2021年5月25日，CDE數(shù)據(jù)顯示，北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司以仿制4類新規(guī)申報(bào)的鹽酸伊伐布雷定片（國藥準(zhǔn)字H20213404）已經(jīng)獲批上市并視同過評。 根據(jù)《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》，化學(xué)藥品新4類為“境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致?！北本┌賷W藥業(yè)有限責(zé)任公司是國內(nèi)首家仿制鹽酸伊伐布雷定片并視同通過該品種一致性評價(jià)的企業(yè)。      

減慢心率，改善預(yù)后

根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2018》數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病是我國居民的首要死因。心血管疾病是一個(gè)連續(xù)發(fā)展的過程，心力衰竭（心衰）是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子，貫穿心衰發(fā)生發(fā)展始終，已成為心血管病和心衰治療的重要靶點(diǎn)?！?018年中國心衰指南》將靜息心率降至60次／分左右作為慢性穩(wěn)定性心衰患者心率管理的目標(biāo)，主要應(yīng)用藥物為β受體阻滯劑和伊伐布雷定。心衰患者出院后2~3個(gè)月內(nèi)死亡率和再住院率高達(dá)15％和30%，因此，將出院后早期心血管事件高發(fā)時(shí)期稱為心衰的易損期。易損期患者臨床特點(diǎn)是心功能差和心率偏快兩者并存。由于易損期患者心功能低下，β受體阻滯劑過快加量有誘發(fā)和加重心衰的風(fēng)險(xiǎn)，其劑量遞增需要較長的時(shí)間，較小劑量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定無負(fù)性肌力作用，減慢心率同時(shí)不影響心輸出量和血壓，不會(huì)產(chǎn)生不良的血流動(dòng)力學(xué)影響，可以彌補(bǔ)β受體阻滯劑的不足。

伊伐布雷定作為控制心率的新選擇，是全球首個(gè)選擇性、特異性竇房結(jié)f通道抑制劑，通過延長竇房結(jié)細(xì)胞的舒張期復(fù)極化斜率降低竇房結(jié)自律性，在減慢患者心率的同時(shí)無負(fù)性肌力和負(fù)性傳導(dǎo)作用，對血流動(dòng)力學(xué)無影響；顯著降低慢性心衰患者心衰死亡風(fēng)險(xiǎn)26%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)17%，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)17%。

伊伐布雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早于 2005 年 10 月在法國上市，先后于2015年獲得美國、歐洲上市批準(zhǔn)。2015年4月30日，原研產(chǎn)品可蘭特 ? 經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）批準(zhǔn)在中國上市，用于改善竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的慢性心力衰竭患者的臨床癥狀和遠(yuǎn)期預(yù)后。百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司是國內(nèi)首家仿制并通過一致性評價(jià)的企業(yè)。一致性評價(jià)的通過意味著經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，百奧藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸伊伐布雷定片，無論質(zhì)量和療效均與原研藥一致，完全可以替代原研藥，為廣大患者提供質(zhì)量優(yōu)異、價(jià)格合理的產(chǎn)品。

基本藥物，放量可觀

 
所謂基本藥物，是由世界衛(wèi)生組織(WHO)在1977年提出的一個(gè)概念，是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。2018年11月1日起，《國家基本藥物目錄》（2018年版）正式啟用。目錄總品種數(shù)量共計(jì)685種，其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成藥268個(gè)品種（含民族藥），伊伐布雷定作為抗心衰藥物入選。2021年3月1日，國家衛(wèi)健委召開2021年全國藥政工作電視電話會(huì)議。會(huì)議強(qiáng)調(diào)促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。由此說明，基本藥物目錄作為推薦的指南，其指導(dǎo)性作用將不斷加強(qiáng)，基本藥物在臨床上的使用將穩(wěn)步擴(kuò)大。隨著基藥目錄、醫(yī)保目錄的常態(tài)化調(diào)整，滿足安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性的藥品將迎來政策利好。 伊伐布雷定作為抗心力衰竭藥物進(jìn)入基藥目錄，一方面增加了廣大患者用藥可及性，高質(zhì)量滿足疾病防治需求；另一方面也有利于藥物快速放量，提升銷售份額，有益于不斷加速產(chǎn)品的市場用量。

 
目前國內(nèi)僅原研廠家施維雅的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額突破1億元，市場需求和發(fā)展?jié)摿Σ粩噌尫?，迅速放量。同時(shí)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸伊伐布雷定片2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額同比增長705.59%，2018年、2019年、2020年連續(xù)三年增速超過200%，呈現(xiàn)不斷快速增長趨勢，銷售額步入快速增長期。鹽酸伊伐布雷定片的首仿上市并過評，意味著產(chǎn)品在療效、安全、質(zhì)量層面獲得了監(jiān)管認(rèn)可，具備和原研產(chǎn)品一致的質(zhì)量保障。在市場需求驅(qū)動(dòng)下，將會(huì)被多渠道推廣，不斷擴(kuò)大市場規(guī)模，進(jìn)一步壓縮原研藥的市場，巨大的市場潛力尚待挖掘。

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