來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

“大品種殺手”國家版重點監(jiān)控藥品目錄最新調(diào)整辦法發(fā)布，一次性納入30個！

01

     國家重點監(jiān)控藥品目錄，開啟調(diào)整

剛剛，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（以下簡稱《通知》）。

時隔兩年多，新一輪重點監(jiān)控目錄調(diào)整工作正式啟動。

根據(jù)《通知》，納入目錄管理的藥品以“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。

重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等”為主。

值得注意的是，上述6大類并不包含中成藥，回看國家衛(wèi)健委發(fā)布的首輪20個重點監(jiān)控藥品目錄也并未納入中成藥。

2019年7月1日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，腦苷肌肽注射劑、奧拉西坦注射劑、復(fù)合輔酶注射劑、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射劑、磷酸肌酸鈉注射劑等年銷售額超10億的大品種在列。

第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品） （排名不分先后）

序號

藥品通用名

1

神經(jīng)節(jié)苷脂

2

腦苷肌肽

3

奧拉西坦

4

磷酸肌酸鈉

5

小牛血清去蛋白

6

前列地爾

7

曲克蘆丁腦蛋白水解物

8

復(fù)合輔酶

9

丹參川芎嗪

10

轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)

11

鼠神經(jīng)生長因子

12

胸腺五肽

13

核糖核酸Ⅱ

14

依達拉奉

15

骨肽

16

腦蛋白水解物

17

核糖核酸

18

長春西汀

19

小牛血去蛋白提取物

20

馬來酸桂哌齊特

02

3年一調(diào)整，一次30個

本次《通知》還明確，國家版重點監(jiān)控藥品目錄的更新原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

目錄的調(diào)整共包括啟動調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段。

其中地方遴選推薦和專家匯總兩個階段直接決定著最終哪些品種將被納入新一輪國家版重點監(jiān)控目錄。

在地方遴選階段，二級以上綜合醫(yī)院會根據(jù)藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價值等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序，將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫(yī)院公章后報送省級衛(wèi)生健康行政部門。

省級衛(wèi)生健康行政部門對各醫(yī)院推薦的30個品種，分別賦予相應(yīng)分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。

省級衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎(chǔ)，對轄區(qū)內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院報送的全部品種賦值進行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。

將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報送國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

國家衛(wèi)健委組織的專家匯總則是委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審查，采取與各省級衛(wèi)生健康行政部門相同的計算方法，得出排名前30的品種。

打分制的方式和遴選首輪重點監(jiān)控品種的方式略有不同——第一批重點監(jiān)控藥品目錄的核心依據(jù)是，各醫(yī)療機構(gòu)將本機構(gòu)輔助用藥按使用總金額進行排序，并以使用總金額前20名作為本機構(gòu)輔助用藥目錄。

隨后，國家衛(wèi)健委在匯總?cè)珖魇〖壧峤坏哪夸浐螅?jīng)相關(guān)專家對數(shù)據(jù)進行整理分析，選擇使用金額最大、上報最集中的20種藥品形成最終目錄。

值得注意的是，《通知》同時明確，各省級衛(wèi)生健康行政部門還應(yīng)當(dāng)以本省報送的30個藥品品種為基礎(chǔ)，納入新版目錄藥品品種，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時報國家衛(wèi)生健康委備案。

也就是說各省的重點監(jiān)控藥品目錄很有可能超過30個。根據(jù)以往全國范圍內(nèi)各省、市的實踐，省級、市級、醫(yī)院級的重點監(jiān)控目錄均有出現(xiàn)。

03

迎來高頻管控，銷量瞬間跌落

在印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄時，國家衛(wèi)健委就要求各醫(yī)療機構(gòu)要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，

加強目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則。

對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結(jié)果的公示、反饋及利用。

對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

國家衛(wèi)健委在今年2月9日針對“十三屆全國人大三次會議第6316號建議的答復(fù)”中再度表達了對重點監(jiān)控藥品的監(jiān)管態(tài)度。

進一步加強納入目錄中的藥品管理，制訂科學(xué)臨床路徑、用藥指南或技術(shù)規(guī)范、加大處方審核和處方點評力度等措施，規(guī)范醫(yī)師處方行為，保證臨床合理使用；加強臨床使用監(jiān)測，通過建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預(yù)警制度，及時發(fā)現(xiàn)異常增長、無指征、超劑量使用等問題，促進合理用藥。

自2015年以來，相關(guān)監(jiān)管部門多次就輔助用藥、重點監(jiān)控藥品的管理發(fā)布文件：

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），提出要加強對輔助用藥的監(jiān)督管理，促進合理用藥；

原國家衛(wèi)計委同國家發(fā)改委等部門印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》（國衛(wèi)體改發(fā)〔2015〕89號）明確要求，公立醫(yī)院要建立對輔助用藥等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)等；

2018年12月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號），對制訂目錄、規(guī)范臨床應(yīng)用提出明確要求；

2019年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕4號），將輔助用藥收入占比納入三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)，并規(guī)定輔助用藥以國家統(tǒng)一規(guī)定的品目為準(zhǔn)。

2019年8月20日，國家醫(yī)保局、人社部在發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知中要求，各地應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。

對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。消化過程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國家重點監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍。

據(jù)賽柏藍梳理，根據(jù)地方增補品種調(diào)出醫(yī)保的時間表，2019年8月啟動，2022年6月底前全部完成?？偟膩砜?，基本在地方醫(yī)保清退的第一年年中，重點監(jiān)控藥品已經(jīng)基本被普遍調(diào)出地方醫(yī)保。

值得一提的是，除上述政策外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)梳理，在第一批重點監(jiān)控藥品目錄發(fā)布后，神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、腦蛋白水解物、丹參川芎嗪注射液均前后現(xiàn)身于藥品說明書修訂公告。

基于多部門的系列管控政策，多個重點監(jiān)控品種均迎來了銷量的驟跌。

比如，丹參川芎嗪注射液的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)活動已經(jīng)處于停止?fàn)顟B(tài)。8月12日晚間，康恩貝發(fā)布公告稱擬掛牌轉(zhuǎn)讓所持貴州拜特公司100%股權(quán)——究其原因，貴州拜特公司業(yè)務(wù)收入主要來源是丹參川芎嗪注射液，該產(chǎn)品的銷售收入占到其營業(yè)收入的95%以上。

但是隨著丹參川芎嗪注射液先進入首批重點監(jiān)控藥品目錄，又于2020年被調(diào)整出各省級地方醫(yī)保支付目錄，其銷售出現(xiàn)持續(xù)性大幅下降，至2020年下半年起已幾乎無市場銷售，且難以逆轉(zhuǎn)。

最終，貴州拜特已于2019年12月份起暫停丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)，并于2021年2月23日注銷了丹參川芎嗪注射液注冊證，目前貴州拜特生產(chǎn)活動處于停止?fàn)顟B(tài)...

最終哪30個大品種將被納入目錄？又將迎來怎樣的市場變局？預(yù)計不久就會迎來答案。

附：全文

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