界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）新適應(yīng)癥獲批上市，用于成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制與成人肥胖和超重患者長(zhǎng)期體重管理。

值得注意的是，盡管國(guó)內(nèi)已經(jīng)有5款減肥藥物獲批，但是替爾泊肽是目前我國(guó)唯一一款雙靶點(diǎn)減肥藥物，也是全球唯一一款已經(jīng)上市的雙靶點(diǎn)減肥藥物。

根據(jù)禮來(lái)公司此前的新聞稿，替爾泊肽在我國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)是基于26項(xiàng)替爾泊肽臨床研究結(jié)果，其中包括中國(guó)肥胖或超重注冊(cè)臨床試驗(yàn)SURMOUNT-CN。該研究納入肥胖（BMI≥28kg/㎡）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/㎡）的中國(guó)成人受試者，旨在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)比替爾泊肽與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。

根據(jù)禮來(lái)公布的3期SURMOUNT-CN研究最新數(shù)據(jù)，該研究入組了210名中國(guó)患者，基線時(shí)受試者平均體重為91.8kg、平均BMI為32.3kg/㎡、平均腰圍為104.8cm。

第52周時(shí)，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%，均優(yōu)效于安慰劑組（降低2.4%）。替爾泊肽10mg組、15mg組達(dá)到體重減輕≥5%的受試者比例分別為91.4%、92.7%，優(yōu)效于安慰劑組（29.4%）。52周時(shí)替爾泊肽10mg組、15mg組平均腰圍自基線分別減少11.9cm、16.4cm，優(yōu)效于安慰劑（減少2.7cm）。

簡(jiǎn)而言之，替爾泊肽10mg及15mg在中國(guó)成人肥胖和超重患者中均實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的體重減輕。

在安全性方面，SURMOUNT-CN試驗(yàn)中，替爾泊肽的總體安全性與先前試驗(yàn)報(bào)道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。替爾泊肽組最常報(bào)告的治療期間不良事件為胃腸道不良事件，其嚴(yán)重程度大多為輕度至中度，主要發(fā)生在劑量遞增期間。

而替爾泊肽減重適應(yīng)癥的獲批也將對(duì)諾和諾德的明星產(chǎn)品司美格魯肽產(chǎn)生直接沖擊。

司美格魯肽和替爾泊肽的主要區(qū)別在于靶點(diǎn)。替爾泊肽可以同時(shí)激活GIP和GLP-1激素受體，而司美格魯肽主要作用于GLP-1受體。目前研究認(rèn)為，GLP-1與GIP兩種腸促胰素的聯(lián)合給藥是一種具有潛力的治療策略。

替爾泊肽曾與司美格魯肽曾開(kāi)展頭對(duì)頭試驗(yàn)。如2021年的一項(xiàng)SURPASS-2 III期試驗(yàn)顯示，與司美格魯肽相比，使用5mg、10mg和15mg替爾泊肽的患者分別平均多減輕1.9kg、3.6kg和5.5kg（P<0.001）體重。但是，不同劑量替爾泊肽組在體重降低5%、10%和15%的患者比例上也顯著多于司美格魯肽組。

2023年，禮來(lái)又登記了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比替爾泊肽與司美格魯肽2.4mg治療72周的有效性和安全性。目前該試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

此外，在價(jià)格方面，Wegovy（司美格魯肽減重適應(yīng)證商品名，中文名為諾和盈）在美定價(jià)為1350美元/月，替爾泊肽則為1059.87美元/月，相較前者低約20%。

諾和諾德的減肥藥雖然早于禮來(lái)在我國(guó)獲批，但是時(shí)間優(yōu)勢(shì)并不明顯。今年6月25日，諾和諾德的諾和盈?才在我國(guó)獲批，主要用于超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥）的肥胖治療，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅。

但是，2021年，諾和諾德的用于2型糖尿病的司美格魯肽注射液就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，盡管未獲批減重適應(yīng)癥，但不少人已經(jīng)將其用于減肥。而替爾泊肽的降糖適應(yīng)癥今年5月才在國(guó)內(nèi)獲批。

可以說(shuō)，諾和諾德已經(jīng)搶占市場(chǎng)先機(jī)。

在全球銷量方面，也仍然是諾和諾德領(lǐng)先一步，此前諾和諾德公布的2023財(cái)報(bào)顯示，用于體重管理的司美格魯肽注射液Wegovy收入約416.32億丹麥克朗（約合60.53億美元），同比增長(zhǎng)147%。禮來(lái)公布的2023年財(cái)報(bào)顯示，用于減重的替爾泊肽開(kāi)售一個(gè)月的銷售額達(dá)到1.758億美元，而2024年第一季度銷售額已達(dá)到5.17億美元。

不過(guò)，Wegovy在2021年就已經(jīng)于美國(guó)上市，而替爾泊肽減重適應(yīng)癥2023年11月才獲FDA（美國(guó)食藥監(jiān)局）批準(zhǔn)上市，用于減重的替爾泊肽還未完成一個(gè)完整銷售年。東吳證券研報(bào)認(rèn)為，替爾泊肽銷售增速快于司美格魯肽。

不過(guò)，減肥藥的熱賣使得兩家公司都面臨產(chǎn)能瓶頸，目前對(duì)于兩家公司來(lái)說(shuō)，擴(kuò)充產(chǎn)能成為第一要事。

6月24日，諾和諾德宣布，計(jì)劃投資41億美元在美國(guó)北卡羅來(lái)納州克萊頓建造第二座生物制劑灌裝工廠，以擴(kuò)大產(chǎn)能。禮來(lái)則已經(jīng)投入了180億美元用于建設(shè)新工廠和現(xiàn)代化及優(yōu)化現(xiàn)有工廠，增加生產(chǎn)能力。據(jù)澎湃新聞，禮來(lái)目前共有7個(gè)工廠正在增加產(chǎn)能或正在建設(shè)中，有望在2024年下半年將腸促胰素類藥物的產(chǎn)量至少增加到2023年上半年的1.5倍。

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