01新藥、新適應(yīng)癥仍以6月30日為界申報(bào)指南多項(xiàng)細(xì)則刪補(bǔ)

6月9日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》《申報(bào)指南》，全文分別見文末附1、附2），《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》將另行公開征求意見，新版醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將展開。整體來看，新版醫(yī)保目錄的申報(bào)要求基本與去年一致，除《國家基本藥物目錄（2018年版）》（詳見文末附6）中的藥品外，目錄外新藥、新適應(yīng)癥的申報(bào)仍以6月30日為界線，具體包括2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，以及經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。兒藥、罕見病治療藥品方面，《申報(bào)指南》指出，2023年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市，納入衛(wèi)生健康委等部門第一至三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（完整清單見文末附3）以及第一、二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄（完整目錄見文末附4）的藥品，還有說明書適應(yīng)癥或功能主治中包含有衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》（完整目錄見文末附5）所收錄罕見病的藥品均可納入申報(bào)范圍。

獨(dú)家藥品的認(rèn)定也以2023年6月30日為準(zhǔn)。另外，今年新冠治療用藥不再以《新型冠狀病毒肺炎診療方案》為基準(zhǔn)單獨(dú)設(shè)項(xiàng)，相關(guān)藥品申報(bào)也須符合2018年1月1日至2023年6月30日期間經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的要求。與往年相比，此次新文件的變動(dòng)主要集中在《申報(bào)指南》，例如在目錄內(nèi)西藥和中成藥申報(bào)范圍方面，《申報(bào)指南》新增2023年12月31日協(xié)議到期，適應(yīng)癥或功能主治未發(fā)生重大變化，因適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的談判藥品。在申報(bào)方式方面，《申報(bào)指南》提出今年無需郵寄紙質(zhì)申報(bào)材料。申報(bào)幻燈片細(xì)則要求也有所調(diào)整，例如對(duì)經(jīng)濟(jì)性內(nèi)容的要求中去掉了各省掛網(wǎng)情況、與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比經(jīng)濟(jì)性方面的優(yōu)勢(shì)和不足，增加了當(dāng)前價(jià)格費(fèi)用情況、預(yù)計(jì)未來三年銷量和對(duì)醫(yī)保基金的影響等（全文見文末附2）。

02企業(yè)7月開始申報(bào)預(yù)計(jì)11月發(fā)布目錄

與往年一樣，2023年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。按照國家醫(yī)保局公布的工作計(jì)劃，繼2023醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案、調(diào)整指南征求意見稿發(fā)布后，將繼續(xù)修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則，企業(yè)申報(bào)、形式審查以及對(duì)通過形式審查藥品的公示公告將在7-8月進(jìn)行。8-9月進(jìn)入專家評(píng)審階段，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單；對(duì)于簡(jiǎn)易續(xù)約的藥品，組織專家按規(guī)則確定下一個(gè)協(xié)議期的支付標(biāo)準(zhǔn)。與去年的計(jì)劃相比，國家醫(yī)保局將今年計(jì)劃中的談判/競(jìng)價(jià)階段延長為9-11月，期間將開展測(cè)算評(píng)估、溝通交流以及現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)，最后組織談判成功和簡(jiǎn)易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。藥品目錄調(diào)整結(jié)果、新版藥品目錄預(yù)計(jì)將在今年11月公布。在去年的醫(yī)保目錄調(diào)整中，共198個(gè)目錄外藥品通過形式審查，111個(gè)成功準(zhǔn)入，成功率約為56%；目錄外獨(dú)家藥品中，157個(gè)通過形式審查，91個(gè)成功準(zhǔn)入，總體成功率58%，成功準(zhǔn)入的藥品中，來自本土企業(yè)的約占62%。整體來看，醫(yī)保談判的成功率自2019年來逐年提高，談判和競(jìng)價(jià)的平均降幅也逐漸穩(wěn)定在60%左右，新一輪醫(yī)保準(zhǔn)入降價(jià)幅度如何將在年末見分曉。

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