可穿戴設(shè)備是一組發(fā)展中的醫(yī)療保健技術(shù)，包括智能手表和健身追蹤器等，這些設(shè)備可用于數(shù)字化醫(yī)療保健決策，其提供的客觀數(shù)據(jù)可以加強(qiáng)醫(yī)患關(guān)系并提高臨床就診的整體質(zhì)量并具有越來(lái)越多的使用。目前大約有五分之一的美國(guó)成年人使用可穿戴設(shè)備，但是2022年公布的來(lái)自美國(guó)六個(gè)具有聯(lián)邦資格健康中心的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，由于使用成本和教育水平的限制，可穿戴設(shè)備和其他數(shù)字技術(shù)在低收入和少數(shù)族裔人群中的使用并不廣泛。最近哈佛醫(yī)學(xué)院Aniket教授在Lancet Digit Health發(fā)表了一篇針對(duì)可穿戴設(shè)備使用中的人群偏差和不公平問(wèn)題的評(píng)論，以喚起人們對(duì)可穿戴設(shè)備普遍性日益增加的問(wèn)題的關(guān)注。

1、可穿戴設(shè)備使用公平問(wèn)題持續(xù)存在

任何高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備或藥物的使用都需要在代表性人群中進(jìn)行充分驗(yàn)證，而數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品最初是被作為低風(fēng)險(xiǎn)健康工具進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)，從而避免了傳統(tǒng)的審批流程。

美國(guó)FDA 510(k)審批流程是大多數(shù)可穿戴設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)的途徑，它只要求產(chǎn)品具有相對(duì)應(yīng)的安全性和有效性。由于最初的可穿戴設(shè)備研究沒(méi)有主動(dòng)設(shè)定公平性要求，因此在有色人種、農(nóng)村社區(qū)和低數(shù)字水平的人群中代表性存在不足。

隨著美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn)的可穿戴設(shè)備數(shù)量的增加，特別是隨著這些設(shè)備(如智能手表)越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)療，如心律失常檢測(cè)和家用脈搏血氧檢測(cè)，需要行業(yè)內(nèi)重視關(guān)于可穿戴設(shè)備公平使用、減小使用人群差異的問(wèn)題。

慢性病管理的未來(lái)依賴(lài)于遠(yuǎn)程醫(yī)療、傳感器技術(shù)和人工智能之間的協(xié)作，將人工智能融入可穿戴設(shè)備的廣泛研究已經(jīng)在心律失常檢測(cè)和身體健康方面產(chǎn)生了積極的結(jié)果，但是研究人群持續(xù)缺乏多樣性，這加大了人工智能模型通用性差的風(fēng)險(xiǎn)。蘋(píng)果公司的心臟研究項(xiàng)目（Apple Heart Study）中納入了419297名參與者，是目前在一般人群中評(píng)估不規(guī)則脈搏算法精確性的最全面研究，不規(guī)則脈搏的檢出能夠較好地預(yù)測(cè)后續(xù)房顫的發(fā)生。FDA批準(zhǔn)了這項(xiàng)功能，然而由于使用中需要擁有Apple產(chǎn)品，使該研究偏向于富有且精通技術(shù)的年輕人群。2022年在平均年齡76歲的人群中使用Apple Watch進(jìn)行房顫?rùn)z測(cè)的臨床驗(yàn)證中，發(fā)現(xiàn)其靈敏度僅為50%，遠(yuǎn)低于研究之初96%的靈敏度。自2020年以來(lái)，其他公司（例如Fitbit和三星）也獲得了FDA類(lèi)似的心律失常監(jiān)測(cè)許可，然而每個(gè)獨(dú)立算法都需要廣泛的臨床驗(yàn)證，因此，隨著可穿戴設(shè)備的繼續(xù)使用，持續(xù)存在的公平問(wèn)題將更加凸顯。

2、讓可穿戴設(shè)備具有更大的包容性

由于缺乏代表性的研究人群，在用于生命體征監(jiān)測(cè)的可穿戴設(shè)備和傳感器中已經(jīng)產(chǎn)生了可識(shí)別的偏差。

2021年FDA提出警示，家用數(shù)字脈搏血氧儀可能無(wú)法識(shí)別有色人種的嚴(yán)重低氧血癥；智能手表跟蹤有色人種心率的能力也受到質(zhì)疑；大多數(shù)心率監(jiān)測(cè)器使用光電體積描記法，這是一種通過(guò)測(cè)量血容量變化檢測(cè)心率的光學(xué)技術(shù)，盡管2020年和2021年發(fā)表的研究提供了關(guān)于光電容積脈搏波對(duì)有色人種有效性的相互矛盾的證據(jù)，但由于在驗(yàn)證研究中缺乏不同種族間的報(bào)告而無(wú)法進(jìn)行亞組分析。這些研究均存在缺乏代表性人群的不足，提示可穿戴設(shè)備研究應(yīng)該前瞻性地評(píng)估在不同人群中的使用，讓設(shè)備的使用具有更大的包容性。

3、可穿戴設(shè)備公平性面臨的問(wèn)題

可穿戴設(shè)備在廣泛人群中的準(zhǔn)確性問(wèn)題令人擔(dān)憂(yōu)，尤其當(dāng)研究涉及到心血管適應(yīng)癥如動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量、心力衰竭檢測(cè)和藥物監(jiān)測(cè)時(shí)。盡管FDA在驗(yàn)證研究中努力增加亞組人群統(tǒng)計(jì)的報(bào)告，但不同研究人群的招募仍然是一個(gè)問(wèn)題。

大多數(shù)驗(yàn)證研究是參與者們使用自己的設(shè)備，而這些人群常常是已經(jīng)擁有相關(guān)數(shù)字技術(shù)的志愿者，因此仍然出現(xiàn)研究人群偏差。2022年對(duì)使用自己設(shè)備參與者的人口統(tǒng)計(jì)特征審查發(fā)現(xiàn)，白人參與者比少數(shù)族裔會(huì)優(yōu)先入組，由此導(dǎo)致研究人群不具代表性，缺乏人群普遍性。

4、提高可穿戴設(shè)備公平性和普遍性的潛在方法

所有重要利益相關(guān)者需要提供創(chuàng)新解決方案，以增加可穿戴設(shè)備在代表性不足的社區(qū)中的可及性。

· 科技公司

需要對(duì)臨床環(huán)境中使用的設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確的包裝和廣告宣傳；與社區(qū)中心建立伙伴關(guān)系，提高可穿戴設(shè)備的獲得性；創(chuàng)建低成本、符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的替代品。

· 研究團(tuán)體

要求研究相關(guān)亞組對(duì)研究人群提供可獲得的報(bào)告；設(shè)備驗(yàn)證研究的去中心化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；限制使用具有低編碼間可靠性的膚色等級(jí)。

· 監(jiān)管機(jī)構(gòu)

需要在不同人群中進(jìn)行外部驗(yàn)證；將人群使用公平性納入美國(guó)FDA審查流程；提高設(shè)備應(yīng)用程序中數(shù)據(jù)報(bào)告的公開(kāi)透明度。

· 衛(wèi)生保健系統(tǒng)

制定可穿戴設(shè)備使用的專(zhuān)業(yè)指南，認(rèn)可經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的公平問(wèn)題；為使用可穿戴設(shè)備的個(gè)人提供主動(dòng)咨詢(xún)；關(guān)注將可穿戴設(shè)備整合到臨床實(shí)踐中的公平性。

研究機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)使用傳統(tǒng)審批流程以外的流程來(lái)解決持續(xù)的數(shù)據(jù)透明度和公平問(wèn)題。此外，數(shù)字設(shè)備公司應(yīng)該在社區(qū)中心（例如，藥店和商店）提供可穿戴設(shè)備，作為消費(fèi)者負(fù)擔(dān)得起的昂貴智能手表的替代品，以創(chuàng)建具有代表性的研究人群。例如，一些藥店與分散式臨床試驗(yàn)平臺(tái)合作，以增加對(duì)臨床研究的訪(fǎng)問(wèn)和針對(duì)可穿戴設(shè)備的調(diào)查。此外，希望臨床醫(yī)生能夠積極制定有關(guān)數(shù)字健康設(shè)備驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)指南。

結(jié)語(yǔ)：可穿戴設(shè)備在數(shù)字醫(yī)療如心血管管理方面具有應(yīng)用潛力，醫(yī)療保健系統(tǒng)對(duì)其未來(lái)在多種臨床場(chǎng)景中的作用持樂(lè)觀態(tài)度，例如早期檢測(cè)心力衰竭惡化和動(dòng)態(tài)血壓管理。大量臨床管理轉(zhuǎn)向數(shù)字化，需要得到來(lái)自可穿戴設(shè)備客觀數(shù)據(jù)的支持，這種支持將需要患者、臨床醫(yī)生、技術(shù)公司和研究團(tuán)體之間的合作，將公平問(wèn)題納入可穿戴設(shè)備的審批流程；增加代表性人群多樣化將使醫(yī)療保健系統(tǒng)能夠利用來(lái)自可穿戴設(shè)備的高質(zhì)量、通用的數(shù)據(jù)，從而做出明智的醫(yī)療健康決策。

本文由“健康號(hào)”用戶(hù)上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)?！敖】堤?hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

2024第十屆柳葉刀
可穿戴醫(yī)療設(shè)備的健康數(shù)據(jù)分析
健康可穿戴設(shè)備是否可靠看了就知道
醫(yī)療健康與可穿戴設(shè)備
遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)健康和可穿戴設(shè)備正在塑造個(gè)性化數(shù)字健康時(shí)代
“焦慮之源”，還是“激勵(lì)之泉”？聽(tīng)她解析可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)如何助力健康管理
建立數(shù)字孿生社區(qū)，解決健康差距難題
智能可穿戴設(shè)備概念股大全
醫(yī)療可穿戴設(shè)備有哪些「7類(lèi)醫(yī)療可穿戴設(shè)備介紹」
智能可穿戴設(shè)備醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)深度解讀

網(wǎng)址: 《柳葉刀 數(shù)字健康》：解決可穿戴設(shè)備人群偏差和不公平問(wèn)題 http://m.u1s5d6.cn/newsview166832.html