核心提示： 2004年1月1日，加拿大《天然健康產(chǎn)品管理辦法》(Natural health products regulations)正式實施。在加拿大，天然健康產(chǎn)品是一個廣義的概念，包括傳統(tǒng)草藥、順勢療法產(chǎn)品及維生素、礦物質(zhì)等產(chǎn)品。該管理辦法系統(tǒng)、全面，

2004年1月1日，加拿大《天然健康產(chǎn)品管理辦法》(Natural health products regulations)正式實施。在加拿大，天然健康產(chǎn)品是一個廣義的概念，包括傳統(tǒng)草藥、順勢療法產(chǎn)品及維生素、礦物質(zhì)等產(chǎn)品。該管理辦法系統(tǒng)、全面，包括天然健康產(chǎn)品的注冊、臨床試驗、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、倉儲及進出口要求等內(nèi)容。 1 加拿大健康產(chǎn)品法律基本框架及監(jiān)督管理組織機構(gòu) 要全面理解《天然健康產(chǎn)品管理辦法》，必須首先了解加拿大的基本法律框架。加拿大的法律、法規(guī)及規(guī)章制度主要包括三個層次，最高層的叫“法” (Act)，下一層的叫“管理辦法”(Regulations)，最低層的叫“指南文件”(Guidance documents)或叫作“指南”(Guidelines)、“指令”(Directives)?！胺ā庇勺h會制訂?！肮?理辦法”由“法”指定的部門發(fā)布，系對“法”的進一步細(xì)化，往往制訂一些具體的程序和要求?！爸改衔募毕稻唧w管理部門對某一具體事情的指導(dǎo)性意見，不屬于法律、法規(guī)性文件。加拿大監(jiān)督管理健康產(chǎn)品的基本法律、法規(guī)包括《食品藥品法》、《食品藥品管理辦法》以及《天然健康產(chǎn)品管理辦法》?！短烊唤】诞a(chǎn)品管理辦 法》于2003年6月18日發(fā)布，2004年1月1日正式實施。在《天然健康產(chǎn)品管理辦法》發(fā)布實施前，天然健康產(chǎn)品可通過兩種途徑申請上市：一種是作為藥品，按藥品審評程序，經(jīng)安全性、有效性(包括臨床試驗)綜合審評符合要求，獲得藥品鑒別號碼 (Drug Identification Number,簡稱DIN)后才能上市；另一種是作為食品上市，但功效宣傳受到嚴(yán)格限制。 《天然健康產(chǎn)品管理辦法》的發(fā)布實施，為天然健康產(chǎn)品提供了一種有別于藥品或食品的新的監(jiān)督管理模式。但加拿大《食品藥品法》規(guī)定，只存在兩大類的產(chǎn)品，不是藥品就是食品，因此目前按大類區(qū)分，天然健康產(chǎn)品仍屬于藥品范疇。加拿大衛(wèi)生部目前也正在考慮修訂食品藥品方面的法規(guī)，擬計劃將天然健康產(chǎn)品列入一個單獨的類別進行管理。 加拿大衛(wèi)生部下屬健康產(chǎn)品及食品司(Health products and food branch)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品、食品、醫(yī)療器械及天然健康產(chǎn)品等。該司又下設(shè)藥品處 (Therapeutic products directorate)、天然健康產(chǎn)品處 (Natural health products directorate)等機構(gòu)，其中天然健康產(chǎn)品處負(fù)責(zé)天然健康產(chǎn)品的注冊審批等事項。 2天然健康產(chǎn)品的含義 天然健康產(chǎn)品包括草藥、順勢療法產(chǎn)品、維生素、礦物質(zhì)、傳統(tǒng)藥物及氨基酸等。產(chǎn)品是否屬于天然健康產(chǎn)品，必須符合以下兩方面的要求：①產(chǎn)品的功效；②產(chǎn)品的原料。 2．1產(chǎn)品的功效 天然健康產(chǎn)品的功效可包括如下幾個方面內(nèi)容：①診斷、治療、減輕或預(yù)防人體疾病、功能失調(diào)等癥狀；②恢復(fù)或糾正人體的器官功能；⑧調(diào)整人體的器官功能，以維持或促進健康。 2．2 產(chǎn)品的原料 天然健康產(chǎn)品的原料包括：①植物、微生物、動物(非人體)等組成成分；②植物、微生物、動物(非人體)等的提取物或有效成分；③維生素；④氨基酸及其鹽結(jié)構(gòu)；⑤基本脂肪酸；⑥上述②至⑤原料的人工合成品；⑦礦物質(zhì)；⑧益生菌(probiotic)。 值得注意的是，處方藥及注射劑產(chǎn)品未納入加拿大天然健康產(chǎn)品管理范疇。此外，天然健康產(chǎn)品與藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械等混合組成的產(chǎn)品，則根據(jù)其主要功效區(qū)別對待，但藥品與天然健康產(chǎn)品組成的產(chǎn)品始終按藥品進行管理，不屬于天然健康產(chǎn)品管理范疇。 3天然健康產(chǎn)品的注冊分類及要求 目前加拿大天然健康產(chǎn)品注冊申請可劃分為四類：①簡略申請；②非簡略申請；③過渡性DIN申請；④順勢療法產(chǎn)品申請。 3．1 簡略申請 簡略申請是指申請生產(chǎn)該產(chǎn)品組成成分已列入加拿大衛(wèi)生部天然健康產(chǎn)品處頒布的專論集 (Compendium Of Monographs)中的品種。對這類申請，加拿大衛(wèi)生部將60天內(nèi)完成所有的審批工作。但如果審批部門認(rèn)為需要進一步提交資料或樣品，則企業(yè)補充資料或樣品的時間不計算在60天之內(nèi)。簡略申請?zhí)峤坏馁Y料包括：產(chǎn)品注冊申請表、擬制訂的標(biāo)簽文本格式、動物組織使用申請表(如產(chǎn)品成分中含有動物組織)、有機產(chǎn)品證書(如該產(chǎn)品系有機產(chǎn)品)等。 3．2非簡略申請 非簡略申請是指申請生產(chǎn)該產(chǎn)品組成成分未列入加拿大衛(wèi)生部天然健康產(chǎn)品處頒布的專論集中的品種。根據(jù)產(chǎn)品使用情況，非簡略申請劃分為傳統(tǒng)功效聲明產(chǎn)品及非傳統(tǒng)功效聲明產(chǎn)品。 3．2．1傳統(tǒng)功效聲明產(chǎn)品 提交的資料包括：產(chǎn)品注冊申請表、支持該功效聲明的2份參考材料、其它支持該產(chǎn)品功效的資料、產(chǎn)品安全性綜述報告、有機產(chǎn)品證書(如該產(chǎn)品系有機產(chǎn)品)、產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)情況、擬制訂的標(biāo)簽文本格式、產(chǎn)品質(zhì)量綜述報告、動物組織使用申請表(如產(chǎn)品成分中含有動物組織)。 3．2．2非傳統(tǒng)功效聲明產(chǎn)品 提交的資料包括：產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品安全性及有效性證據(jù)綜述報告、產(chǎn)品安全性綜述報告、有機產(chǎn)品證書(如該產(chǎn)品系有機產(chǎn)品)、產(chǎn)品質(zhì)量綜述報告、擬制訂的標(biāo)簽文本格式、動物組織使用申請表(如產(chǎn)品成分中含有動物組織)。 3．3過渡性DIN申請 過渡性DIN申請是指該產(chǎn)品已根據(jù)加拿大《食品藥品管理辦法》，按藥品進行注冊并取得DIN號碼的品種，申請轉(zhuǎn)換成按天然健康產(chǎn)品注冊。加拿大衛(wèi)生部規(guī)定過渡性DIN申請的期限為6年，即從 2004年1月1日至2009年12月31日，這類產(chǎn)品可向加拿大衛(wèi)生部提出簡略申請，證明其產(chǎn)品有效性和安全性后即可獲得NHP號碼。過渡性DIN申請?zhí)峤坏馁Y料包括：產(chǎn)品注冊申請表、DIN產(chǎn)品注冊證明材料、動物組織使用申請表(如產(chǎn)品成分中含有動物組織)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、擬制訂的標(biāo)簽文本格式。 3．4順勢療法產(chǎn)品申請 順勢療法產(chǎn)品申請針對的是順勢療法產(chǎn)品，其提交的資料包括：產(chǎn)品注冊申請表、擬制訂的標(biāo)簽文本格式、產(chǎn)品安全性綜述報告、產(chǎn)品質(zhì)量綜述報告、每一成分在順勢療法藥典中的相應(yīng)參考資料、有機產(chǎn)品證書(如該產(chǎn)品系有機產(chǎn)品)、動物組織使用申請表(如產(chǎn)品成分中含有動物組織)。 4天然健康產(chǎn)品有效性方面的審評要求 天然健康產(chǎn)品在申請注冊時，必須提供產(chǎn)品有效性方面的相關(guān)證據(jù)。加拿大衛(wèi)生部將產(chǎn)品有效性方面的證據(jù)劃分為五類：①指通過設(shè)計良好的隨機對照臨床試驗的薈萃分析(Meta-analysis)，或至少設(shè)計良好的隨機對照臨床試驗(建議多中心臨床試驗)而得出的結(jié)論；②指通過其它類型的臨床試驗而得出的結(jié)論；③指完整的描述或觀察研究，例如對比研究或個案分析等；④指公開發(fā)表的同行述評文章，以往產(chǎn)品上市經(jīng)歷，專家委員會報告，或其它具有聲譽的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)得出的結(jié)論等；⑤指傳統(tǒng)使用的有關(guān)證據(jù)。 加拿大衛(wèi)生部要求，如欲證明產(chǎn)品是傳統(tǒng)使用的產(chǎn)品(即采用第五類證據(jù))，則該產(chǎn)品的連續(xù)使用年限必須已經(jīng)超過50年，且要求提供兩份獨立的證明材料。這種時限要求比歐盟傳統(tǒng)草藥注冊所要求的30年更為嚴(yán)格。加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為，之所以要求 50年的時限，關(guān)鍵是考慮到產(chǎn)品在生殖 (reproduction)方面可能存在的不良反應(yīng)，在兩代人的時間(大約50年)里可能比較容易發(fā)現(xiàn)。 關(guān)于以往產(chǎn)品上市經(jīng)歷，加拿大衛(wèi)生部要求產(chǎn)品的上市地點是加拿大或其認(rèn)可的其它地方?？紤]到除英語、法語以外，加拿大的第三大語言是廣東話，而且中國在傳統(tǒng)草藥方面具有悠久的歷史，加拿大衛(wèi)生部也認(rèn)可產(chǎn)品在中國的上市經(jīng)歷，當(dāng)然需要結(jié)合其它證據(jù)綜合分析才能得出結(jié)論。 5天然健康產(chǎn)品安全性方面的審評要求 絕大多數(shù)的天然健康產(chǎn)品消費者對產(chǎn)品缺乏一個完整的認(rèn)識，且通常未在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。因此，產(chǎn)品的安全性對天然健康產(chǎn)品就顯得尤為重要。加拿大衛(wèi)生部要求，所有的天然健康產(chǎn)品在申請注冊時，都必須提交一份產(chǎn)品安全性綜述報告。綜述報告主要包括以下因素：產(chǎn)品已知的副反應(yīng)；動物毒性試驗報告；與藥品或其它天然健康產(chǎn)品的相互作用情況；是否需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督應(yīng)用；是否適合自我醫(yī)療；是否會造成藥物濫用或依賴等因素。 對不屬于傳統(tǒng)使用的產(chǎn)品或未曾上市的產(chǎn)品，除提交上述綜述報告外，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的毒理方面的實驗數(shù)據(jù)。 6天然健康產(chǎn)品質(zhì)量方面的審評要求 加拿大衛(wèi)生部要求，所有的天然健康產(chǎn)品進口商、生產(chǎn)商、包裝商或標(biāo)簽商都必須擁有天然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，并規(guī)定了二年的過渡期限。即自 2004年1月1日至2005年12月31日，根據(jù)《食品藥品管理辦法》已取得許可證的天然健康產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，可提出簡略申請，證明本企業(yè)符合GMP要求后即可自動獲得天然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。 《天然健康產(chǎn)品管理辦法》對GMP提出了較為明確的要求,內(nèi)容包括廠房、設(shè)備、人員、衛(wèi)生、質(zhì)量保證、穩(wěn)定性、文件記錄、無菌產(chǎn)品及產(chǎn)品回收等。是否符合GMP要求是能否獲得天然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的一個前提條件。在《天然健康產(chǎn)品管理辦法》起草階段，加拿大衛(wèi)生部原本計劃要求所有天然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請人，均必須提交一份加拿大衛(wèi)生部GMP檢查員出具的檢查報告或第三方檢查員出具的檢查報告。但在與企業(yè)溝通協(xié)商過程中，考慮到企業(yè)的負(fù)擔(dān)及有關(guān)時限的要求，加拿大衛(wèi)生部將上述政策作了調(diào)整，規(guī)定企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量保證人員的GMP檢查報告也可作為申請許可證的有效資料，但同時要求該檢查人員提供詳細(xì)的學(xué)歷、培訓(xùn)等個人簡歷資料。 7美國、歐盟、澳大利亞與加拿大等相關(guān)政策法規(guī)的比較分析 天然健康產(chǎn)品在世界各國并無一個明確的定義。在美國，這類產(chǎn)品被稱為膳食補充劑(Dietary supplements)；在歐盟，這類產(chǎn)品被稱為傳統(tǒng)草藥；在澳大利亞，這類產(chǎn)品被稱為補充醫(yī)藥產(chǎn)品 (Complementary medicines)；在加拿大，這類產(chǎn)品被稱為天然健康產(chǎn)品?；趯μ烊唤】诞a(chǎn)品的不同認(rèn)識和理解，各國對其制訂了不同的政策法規(guī)。比較分析這些不同的政策法規(guī)，對我們更好地開展中藥的監(jiān)督管理具有重要的參考意義。 7．1 美國 美國膳食補充劑含義廣泛，可包括維生素、礦物質(zhì)、草藥或其它植物制劑、氨基酸以及酶、組織器官、腺體等各種物質(zhì)。膳食補充劑可以是某種物質(zhì)的提取物或濃縮液，并可以片劑、膠囊劑、軟膠囊、口服液或粉末等多種形式存在。根據(jù)美國國會 1994年通過的《膳食補充劑健康和教育法令》(以下簡稱法令)，膳食補充劑的定義為：一種口服產(chǎn)品，該產(chǎn)品含有補充膳食的營養(yǎng)成分。根據(jù)法令，膳食補充劑屬于食品，歸美國FDA的食品安全與營養(yǎng)中心監(jiān)督管理。膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)不必向FDA注冊企業(yè)。一般來說也不必在產(chǎn)品上市前向FDA注冊產(chǎn)品。只有當(dāng)膳食補充劑中含有新的膳食成分時，企業(yè)才必須事先向FDA通報將上市的產(chǎn)品，并證明該膳食成分安全可靠。所謂新的膳食成分，是指1994年10月15日之前在美國上市的膳食補充劑中未含有的膳食成分。目前FDA尚未制定一個專門針對膳食補充劑的《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，各個生產(chǎn)企業(yè)自行確定其所遵循的規(guī)章制度。但FDA正在積極考慮制定這一規(guī)范，以確保膳食補充劑的質(zhì)量。 7．2歐盟 歐盟于2004年4月30日正式發(fā)布實施了《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》。該法令系根據(jù)傳統(tǒng)草藥的特點，對歐盟人用藥品第2001／83／EC號法令所作的補充修正案。該法令系歐盟首次針對傳統(tǒng)草藥制訂的法規(guī)，對統(tǒng)一、規(guī)范傳統(tǒng)草藥在歐洲的注冊管理，促進傳統(tǒng)草藥在歐洲的發(fā)展具有里程碑式的意義。法令規(guī)定，只有符合下述全部條件的產(chǎn)品才屬于傳統(tǒng)草藥并實施簡化注冊程序：(1)非處方藥：這條規(guī)定限制了一些治療危重疾病的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品可實施簡化注冊程序；(2)口服、外用或吸入制劑：這條規(guī)定限制了傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的給藥途徑，注射劑等不可實施簡化注冊程序；(3)傳統(tǒng)使用年限符合要求：產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐共體國家使用的年限。(4)產(chǎn)品的原料符合要求：只有源于植物藥的產(chǎn)品才可實施簡化程序。法令還同時規(guī)定，如果植物藥當(dāng)中添加有維生素或礦物質(zhì)，且維生素或礦物質(zhì)在其中只起輔助作用，也可按簡化程序申請注冊。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊主管部門是各成員國的藥品監(jiān)督管理當(dāng)局。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品不實行集中注冊程序，即傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品不可直接向歐盟藥品注冊審評局申請注冊。當(dāng)某一成員國按照法令的規(guī)定給予某一產(chǎn)品注冊時，其它成員國應(yīng)該予以相互認(rèn)可。但這種相互認(rèn)可有一個前提條件，即注冊產(chǎn)品必須具有歐共體草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來自歐共體制訂的藥材、藥材原料及混合物的目錄，只有這類產(chǎn)品其它成員國才予以注冊相互認(rèn)可。對于注冊其它類型的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，其它成員國只是參考原注冊成員國的意見。 7．3澳大利亞 澳大利亞的補充醫(yī)藥產(chǎn)品包括：草藥、維生素、礦物質(zhì)、營養(yǎng)補充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。根據(jù)《澳大利亞治療物品法令1989》}要求，澳大利亞治療物品管理局(TGA)負(fù)責(zé)對補充醫(yī)藥產(chǎn)品進行監(jiān)督管理。TGA對治療產(chǎn)品的重要監(jiān)督管理措施，是建立并維護一個強大的“澳大利亞治療物品注冊登記數(shù)據(jù)庫”(ARTG)。所有在澳大利亞上市、進口或出口的產(chǎn)品都在數(shù)據(jù)庫中列有詳細(xì)的信息。 1999年，澳大利亞TGA引入風(fēng)險分析機制，對醫(yī)藥產(chǎn)品的上市前注冊及下市后監(jiān)管進行了一系列的改革。這項改革的最主要內(nèi)容是將醫(yī)藥產(chǎn)品注冊進行分類管理。風(fēng)險性較高的產(chǎn)品在ARTG中被作為注冊類產(chǎn)品(ARTG R)，風(fēng)險性較低的產(chǎn)品在ARTG中被稱為登記類產(chǎn)品(ARTG L)。絕大多數(shù)補充醫(yī)藥產(chǎn)品因風(fēng)險性較低而被列入登記類產(chǎn)品。對于這類產(chǎn)品，TGA在其上市前不作安全性、有效性和質(zhì)量審評，但對其是否符合有關(guān)法規(guī)要求進行評估。值得注意的是，這里所講的不作安全性、有效性及質(zhì)量審評，僅適用于那些產(chǎn)品中所有成分均在先前已獲TGA同意作為低風(fēng)險性醫(yī)藥產(chǎn)品使用的產(chǎn)品。一旦低風(fēng)險性產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，則納入ARTG L之中，并在標(biāo)簽中貼有一個獨特的AUST L數(shù)字。TGA允許作為補充醫(yī)藥產(chǎn)品的成分主要包括：氨基酸、炭、膽堿鹽、植物油；植物或草藥成分包括植物纖維、酶、真菌、纖維素等；順勢療法制劑成分、微生素、黏多糖、礦物質(zhì)、動物組織、脂質(zhì)體、蜂蜜產(chǎn)品、糖、維生素或維生素原。補充醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在澳大利亞必須獲得生產(chǎn)許可證，并符合藥品 GMP的有關(guān)要求。TGA的GMP檢查員將定期或不定期對這些企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對于國外進口的補充醫(yī)藥產(chǎn)品，TGA也要求進口國生產(chǎn)企業(yè)符合澳大利亞GMP有關(guān)要求。 7．4美國、歐盟、澳大利亞與加拿大等相關(guān)政策法規(guī)簡要比較分析 7．4．1相同點①監(jiān)督管理部門一致。天然健康產(chǎn)品的監(jiān)督管理均由各個國家的藥品監(jiān)督管理當(dāng)局負(fù)責(zé)；②對生產(chǎn)企業(yè)的GMP要求趨向一致；③保健品正式納入法制化管理的時間比較一致。 7．4．2不同點 ①定義及范圍不完全一致。相對而言，美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充醫(yī)藥產(chǎn)品、加拿大的天然健康產(chǎn)品囊括的產(chǎn)品比較一致，范圍較廣，而歐盟的傳統(tǒng)草藥定義則比較狹窄；②具體分類不完全一致。在美國，膳食補充劑作為食品對待，而在歐盟、澳大利亞及加拿大作為藥品對待；③審批程序不一致。美國的膳食補充劑不用FDA注冊審批，而歐盟、澳大利亞及加拿大均需要注冊審批。 8結(jié)語 近些年來，包括中藥在內(nèi)的天然健康產(chǎn)品正越來越引起世界各國的重視?？紤]到天然健康產(chǎn)品的特殊性，許多國家為天然健康產(chǎn)品制訂了單獨的政策法規(guī)，并開始實施產(chǎn)品注冊管理制度。學(xué)習(xí)、理解其它國家的立法思路與經(jīng)驗體會，加強與世界各國特別是歐美等發(fā)達國家在政策法規(guī)方面的溝通協(xié)調(diào)，對中藥的現(xiàn)代化、國際化具有重要的意義，應(yīng)引起我們的高度重視。

(如果您認(rèn)為轉(zhuǎn)載內(nèi)容侵犯了您的權(quán)益，請及時聯(lián)系我們，本網(wǎng)站將在收到信息核實后24小時內(nèi)刪除相關(guān)內(nèi)容。)

相關(guān)知識

加拿大天然健康產(chǎn)品條例
純天然健康飲品產(chǎn)品分析
網(wǎng)購減肥產(chǎn)品被騙了怎么辦？健康管理中心減肥產(chǎn)品被騙了怎么追回
食品添加劑新品種管理辦法
大健康非法添加匯總分析，減肥產(chǎn)品涉5類116種
健康管理師考完多久拿證？
健康管理行業(yè)簡析
2020上海天然健康產(chǎn)品展
無 公 害 農(nóng) 產(chǎn) 品 管 理 辦 法
無公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法

網(wǎng)址: 加拿大《天然健康產(chǎn)品管理辦法》簡要分析 http://m.u1s5d6.cn/newsview840576.html