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中藥新藥的臨床研究

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2024年12月25日 22:54

中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。本文重點關注中藥新藥臨床研究:

一、中藥新藥開發(fā)要求

1.體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀

中藥新藥研制應當注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀,鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑(以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑)等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥;支持研制對人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的中藥新藥,鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。

2.堅持以臨床價值為導向

中藥新藥研制應當堅持以臨床價值為導向,重視臨床獲益與風險評估,發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用,注重滿足尚未滿足的臨床需求。

3.符合中醫(yī)藥理論

中藥新藥研制應當符合中醫(yī)藥理論,在中醫(yī)藥理論指導下合理組方,擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點和服藥宜忌。鼓勵在中醫(yī)臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應等規(guī)律,為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。

4.鼓勵在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗研究

來源于中醫(yī)臨床實踐的中藥新藥,應當在總結(jié)個體用藥經(jīng)驗的基礎上,經(jīng)臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益,形成固定處方,在此基礎上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗研究,明確中藥臨床定位和臨床價值,基于科學方法不斷分析總結(jié),獲得支持注冊的充分證據(jù)。

5.根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式

中藥新藥的研發(fā)應當結(jié)合中藥注冊分類,根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式。基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)、探索療效特點的中藥,主要通過人用經(jīng)驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效;基于藥理學篩選研究確定擬研發(fā)的中藥,應當進行必要的I期臨床試驗,并循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。

二、中藥新藥審評要求及政策

1.對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批

用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治;

臨床急需而市場短缺;

兒童用藥;

新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑;

藥用物質(zhì)基礎清楚、作用機理基本明確。

2.人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用

中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗方,如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致,采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝,且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的,可不開展非臨床有效性研究。來源于臨床實踐的中藥新藥,人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的,可不開展II期臨床試驗。來源于醫(yī)療機構(gòu)制劑的中藥新藥,如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致,且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的,可不開展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑一致的,在提供該醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的藥學研究資料基礎上,可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。

三、不同類型中藥新藥的臨床開發(fā)策略

1.中藥創(chuàng)新藥的臨床研究

中藥創(chuàng)新藥應當有充分的有效性、安全性證據(jù),上市前原則上應當開展隨機對照的臨床試驗。

鼓勵根據(jù)中醫(yī)臨床實踐,探索采用基于臨床治療方案進行序貫聯(lián)合用藥的方式開展中藥創(chuàng)新藥臨床試驗及療效評價。

鼓勵中藥創(chuàng)新藥臨床試驗在符合倫理學要求的情況下優(yōu)先使用安慰劑對照,或者基礎治療加載的安慰劑對照。

新的提取物及其制劑的注冊申請,如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治(適應癥)基本一致,應當與該類制劑進行非臨床及臨床對比研究,以說明其優(yōu)勢與特點。

中藥創(chuàng)新藥的注冊申請人可根據(jù)中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律,針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進行分階段研究。

中藥創(chuàng)新藥的研制,應當根據(jù)藥物特點、臨床應用情況等獲取的安全性信息,開展相應的非臨床安全性試驗。可根據(jù)不同注冊分類、風險評估情況、開發(fā)進程開展相應的非臨床安全性試驗。

申報臨床試驗時,應當提供資料說明非臨床安全性試驗用樣品制備情況。臨床試驗用藥品一般應當采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。申報上市時,應當提供資料說明臨床試驗用藥品的制備情況,包括試驗藥物和安慰劑。

以下情形,應當開展必要的I期臨床試驗:

(一)處方含毒性藥味;

(二)除處方含確有習用歷史且被省級中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片外,處方含無國家藥品標準且不具有藥品注冊標準的中藥飲片、提取物;

(三)非臨床安全性試驗結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應且提示對人體可能具有一定的安全風險;

(四)需獲得人體藥代數(shù)據(jù)以指導臨床用藥等的中藥注冊申請。

2.中藥改良型新藥的臨床研究

改良型新藥的研發(fā)應當遵循必要性、科學性、合理性的原則,明確改良目的。應當在已上市藥品的基礎上,基于對被改良藥品的客觀、科學、全面的認識,針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點和潛力進行研究。研制開發(fā)兒童用改良型新藥時,應當符合兒童生長發(fā)育特征及用藥習慣。

改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥,應當具有臨床應用優(yōu)勢和特點,如提高有效性、改善安全性、提高依從性等,或者在有效性、安全性不降低的前提下,促進環(huán)境保護、提升生產(chǎn)安全水平等。

改變已上市藥品給藥途徑的注冊申請,應當說明改變給藥途徑的合理性和必要性,開展相應的非臨床研究,并圍繞改良目的開展臨床試驗,證明改變給藥途徑的臨床應用優(yōu)勢和特點。

改變已上市中藥劑型的注冊申請,應當結(jié)合臨床治療需求、藥物理化性質(zhì)及生物學性質(zhì)等提供充分依據(jù)說明其科學合理性。申請人應當根據(jù)新劑型的具體情形開展相應的藥學研究,必要時開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗。對兒童用藥、特殊人群(如吞咽困難者等)用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥,通過改變劑型提高藥物臨床使用依從性,若對比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎和藥物吸收、利用無明顯改變,且原劑型臨床價值依據(jù)充分的,可不開展臨床試驗。

中藥增加功能主治,應當提供非臨床有效性研究資料,循序開展II期臨床試驗及III期臨床試驗。

鼓勵運用適合產(chǎn)品特點的新技術、新工藝改進已上市中藥。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎或者藥物的吸收、利用明顯改變的,應當以提高有效性或者改善安全性等為研究目的,開展相關的非臨床有效性、安全性試驗及II期臨床試驗、III期臨床試驗,按照改良型新藥注冊申報。

3.天然藥物創(chuàng)新藥的臨床研究

天然藥物創(chuàng)新藥在治療作用確證階段,應當至少采用一個III期臨床試驗的數(shù)據(jù)說明其有效性。其余均應當符合天然藥物新藥研究的有關要求。

本文參考資料:

1.《中藥注冊管理專門規(guī)定》2023

2.《中藥注冊分類及申報資料要求》2020

3.《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求(試行)》2020

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