首頁資訊 FDA承諾的脈搏血氧儀指南不太可能終結(jié)數(shù)十年的種族偏見

FDA承諾的脈搏血氧儀指南不太可能終結(jié)數(shù)十年的種族偏見

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年04月22日 08:52

加州奧克蘭——這位患者60多歲，是一名患有肺氣腫的非裔美國人。放在他指尖的血氧儀顯示其血氧飽和度遠(yuǎn)高于88%，這個水平表明有器官衰竭和死亡的緊急風(fēng)險。

然而，他的醫(yī)生諾阿·阿博拉塔（Noha Aboelata）認(rèn)為患者的病情比儀器顯示的要嚴(yán)重。因此，她送他去做實驗室檢查，結(jié)果證實她的懷疑，即他需要在家使用補(bǔ)充氧氣。

幾個月后，2020年12月，阿博拉塔讀到《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一篇文章，該文章顯示脈搏血氧儀在黑人患者中漏檢危險低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。當(dāng)時，非裔美國人因新冠死亡率很高，醫(yī)院也在努力尋找床位和氧氣供需要的患者使用，這一發(fā)現(xiàn)揭示了美國醫(yī)療保健系統(tǒng)中最明顯的種族偏見之一。

“我當(dāng)時想，我是不是漏診了其他患者？”阿博拉塔說，她是奧克蘭根社區(qū)健康中心的首席執(zhí)行官兼家庭醫(yī)生。當(dāng)她與同事分享這篇文章時，“大家非常憤怒和沮喪，因為我們有理由相信可以依賴這種設(shè)備，而它卻系統(tǒng)性地在我們服務(wù)的人群中不起作用?！?/p>

州總檢察長和美國參議員敦促FDA采取措施消除脈搏血氧儀的種族偏見，這種偏見導(dǎo)致治療延誤和更差的健康結(jié)果，最近還引發(fā)了對醫(yī)院AI工具可靠性的擔(dān)憂，這些工具依賴于從這些設(shè)備收集的大量數(shù)據(jù)。

阿博拉塔的診所已起訴生產(chǎn)銷售血氧儀的生產(chǎn)商和商店，要求他們撤回設(shè)備或在標(biāo)簽上添加安全警告。她的許多患者依賴家用氧氣，這需要準(zhǔn)確的讀數(shù)才能獲得Medicare的覆蓋。

但這些設(shè)備對于心臟病、肺病、睡眠呼吸暫停和其他疾病的護(hù)理至關(guān)重要，無法徹底淘汰。

自1990年代以來，方便的指尖夾子已成為動脈血氣檢測的許多用途的替代品，后者是確定氧氣水平的金標(biāo)準(zhǔn)，但如果操作不當(dāng)則有危險。今年，血氧儀制造商預(yù)計將售出約30億美元的產(chǎn)品，因為它們幾乎被每家醫(yī)院、診所和長期護(hù)理機(jī)構(gòu)使用。疫情期間，數(shù)十萬美國人購買了家用血氧儀。

其中之一是沃爾特·威爾遜（Walter Wilson），一位來自圣何塞的70歲商人，自2000年以來接受了兩次腎移植。威爾遜去年12月感染了新冠，但由于家用脈搏血氧儀的讀數(shù)正常，他推遲了就醫(yī)。

“我是一個膚色較深的黑人。我病得很重。如果血氧儀能檢測到這一點，我會更快去醫(yī)院，”他說。

威爾遜在幾年的好健康狀況后再次回到透析?，F(xiàn)在他正考慮加入針對設(shè)備制造商的集體訴訟。

“他們已經(jīng)知道多年，膚色較深的人會得到錯誤的讀數(shù)，但他們是在健康白人身上測試的，”他說。

多年來，F(xiàn)DA對這個問題幾乎沒有采取行動，但在2021年向醫(yī)生發(fā)出了關(guān)于血氧儀的安全警告。FDA還資助了改進(jìn)這些設(shè)備的研究，并承諾發(fā)布新的制造指南。

然而，隨著FDA希望在10月1日前發(fā)布草案指南，臨床醫(yī)生和科學(xué)家們不確定會有什么結(jié)果。該機(jī)構(gòu)表示，將建議制造商在更多人中測試新的血氧儀，包括大量皮膚色素沉著較深的人。

然而，由于行業(yè)反對，指南預(yù)計不會要求設(shè)備制造商在現(xiàn)實條件下測試血氧儀，加州大學(xué)舊金山分校的麻醉師和研究員邁克爾·利普尼克（Michael Lipnick）說。

住院患者經(jīng)常脫水，四肢血液循環(huán)不良。這種情況被稱為低灌注，即血液循環(huán)不良，在心血管疾病患者中尤為常見，而心血管疾病在黑人患者中更為普遍。

“色素沉著和低灌注共同作用，降低脈搏血氧儀的性能，”加州大學(xué)舊金山分校缺氧研究實驗室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）說。“在新冠期間，黑人患者因為面臨種種就醫(yī)障礙而病情更重。他們幾乎是在死亡邊緣，他們的灌注更低?！?/p>

FDA的指南預(yù)計不要求制造商測量其設(shè)備在低灌注患者中的表現(xiàn)。這意味著FDA的努力可能會導(dǎo)致在健康膚色較深的成年人中表現(xiàn)良好的設(shè)備，但無法解決問題，F(xiàn)DA醫(yī)療器械咨詢委員會小組主席休·卡西爾（Hugh Cassiere）在2月份的會議上說。

無所作為的歷史

盡管一些最近由行業(yè)資助的研究表明某些設(shè)備可以在不同膚色的人群中工作，但追溯到1980年代的研究發(fā)現(xiàn)了脈搏血氧儀的差異。2005年，比克勒和其他缺氧實驗室的科學(xué)家發(fā)表了證據(jù)，證明三種主要設(shè)備在膚色較深的患者中始終未能檢測到低氧血癥，尤其是在嚴(yán)重缺氧的患者中。作者指出，這些讀數(shù)對于指導(dǎo)治療至關(guān)重要，呼吁血氧儀帶有警告。

FDA的反應(yīng)較為溫和。其監(jiān)管途徑允許血氧儀只要顯示與市場上已有設(shè)備“實質(zhì)性等效”即可銷售。在2007年的草案指南文件中，F(xiàn)DA建議新血氧儀的測試可以“包括足夠數(shù)量的膚色較深的受試者，例如30%”。然而，2013年發(fā)布的最終指南建議“至少2名膚色較深的受試者或15%的受試者群體，以較大者為準(zhǔn)”。研究要求只有10名受試者。而且，該機(jī)構(gòu)沒有定義“膚色較深”。

測試這些設(shè)備涉及讓患者佩戴控制他們呼吸氣體的面罩，同時進(jìn)行脈搏血氧儀讀數(shù)和動脈血液樣本的測量，這些樣本被輸入由缺氧實驗室已故創(chuàng)始人約翰·塞維林豪斯（John Severinghaus）發(fā)明的高度精確測量設(shè)備。

比克勒在討論實驗室測試過的眾多設(shè)備時表現(xiàn)出經(jīng)驗豐富的汽車修理工般的困惑和懷疑，他說：“你不能總是相信制造商的說法?！?/p>

他說，他們的數(shù)據(jù)范圍從“完全不準(zhǔn)確”到“在絕對理想的條件下獲得，完全不像實際性能”。

疫情期間，一家慈善機(jī)構(gòu)找到實驗室，希望捐贈數(shù)千臺血氧儀給貧困國家。他們選擇的血氧儀“并不好”，他說。之后，實驗室建立了自己的評級頁面，類似于血氧儀的消費者報告。

根據(jù)實驗室的測試，一些昂貴的設(shè)備不起作用；一些售價35美元的小工具比售價350美元的競爭產(chǎn)品更有效。根據(jù)網(wǎng)站上的信息，實驗室測試的超過三分之一的市場設(shè)備不符合當(dāng)前的FDA標(biāo)準(zhǔn)。

為了調(diào)查在現(xiàn)實條件下測試血氧儀的可行性，F(xiàn)DA資助了一項UCSF研究，招募了約200名重癥監(jiān)護(hù)室患者。該研究的數(shù)據(jù)正在準(zhǔn)備接受同行評審并發(fā)表，比克勒說。

他說，實驗室在研究中沒有溫暖患者的雙手，這是制造商測試設(shè)備時的常規(guī)做法。溫暖可以確保設(shè)備附著的手指有更好的血液循環(huán)。

“它會影響信噪比，”比克勒說。“還記得汽車收音機(jī)的AM電臺嗎？你會聽到很多靜電。這就是低灌注的作用——它會產(chǎn)生噪音，或靜電，掩蓋設(shè)備發(fā)出的清晰信號?！?/p>

缺氧實驗室的科學(xué)家和現(xiàn)實世界中的醫(yī)生都不會溫暖患者的手。但“行業(yè)人士無法就如何處理這一問題達(dá)成一致”，他說。

馬西莫公司（Masimo）聲稱其市場上最準(zhǔn)確的脈搏血氧儀，其首席醫(yī)療官丹尼爾·坎托?。―aniel Cantillon）在接受采訪時說，公司愿意遵守任何FDA指南。

解決問題的成本

根據(jù)缺氧實驗室的數(shù)據(jù)，最好的設(shè)備成本在6000美元以上。這指出了另一個問題。

“更好的準(zhǔn)確性意味著，你將減少世界上很大一部分人無法負(fù)擔(dān)這些設(shè)備的情況，”利普尼克說。

即使FDA不能取悅所有人，其預(yù)期的呼吁在血氧儀測試中增加更多膚色較深的人將“確保這些設(shè)備在上市前開發(fā)和測試時真正多樣化”，利普尼克說?！皫资陙?，這個門檻太低了?！?/p>

評估個體因故障血氧儀讀數(shù)受到的傷害很困難，因為這些錯誤通常是事件鏈中的一個因素。但約翰霍普金斯大學(xué)和其他地方的研究表明，未被注意到的缺氧患者——可能有數(shù)千人——經(jīng)歷了治療延遲和更差的結(jié)果。

阿博拉塔說，已經(jīng)有幾個制造商——澤瓦醫(yī)療技術(shù)公司（Zewa Medical Technology）、維迪安醫(yī)療公司（Veridian Healthcare）和古林產(chǎn)品公司（Gurin Products）——對根社區(qū)健康中心的訴訟做出了回應(yīng)，包括在其設(shè)備上添加有關(guān)限制的警告。

她說，在日常實踐中，她和其他臨床醫(yī)生除了為每位新患者建立基線讀數(shù)并注意顯著下降外，沒有太多可做的。醫(yī)院有其他工具來檢查氧氣水平，但對于門診護(hù)理，正確的讀數(shù)至關(guān)重要。2022年，康涅狄格州通過了一項法律，禁止保險公司在僅基于脈搏血氧儀讀數(shù)的情況下拒絕提供家用氧氣或其他服務(wù)。

但“適應(yīng)這個糟糕的設(shè)備不是解決方案，”約翰霍普金斯彭博公共衛(wèi)生學(xué)院教授、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》文章的合著者西奧多·伊瓦希納（Theodore Iwashyna）說?！耙粋€更不糟糕的設(shè)備才是解決方案?！?/p>

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