30分鐘見效,維持10小時!老花眼眼藥水有望明年獲批
(人民日報健康客戶端記者 劉玫妍)10月21日,LENZ Therapeutics宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受其眼藥水配方LNZ100用于治療老花眼的新藥申請。該申請的《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)目標(biāo)行動日期定為2025年8月8日。
LNZ100是一款不含防腐劑、每日使用一次的眼藥水,其主要有效成分為醋克利定。根據(jù)之前所公布的3期試驗結(jié)果,在不影響患者遠(yuǎn)視力的情形下,患者的近視力可在使用LNZ100眼藥水后30分鐘內(nèi)達(dá)成顯著的改善,且療效可維持10個小時。這意味著患者只要在早上滴幾滴眼藥水,幾乎整個白天的近視力都可得到提高。
人民日報健康客戶端記者查詢發(fā)現(xiàn),LNZ100已在我國開展3期臨床研究。2022年4月,LENZ Therapeutics與箕星藥業(yè)在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100達(dá)成獨家許可協(xié)議。8月19日,箕星藥業(yè)宣布LNZ100在我國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
該研究由中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會副主任委員、溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長瞿佳和中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組組長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任呂帆共同擔(dān)任組長單位主要研究者,在19家臨床研究中心展開,旨在評估LNZ100治療老視的有效性和安全性,為未來在我國的上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。
瞿佳表示,當(dāng)前,老視矯正手段主要是佩戴眼鏡,在非侵入性和可逆性的藥物療法上,老視治療領(lǐng)域尚存在巨大的空白與需求,期待本試驗結(jié)果能夠引領(lǐng)我國在這一領(lǐng)域的持續(xù)突破。
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