緩胃排空，增加飽腹感，減少食物攝入，從而達到減重的效果。
貝那魯肽注射液的氨基酸序列與人體內(nèi)源GLP-1完全一致，這使得它具有較低的產(chǎn)生抗體概率，減少因抗體產(chǎn)生導(dǎo)致藥效下降的可能性，并且其代謝產(chǎn)物與人體天然GLP-1相同，可以繼續(xù)發(fā)揮代謝后的生理作用。此外，貝那魯肽在降低餐后血糖方面顯示出顯著效果，并且具有改善胰島β細胞功能、促進早相胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌的作用。
研究藥物：貝那魯肽注射液（IV期）
登記號：CTR20171296
試驗類型：對照試驗（VS 門冬胰島素30注射液）
適應(yīng)癥：2型糖尿病
申辦方：上海仁會生物制藥股份有限公司
用藥周期
貝那魯肽注射液的規(guī)格2.1ml:4.2mg（42000U）；餐前5分鐘皮下注射。前3周的劑量依次為每次0.06mg（30μl）、0.1mg（50μl）、0.14 mg（70μl）；均為每日3次，每種劑量各持續(xù)1周。第4周起，劑量為每次0.2mg（100μl），每日3次。用藥總時長24周。注射部位可選腹部、大腿或者上臂。注射點應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。
入選標準
1、受試者自愿簽署知情同意書。
2、年齡為18~75歲（含）。
3、男性或非妊娠、非哺乳期女性。
4、診斷為2型糖尿病（T2DM）的受試者（符合1999年WHO標準），6個月≤病程＜10年。
5、受試者體重指數(shù)（BMI）：21kg/m2≤BMI≤40kg/m2。
6、受試者血糖控制不佳，定義為7.5%≤HbA1c≤11%（篩選當(dāng)日前14天內(nèi)檢查結(jié)果有效）。
7、根據(jù)研究者的判斷，患者能夠并且愿意履行如下方面：（1）在整個研究期間，根據(jù)方案的規(guī)定持續(xù)研究治療；（2）參加定期的訪視，并且愿意接受電話隨訪；（3）有生育可能的女性受試者（以及女方有生育可能的男性受試者）在整個研究期間采取有效的避孕措施。
8、篩選前2個月內(nèi)受試者接受穩(wěn)定劑量口服二甲雙胍單藥治療，治療劑量≥1000mg/天。
排除標準
1、1型糖尿病患者。
2、對貝那魯肽、門冬胰島素30，或任一組分過敏或有使用禁忌癥者或不耐受者。
3、在篩選前6個月內(nèi)，受試者發(fā)生過3次以上嚴重低血糖。
4、在篩選前3個月內(nèi)，受試者體重變化大于10%。
5、糖尿病酮癥酸中毒或高滲性非酮癥昏迷患者。
6、已知患有增殖性視網(wǎng)膜病或黃斑病變，研究者判斷需要緊急治療。
7、可能會影響HbA1c測量值的任何血液疾病，如：血紅蛋白病病史、慢性貧血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）。
8、受試者有明顯的肝臟疾病的臨床癥狀或體征，急性或慢性肝炎，或篩選訪視時ALT/AST水平≥正常值上限的3倍。
9、腎移植病史、正在接受腎透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133 μmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124μmol/L）。
10、梗阻性腸道疾病病史；明確胰腺炎病史；甲狀腺髓樣癌病史及家族史、其他惡性甲狀腺結(jié)節(jié)。
11、在篩選訪視前3個月內(nèi)出現(xiàn)過以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根據(jù)紐約心臟病協(xié)會心功能分級III/IV級或左室射血分數(shù)≤40%的充血性心力衰竭或腦血管事件（卒中）。
12、未能得到良好控制的頑固性高血壓（收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥105mmHg）。
13、合并有下列疾病者：前庭疾病、惡性腫瘤、活動結(jié)核者。
14、應(yīng)激狀態(tài)如手術(shù)、急性顱腦損傷等。
15、篩選前3個月內(nèi)使用過減重藥物，包括但不限于處方藥或中草藥。
16、正在接受胃腸道疾病治療，使用直接影響胃腸蠕動的藥物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素）。
17、正在接受慢性（持續(xù)2周以上）全身性糖皮質(zhì)激素治療（不包括局部用藥和吸入制劑）或在研究開始前2周內(nèi)接受此類治療。
18、可能會妨礙患者遵循和完成試驗方案的任何其他情況（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）。
19、目前正在參加或入組前30天內(nèi)剛停止了一項涉及研究藥物的或未被批準使用的藥物或器械的臨床試驗；或同時參加其他類型的醫(yī)學(xué)研究經(jīng)研究者從醫(yī)學(xué)或科學(xué)的角度判斷不適合參加本研究。
20、之前從本試驗或其它GLP-1受體激動劑試驗退出的受試者。
21、其他研究者認為不適合進行試驗的原因。
研究中心
北京
上海
河北唐山、秦皇島、石家莊、張家口
黑龍江哈爾濱
江蘇南京
湖北十堰
遼寧錦州
廣東深圳、廣州
陜西西安
重慶
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