《天然健康產(chǎn)品條例》規(guī)定天然健康產(chǎn)品定義，包括“原料”和“功效”兩部分內(nèi)容，即一個天然產(chǎn)品必須明確其所使用的原料及其相應(yīng)的功效。依照法規(guī)，加拿大天然產(chǎn)品必須是由8類原料的一種或多種組成。并需明確其相應(yīng)的功效，功效大致有三個方面：（1）診斷、治療、減輕或預(yù)防人體疾病、功能失調(diào)等非正常狀態(tài)癥狀；（2）恢復(fù)、矯正人體組織器官的功能；（3）調(diào)整人體的各項生理功能，以維持和促進健康狀況。 [1] [3]

加拿大衛(wèi)生部根據(jù)加拿大《天然健康產(chǎn)品條例》設(shè)立的天然健康產(chǎn)品可含物質(zhì)的名單對原料實施管理?；谝颜莆盏奶烊唤】诞a(chǎn)品信息，相關(guān)國際標準和藥典等明確的信息的積累，加拿大衛(wèi)生部進一步建立了原料及其功能相結(jié)合目錄，即天然健康產(chǎn)品專論( monographs) 。專論中還規(guī)定了原料名稱、來源、用量范圍、適宜人群、質(zhì)量要求等標準化信息。天然健康產(chǎn)品專論均收錄到加拿大衛(wèi)生部 的天然健康產(chǎn)品成分數(shù)據(jù)庫中，以便于公眾進行查詢。 [1]

加拿大允許天然健康產(chǎn)品進行健康聲稱，但須在申請?zhí)烊唤】诞a(chǎn)品許可過程中同時進行申報。健康聲稱管理的重點放在申請產(chǎn)品安全性和功能聲稱的科學(xué)性和真實性評價上。申請者需依據(jù)規(guī)定針對申請產(chǎn)品的健康聲稱提供不同強度的安全性和功效性支持性證據(jù)。 [1]

天然健康產(chǎn)品上市管理主要采取分級注冊的管理方式，審查的重點放在產(chǎn)品的安全性和功能聲稱上。2012 年公布的《天然健康產(chǎn)品途徑》引入了新的分級管理方式，以便為行業(yè)提供更有效和靈活的產(chǎn)品上市途徑。新管理方式依據(jù)產(chǎn)品的安全性和功效性證據(jù)確定性的高低對申請產(chǎn)品進行分級管理，證據(jù)確定性越高的產(chǎn)品所需審查的時間越短，實施越簡化的管理方式。NNHPD 主要基于已獲許可的超過 80000 個天然健康產(chǎn)品的信息及已明確的信息( Pre－cleared information，PCI) 確定申請產(chǎn)品安全性和功效性信息確定性的高低，其中已明確的信息主要包括專論、藥典、標簽標準、國際標準等公認的信息。 [1]

天然健康產(chǎn)品申請許可分類及受理時間 [1]

天然健康產(chǎn)品的安全性和有效性均需合理的證 據(jù)所證實，這樣消費者和加拿大衛(wèi)生部才能有理由 相信產(chǎn)品確實是安全和有效的。安全性證據(jù)主要是 提交一份安全性綜述報告。具體包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品 已知的不良反應(yīng)、動物毒性實驗報告、與其他藥物等 的相互作用情況、是否需要在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用、是否會造成藥物濫用或依賴等。 [4]

臨床實驗

所有的天然健 康產(chǎn)品在上市前必須提供產(chǎn)品的有效性和安全性的 相關(guān)證據(jù)。如果沒有相關(guān)的人類方面數(shù)據(jù)的存在，通 過臨床實驗則可以提供產(chǎn)品的有效性和安全性證 據(jù)?！短烊唤】诞a(chǎn)品管理辦法》對臨床實驗實施的也 提岀具體要求，目的是確保臨床實驗的安全性。 [4]

健康聲稱

天然健康產(chǎn)品的定義中包含了功 能的組成，實質(zhì)上也是產(chǎn)品的目的所在。在《天然健 康產(chǎn)品管理辦法》未發(fā)布實施前，天然健康產(chǎn)品可通 過兩種途徑上市：一是作為藥物，按藥品審評程序； 另一種是按食品上市，但功效宣傳受到嚴格限制。 [4]

GMP是為了確保天然健康產(chǎn)品的檢驗、生產(chǎn)、存 儲、操作、經(jīng)銷等過程有適合的標準可以參考。對天然健康產(chǎn)品來說，GMP包括四大部分內(nèi)容，分別為地 點、人員、加工過程和產(chǎn)品。地點的要求是為了確保 所選的廠房位置和設(shè)備能夠滿足天然健康產(chǎn)品生產(chǎn) 的要求；對人員的要求是，從事天然健康產(chǎn)品的人員 必須有適當(dāng)?shù)慕逃尘啊⒕哂邢嚓P(guān)的從業(yè)資格證及 參加過一定的培訓(xùn)；對加工過程的要求是，應(yīng)有適當(dāng) 的環(huán)境衛(wèi)生條件、健康和衛(wèi)生程序，同時也應(yīng)有標準 操作規(guī)程。另外，GMP也規(guī)定了產(chǎn)品的召回程序。 [4]

在加拿大境內(nèi)銷售的所有天然健康產(chǎn) 品的標簽和包裝都必須符合《天然健康產(chǎn)品條例》中規(guī)定的對標簽和包裝的要求。天然健康產(chǎn)品標簽應(yīng)標注產(chǎn)品的詳細信息，包括產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品號(NPN號或DIN-HM號)，包裝瓶中產(chǎn)品的數(shù)量，藥用 和非藥用成分一覽表，推薦使用條件，推薦儲存條 件，產(chǎn)品的劑型，服用方法，推薦服用劑量以及宣稱、 警告、副作用及可能的不良反應(yīng)等。

包裝天然健康產(chǎn)品必須用安全的包裝材料 進行包裝,確保產(chǎn)品在消費者購買前是未被打開或使 用過的。安全包裝應(yīng)該包括封印、透明封套、打開前 有封印的醫(yī)用棉襯墊和蓋子。另外，如果產(chǎn)品的外包 裝上未注明產(chǎn)品的安全性特征，則需在標簽上注明。 [4]

《天然健康產(chǎn)品管理辦法》指出，產(chǎn)品許可證持有者必須監(jiān)控與其產(chǎn)品相關(guān)的不 良反應(yīng)；加拿大居民也可向其醫(yī)療服務(wù)人員或直接 向衛(wèi)生部報告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

報告不良反應(yīng)非常重要，因為它可以幫助加拿 大衛(wèi)生部證實某些罕見的或嚴重的不良反應(yīng)，以便加拿大衛(wèi)生部及時對該類產(chǎn)品的安全信息做出更 改，發(fā)出公眾警告信息，以及從加拿大市場上撤回不安全產(chǎn)品。 [4]

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