《天然健康產(chǎn)品條例》規(guī)定天然健康產(chǎn)品定義，包括“原料”和“功效”兩部分內(nèi)容，即一個(gè)天然產(chǎn)品必須明確其所使用的原料及其相應(yīng)的功效。依照法規(guī)，加拿大天然產(chǎn)品必須是由8類原料的一種或多種組成。并需明確其相應(yīng)的功效，功效大致有三個(gè)方面：（1）診斷、治療、減輕或預(yù)防人體疾病、功能失調(diào)等非正常狀態(tài)癥狀；（2）恢復(fù)、矯正人體組織器官的功能；（3）調(diào)整人體的各項(xiàng)生理功能，以維持和促進(jìn)健康狀況。 [1] [3]

加拿大衛(wèi)生部根據(jù)加拿大《天然健康產(chǎn)品條例》設(shè)立的天然健康產(chǎn)品可含物質(zhì)的名單對(duì)原料實(shí)施管理?；谝颜莆盏奶烊唤】诞a(chǎn)品信息，相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和藥典等明確的信息的積累，加拿大衛(wèi)生部進(jìn)一步建立了原料及其功能相結(jié)合目錄，即天然健康產(chǎn)品專論( monographs) 。專論中還規(guī)定了原料名稱、來源、用量范圍、適宜人群、質(zhì)量要求等標(biāo)準(zhǔn)化信息。天然健康產(chǎn)品專論均收錄到加拿大衛(wèi)生部 的天然健康產(chǎn)品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫中，以便于公眾進(jìn)行查詢。 [1]

加拿大允許天然健康產(chǎn)品進(jìn)行健康聲稱，但須在申請(qǐng)?zhí)烊唤】诞a(chǎn)品許可過程中同時(shí)進(jìn)行申報(bào)。健康聲稱管理的重點(diǎn)放在申請(qǐng)產(chǎn)品安全性和功能聲稱的科學(xué)性和真實(shí)性評(píng)價(jià)上。申請(qǐng)者需依據(jù)規(guī)定針對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品的健康聲稱提供不同強(qiáng)度的安全性和功效性支持性證據(jù)。 [1]

天然健康產(chǎn)品上市管理主要采取分級(jí)注冊(cè)的管理方式，審查的重點(diǎn)放在產(chǎn)品的安全性和功能聲稱上。2012 年公布的《天然健康產(chǎn)品途徑》引入了新的分級(jí)管理方式，以便為行業(yè)提供更有效和靈活的產(chǎn)品上市途徑。新管理方式依據(jù)產(chǎn)品的安全性和功效性證據(jù)確定性的高低對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)管理，證據(jù)確定性越高的產(chǎn)品所需審查的時(shí)間越短，實(shí)施越簡化的管理方式。NNHPD 主要基于已獲許可的超過 80000 個(gè)天然健康產(chǎn)品的信息及已明確的信息( Pre－cleared information，PCI) 確定申請(qǐng)產(chǎn)品安全性和功效性信息確定性的高低，其中已明確的信息主要包括專論、藥典、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)等公認(rèn)的信息。 [1]

天然健康產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可分類及受理時(shí)間 [1]

天然健康產(chǎn)品的安全性和有效性均需合理的證 據(jù)所證實(shí)，這樣消費(fèi)者和加拿大衛(wèi)生部才能有理由 相信產(chǎn)品確實(shí)是安全和有效的。安全性證據(jù)主要是 提交一份安全性綜述報(bào)告。具體包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品 已知的不良反應(yīng)、動(dòng)物毒性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、與其他藥物等 的相互作用情況、是否需要在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用、是否會(huì)造成藥物濫用或依賴等。 [4]

臨床實(shí)驗(yàn)

所有的天然健 康產(chǎn)品在上市前必須提供產(chǎn)品的有效性和安全性的 相關(guān)證據(jù)。如果沒有相關(guān)的人類方面數(shù)據(jù)的存在，通 過臨床實(shí)驗(yàn)則可以提供產(chǎn)品的有效性和安全性證 據(jù)?！短烊唤】诞a(chǎn)品管理辦法》對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施的也 提岀具體要求，目的是確保臨床實(shí)驗(yàn)的安全性。 [4]

健康聲稱

天然健康產(chǎn)品的定義中包含了功 能的組成，實(shí)質(zhì)上也是產(chǎn)品的目的所在。在《天然健 康產(chǎn)品管理辦法》未發(fā)布實(shí)施前，天然健康產(chǎn)品可通 過兩種途徑上市：一是作為藥物，按藥品審評(píng)程序； 另一種是按食品上市，但功效宣傳受到嚴(yán)格限制。 [4]

GMP是為了確保天然健康產(chǎn)品的檢驗(yàn)、生產(chǎn)、存 儲(chǔ)、操作、經(jīng)銷等過程有適合的標(biāo)準(zhǔn)可以參考。對(duì)天然健康產(chǎn)品來說，GMP包括四大部分內(nèi)容，分別為地 點(diǎn)、人員、加工過程和產(chǎn)品。地點(diǎn)的要求是為了確保 所選的廠房位置和設(shè)備能夠滿足天然健康產(chǎn)品生產(chǎn) 的要求；對(duì)人員的要求是，從事天然健康產(chǎn)品的人員 必須有適當(dāng)?shù)慕逃尘?、具有相關(guān)的從業(yè)資格證及 參加過一定的培訓(xùn)；對(duì)加工過程的要求是，應(yīng)有適當(dāng) 的環(huán)境衛(wèi)生條件、健康和衛(wèi)生程序，同時(shí)也應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程。另外，GMP也規(guī)定了產(chǎn)品的召回程序。 [4]

在加拿大境內(nèi)銷售的所有天然健康產(chǎn) 品的標(biāo)簽和包裝都必須符合《天然健康產(chǎn)品條例》中規(guī)定的對(duì)標(biāo)簽和包裝的要求。天然健康產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品號(hào)(NPN號(hào)或DIN-HM號(hào))，包裝瓶中產(chǎn)品的數(shù)量，藥用 和非藥用成分一覽表，推薦使用條件，推薦儲(chǔ)存條 件，產(chǎn)品的劑型，服用方法，推薦服用劑量以及宣稱、 警告、副作用及可能的不良反應(yīng)等。

包裝天然健康產(chǎn)品必須用安全的包裝材料 進(jìn)行包裝,確保產(chǎn)品在消費(fèi)者購買前是未被打開或使 用過的。安全包裝應(yīng)該包括封印、透明封套、打開前 有封印的醫(yī)用棉襯墊和蓋子。另外，如果產(chǎn)品的外包 裝上未注明產(chǎn)品的安全性特征，則需在標(biāo)簽上注明。 [4]

《天然健康產(chǎn)品管理辦法》指出，產(chǎn)品許可證持有者必須監(jiān)控與其產(chǎn)品相關(guān)的不 良反應(yīng)；加拿大居民也可向其醫(yī)療服務(wù)人員或直接 向衛(wèi)生部報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

報(bào)告不良反應(yīng)非常重要，因?yàn)樗梢詭椭幽?大衛(wèi)生部證實(shí)某些罕見的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以便加拿大衛(wèi)生部及時(shí)對(duì)該類產(chǎn)品的安全信息做出更 改，發(fā)出公眾警告信息，以及從加拿大市場上撤回不安全產(chǎn)品。 [4]

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