中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。本文重點(diǎn)關(guān)注中藥新藥臨床研究：

一、中藥新藥開發(fā)要求

1.體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀

中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑）等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥；支持研制對(duì)人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理。

2.堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向

中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。

3.符合中醫(yī)藥理論

中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點(diǎn)和服藥宜忌。鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐中觀察疾病進(jìn)展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應(yīng)等規(guī)律，為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。

4.鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)研究

來源于中醫(yī)臨床實(shí)踐的中藥新藥，應(yīng)當(dāng)在總結(jié)個(gè)體用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)臨床實(shí)踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎(chǔ)上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)研究，明確中藥臨床定位和臨床價(jià)值，基于科學(xué)方法不斷分析總結(jié)，獲得支持注冊(cè)的充分證據(jù)。

5.根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式

中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式?；谥嗅t(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、探索療效特點(diǎn)的中藥，主要通過人用經(jīng)驗(yàn)和/或者必要的臨床試驗(yàn)確認(rèn)其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的I期臨床試驗(yàn)，并循序開展II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。

二、中藥新藥審評(píng)要求及政策

1.對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批

用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；

臨床急需而市場(chǎng)短缺；

兒童用藥；

新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

2.人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用

中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗(yàn)。來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一致的，在提供該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的藥學(xué)研究資料基礎(chǔ)上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。

三、不同類型中藥新藥的臨床開發(fā)策略

1.中藥創(chuàng)新藥的臨床研究

中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)有充分的有效性、安全性證據(jù)，上市前原則上應(yīng)當(dāng)開展隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

鼓勵(lì)根據(jù)中醫(yī)臨床實(shí)踐，探索采用基于臨床治療方案進(jìn)行序貫聯(lián)合用藥的方式開展中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及療效評(píng)價(jià)。

鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)在符合倫理學(xué)要求的情況下優(yōu)先使用安慰劑對(duì)照，或者基礎(chǔ)治療加載的安慰劑對(duì)照。

新的提取物及其制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治（適應(yīng)癥）基本一致，應(yīng)當(dāng)與該類制劑進(jìn)行非臨床及臨床對(duì)比研究，以說明其優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)。

中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規(guī)律，針對(duì)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)前、申請(qǐng)上市許可等不同研究階段的主要目的進(jìn)行分階段研究。

中藥創(chuàng)新藥的研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況等獲取的安全性信息，開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)?？筛鶕?jù)不同注冊(cè)分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況、開發(fā)進(jìn)程開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)。

申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料說明非臨床安全性試驗(yàn)用樣品制備情況。臨床試驗(yàn)用藥品一般應(yīng)當(dāng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。申報(bào)上市時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料說明臨床試驗(yàn)用藥品的制備情況，包括試驗(yàn)藥物和安慰劑。

以下情形，應(yīng)當(dāng)開展必要的I期臨床試驗(yàn)：

（一）處方含毒性藥味；

（二）除處方含確有習(xí)用歷史且被省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片外，處方含無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片、提取物；

（三）非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)且提示對(duì)人體可能具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)；

（四）需獲得人體藥代數(shù)據(jù)以指導(dǎo)臨床用藥等的中藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2.中藥改良型新藥的臨床研究

改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循必要性、科學(xué)性、合理性的原則，明確改良目的。應(yīng)當(dāng)在已上市藥品的基礎(chǔ)上，基于對(duì)被改良藥品的客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識(shí)，針對(duì)被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行研究。研制開發(fā)兒童用改良型新藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合兒童生長(zhǎng)發(fā)育特征及用藥習(xí)慣。

改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應(yīng)當(dāng)具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進(jìn)環(huán)境保護(hù)、提升生產(chǎn)安全水平等。

改變已上市藥品給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)說明改變給藥途徑的合理性和必要性，開展相應(yīng)的非臨床研究，并圍繞改良目的開展臨床試驗(yàn)，證明改變給藥途徑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。

改變已上市中藥劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床治療需求、藥物理化性質(zhì)及生物學(xué)性質(zhì)等提供充分依據(jù)說明其科學(xué)合理性。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)新劑型的具體情形開展相應(yīng)的藥學(xué)研究，必要時(shí)開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗(yàn)。對(duì)兒童用藥、特殊人群（如吞咽困難者等）用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥，通過改變劑型提高藥物臨床使用依從性，若對(duì)比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)和藥物吸收、利用無明顯改變，且原劑型臨床價(jià)值依據(jù)充分的，可不開展臨床試驗(yàn)。

中藥增加功能主治，應(yīng)當(dāng)提供非臨床有效性研究資料，循序開展II期臨床試驗(yàn)及III期臨床試驗(yàn)。

鼓勵(lì)運(yùn)用適合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝改進(jìn)已上市中藥。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應(yīng)當(dāng)以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開展相關(guān)的非臨床有效性、安全性試驗(yàn)及II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)，按照改良型新藥注冊(cè)申報(bào)。

3.天然藥物創(chuàng)新藥的臨床研究

天然藥物創(chuàng)新藥在治療作用確證階段，應(yīng)當(dāng)至少采用一個(gè)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)說明其有效性。其余均應(yīng)當(dāng)符合天然藥物新藥研究的有關(guān)要求。

本文參考資料：

1.《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》2023

2.《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》2020

3.《中藥新藥研究過程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）》2020

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