2024年1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布，兩家公司合作開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效單克隆抗體樂(lè)唯初（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

在該藥物獲批之前，我國(guó)尚無(wú)特異性治療措施及疫苗能有效應(yīng)對(duì)兒童呼吸道合胞病毒感染，相關(guān)的治療僅以對(duì)癥支持治療為主，這一領(lǐng)域的預(yù)防空白亟待填補(bǔ)。

樂(lè)唯初是我國(guó)首個(gè)且唯一獲批為保護(hù)廣大嬰兒群體應(yīng)對(duì)RSV感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重RSV感染的嬰兒。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，RSV是我國(guó)5歲以下兒童急性呼吸道感染的主要病毒病原體之一，其中1歲以下嬰兒疾病負(fù)擔(dān)最為沉重。嚴(yán)重RSV感染的嬰兒可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子的健康可能造成長(zhǎng)期影響。數(shù)據(jù)顯示，RSV在兒童病毒性呼吸道感染的病原體中位列前三，并可能出現(xiàn)多種呼吸道病毒混合流行的現(xiàn)象，從而引發(fā)兒科的就診負(fù)擔(dān)和住院壓力。

2023年以來(lái)，RSV病毒流行強(qiáng)度增加。在海外，已有RSV疫苗獲批上市，但尚未有疫苗可用于嬰兒預(yù)防RSV感染。與需要激活人體免疫系統(tǒng)的主動(dòng)免疫機(jī)制（疫苗）不同，單克隆抗體可以提供及時(shí)、快速和直接的免疫保護(hù)。

前期深圳市兒童醫(yī)院感染科主任醫(yī)師鄧?yán)^巋曾接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，我國(guó)屬于RSV疾病負(fù)擔(dān)較重的國(guó)家之一，因此預(yù)防變得十分重要，預(yù)防有主動(dòng)免疫和被動(dòng)免疫等，主動(dòng)免疫就是接種疫苗，遺憾的是我國(guó)還沒(méi)有適合嬰幼兒使用的RSV疫苗，相關(guān)疫苗開(kāi)發(fā)仍有挑戰(zhàn)，而被動(dòng)免疫單抗有望在預(yù)防方面提供新的可能。

國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心顧問(wèn)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院申昆玲教授表示：“合胞病毒對(duì)于1歲以下的嬰兒來(lái)說(shuō)尤其危險(xiǎn)，因?yàn)樗麄兊姆尾可形窗l(fā)育成熟，氣道像鉛筆尖一樣細(xì)嫩，更容易因?yàn)槟[脹、充血、細(xì)胞脫落而阻塞氣道。部分嬰兒嚴(yán)重感染后還會(huì)出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘，這是肺功能受損的表現(xiàn)，所造成的影響可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。從數(shù)據(jù)來(lái)看，大多數(shù)因合胞病毒住院的嬰兒基本都是足月且健康出生，因此所有寶寶都需要得到保護(hù)。樂(lè)唯初是人類發(fā)現(xiàn)合胞病毒六十多年來(lái)在預(yù)防手段研發(fā)之路上的重大突破，將為中國(guó)寶寶免疫預(yù)防帶來(lái)新的希望。”

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，在中國(guó)市場(chǎng)，樂(lè)唯初將由阿斯利康以及賽諾菲這兩家公司聯(lián)合推廣。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、疫苗抗體及自體免疫事業(yè)部負(fù)責(zé)人Iskra Reic表示：“樂(lè)唯初是科學(xué)創(chuàng)新的成果，表明公司在滿足最脆弱人群未被滿足的醫(yī)療需求和減輕醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)上，始終處于領(lǐng)先地位。公司期待能夠從2024-2025年RSV感染季開(kāi)始在中國(guó)提供樂(lè)唯初?！?/p>

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示：“樂(lè)唯初是賽諾菲繼為中國(guó)寶寶引進(jìn)五聯(lián)疫苗以來(lái)，帶來(lái)的又一重磅創(chuàng)新。作為賽諾菲中國(guó)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要目標(biāo)，公司計(jì)劃從2020年到2025年為中國(guó)引進(jìn)25種創(chuàng)新產(chǎn)品和適應(yīng)癥。隨著樂(lè)唯初獲批，我們已提前兩年達(dá)成目標(biāo)。未來(lái)我們將依托全球豐富的研發(fā)管線，繼續(xù)加速在華推出創(chuàng)新藥品和疫苗，助力健康中國(guó)2030目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”

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