首頁資訊高德美發(fā)布積極中期研究結(jié)果，展示其注射美學(xué)產(chǎn)品組合在改善藥物性體重減輕所導(dǎo)致的面部容積缺失方面的療效

高德美發(fā)布積極中期研究結(jié)果，展示其注射美學(xué)產(chǎn)品組合在改善藥物性體重減輕所導(dǎo)致的面部容積缺失方面的療效

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年01月20日 19:12

·本次同類首創(chuàng)性研究的三個(gè)月中期數(shù)據(jù)表明，塑妍萃®與瑞藍(lán)®?麗瑅?或Contour?聯(lián)合治療可有效改善因藥物性體重減輕引起的面部容積缺失，提升患者面部整體美觀度，同時(shí)患者滿意度較高。1

·一項(xiàng)為期六個(gè)月的擴(kuò)展研究正在進(jìn)行中，以進(jìn)一步驗(yàn)證該聯(lián)合治療方案的長(zhǎng)期療效和協(xié)同效果。

·憑借高德美在皮膚學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，以及與專業(yè)醫(yī)療人士合作開發(fā)的個(gè)性化定治方法，高德美能夠滿足患者多樣化需求，提供全方位支持。

近日，致力于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚學(xué)公司瑞士高德美宣布，首次針對(duì)藥物性體重減輕導(dǎo)致面部容積缺失患者開展的研究取得積極初步成果。三個(gè)月中期數(shù)據(jù)顯示，塑妍萃®與瑞藍(lán)®?麗瑅?或Contour?聯(lián)合治療顯著改善患者面部的美觀度，并獲得較高的患者滿意度。1這些研究結(jié)果在美國(guó)加利福尼亞州舊金山舉辦的第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上展示。

近年來，藥物性體重減輕現(xiàn)象快速增多，患者常因面部脂肪、膠原蛋白、彈性蛋白及脂肪酸等流失4而出現(xiàn)皮膚松弛、干燥、輪廓不對(duì)稱等變化，甚至顯得比實(shí)際年齡更老。3,4高德美的研究旨在探索如何應(yīng)對(duì)這些問題，為患者提供兼具療效和自然美觀的解決方案。

“我們啟動(dòng)這項(xiàng)試驗(yàn)，是因?yàn)槲覀兙邆洫?dú)特的專業(yè)知識(shí)、能力以及所需的產(chǎn)品，能夠快速響應(yīng)患者和醫(yī)療專業(yè)人員不斷變化的需求。這些早期試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，它們展示了我們現(xiàn)有的注射美學(xué)產(chǎn)品組合在解決藥物性體重減輕對(duì)皮膚影響方面的潛力。我們也期待適時(shí)公布九個(gè)月的數(shù)據(jù)?！?/p>

——高德美首席執(zhí)行官Flemming Ørnskov，醫(yī)學(xué)博士，公共衛(wèi)生碩士

三個(gè)月中期數(shù)據(jù)回應(yīng)了使用處方減重藥物患者的主要美學(xué)關(guān)注事項(xiàng)

在美國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)四期臨床試驗(yàn)中，高德美評(píng)估了塑妍萃®與瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?聯(lián)合治療在改善因藥物性體重減輕導(dǎo)致的面部容積缺失患者的臉頰豐盈度、輪廓缺陷矯正方面的療效、安全性和患者滿意度。1試驗(yàn)基于塑妍萃®和瑞藍(lán)系列產(chǎn)品關(guān)鍵研究的洞察，在兩個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)開展，采用了“個(gè)性提升之美”美學(xué)整體定治方案（SHAPE Up HITTM）作為治療方案。1 HIT?是一種個(gè)性化美學(xué)定治方案，能夠讓美學(xué)注射醫(yī)師充分利用其專業(yè)技術(shù)，結(jié)合高德美瑞藍(lán)產(chǎn)品系列，在確?；颊邼M意度的同時(shí)優(yōu)化美學(xué)效果。

患者的治療過程包括：首次治療時(shí)注射塑妍萃®和瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?；在第四周時(shí)，第二次注射塑妍萃®，并可選擇補(bǔ)充瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?；第八周時(shí)，可選擇第三次注射塑妍萃®。1接受第三次塑妍萃®治療的患者在第二十周進(jìn)行隨訪，未接受第三次塑妍萃®治療的患者在第十六周進(jìn)行隨訪，并在相應(yīng)最后一次治療的三個(gè)月后進(jìn)行效果評(píng)估。1

三個(gè)月的治療評(píng)估結(jié)果顯示，塑妍萃®和瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?的聯(lián)合治療顯著改善了因藥物性體重減輕導(dǎo)致的面部容積缺失患者的面部美觀度，進(jìn)一步支持了“個(gè)性提升之美“美學(xué)整體定治方案（SHAPE Up HIT?）的益處：

·治療后三個(gè)月，患者的面中部形態(tài)和輪廓明顯改善，面頰皺紋減少，整體面部美觀度提升。1

·塑妍萃®/瑞藍(lán)?麗瑅®治療方案的皮膚質(zhì)量評(píng)估顯示，不僅在視覺上顯著改善，塑妍萃®在最后一次注射治療后三個(gè)月內(nèi)顯著提升了皮膚光澤度和厚度。1

*此外，評(píng)估結(jié)果顯示，瑞藍(lán)?麗瑅®從第四周開始顯著提高皮膚水分含量，這種效果持續(xù)到三個(gè)月的隨訪階段。1

·患者早在首次治療四周后就表現(xiàn)出較高滿意度，這一滿意度一直保持到治療完成后的三個(gè)月的隨訪階段。1

*在第四周，85% 的患者表示面部看起來更加煥發(fā)光彩，近 80% 的患者認(rèn)為面部比例有所改善，并表示“個(gè)性提升之美“美學(xué)整體定治方案（SHAPE Up HIT?）提升面部結(jié)構(gòu)的和諧性。1

*隨訪三個(gè)月后，89% 的患者認(rèn)為自己更具吸引力、對(duì)外貌更加滿意，并表示治療效果自然。1

所有產(chǎn)品的安全性與此前的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致，未報(bào)告與治療相關(guān)的不良事件。

“隨著藥物性體重減輕現(xiàn)象在全球范圍內(nèi)愈加普遍，面部容積缺失以及諸如陰影和凹陷等不良美容影響也日益顯現(xiàn)。這項(xiàng)創(chuàng)新研究對(duì)于探索如何最佳應(yīng)對(duì)這些面部變化至關(guān)重要，目前的研究結(jié)果非常令人振奮?！?/p>

——Michael Somenek，醫(yī)學(xué)博士，美國(guó)華盛頓特區(qū)臨床試驗(yàn)研究員

高德美廣泛的產(chǎn)品組合滿足患者和專業(yè)醫(yī)療人士的需求

憑借在皮膚學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)與豐富經(jīng)驗(yàn)，高德美擁有一系列專注于注射治療和護(hù)膚專業(yè)產(chǎn)品，并通過與領(lǐng)先的醫(yī)療專業(yè)人士密切合作，開發(fā)出以患者為中心的美學(xué)定治方案，在應(yīng)對(duì)這些面部變化方面具備獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。塑妍萃®作為全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，有助于恢復(fù)皮膚完整性，而瑞藍(lán)透明質(zhì)酸注射產(chǎn)品組合則精細(xì)改善減重過程中面部可能發(fā)生變化的區(qū)域。1,5-9

目前，一項(xiàng)為期六個(gè)月的擴(kuò)展研究正在進(jìn)行，以確認(rèn)塑妍萃®最終治療后九個(gè)月的長(zhǎng)期效果，并進(jìn)一步驗(yàn)證這一聯(lián)合治療方案的優(yōu)勢(shì)。

關(guān)于該項(xiàng)研究

本次四期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽研究，旨在評(píng)估塑妍萃®與瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?聯(lián)合使用在改善因使用四種品牌之一的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑治療后出現(xiàn)面部容積缺失患者的臉頰豐盈度和輪廓缺陷方面的協(xié)同效果。試驗(yàn)在美國(guó)的兩個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行，采用“個(gè)性提升之美“美學(xué)整體定治方案（SHAPE Up HIT?）作為治療方案?；颊咴谑状沃委煏r(shí)，接受注射塑妍萃®與瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?聯(lián)合治療；在第四周接受第二次塑妍萃®治療，并可選擇補(bǔ)充瑞藍(lán)?麗瑅®或Contour?；在第八周，可選擇接受第三次塑妍萃®治療。1對(duì)于接受第三次塑妍萃®治療的患者，在第20周進(jìn)行隨訪；未接受第三次治療的患者則在第16周進(jìn)行隨訪。1此外，本研究還評(píng)估了塑妍萃®/瑞藍(lán)?麗瑅®聯(lián)合治療方案對(duì)于皮膚質(zhì)量的影響。1

關(guān)于塑妍萃® (Sculptra®）

塑妍萃®是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，現(xiàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃®通過解決面部衰老的深層原因（如細(xì)胞外基質(zhì)的退化）來改善由此引起的容積缺失、皮膚松弛和皺紋。獨(dú)特的聚左旋乳酸（PLLA-SCA?）對(duì)皮膚的三個(gè)層次（表皮，真皮和皮下組織）均有效果，10，11，12通過漸進(jìn)式地刺激人體自身膠原蛋白和彈性蛋白生成，改善皮膚的緊致度和光澤度，逐步恢復(fù)面部容積，令肌膚重新煥發(fā)青春光彩。塑妍萃®的效果持久，修復(fù)效果約在三個(gè)月時(shí)顯現(xiàn)，效果可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)兩年以上。13-16迄今為止，塑妍萃已安全使用超過25年，并已獲得美國(guó)FDA、歐洲EC等多家權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，在全球 60 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批上市。

關(guān)于高德美

高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為"GALD"）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約90個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長(zhǎng)的皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn)“每一個(gè)進(jìn)步為每一寸肌膚”。更多信息請(qǐng)?jiān)L問：www.galderma.com

說明：Contour?尚未在中國(guó)大陸地區(qū)上市

參考資料

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15.Goldberg D, et al. Single-arm study for the characterization of human tissue response to injectable poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2013;39:915–22

16.Fabi S, et al. 24-month clinical trial data on effectiveness and safety after correction of cheek wrinkles using a biostimulatory poly-L-lactic acid injectable implant. Poster presented at AMWC, March 30 - April 1, 2023, Monaco

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