首頁(yè) 資訊三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲FDA注冊(cè)受理

三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲FDA注冊(cè)受理

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月23日 10:41

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財(cái)中社12月18日電 三諾生物（300298）發(fā)布關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA注冊(cè)受理的公告。公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式通知，表明公司自主研發(fā)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”已通過(guò)FDA510(k)的受理審核，現(xiàn)已進(jìn)入510(k)實(shí)質(zhì)性審查階段。

該產(chǎn)品名為T(mén)RUEVIE持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，適用于2歲及以上人群的糖尿病管理，旨在替代指尖血糖檢測(cè)，并能與數(shù)字化連接設(shè)備進(jìn)行通信。公司表示，F(xiàn)DA的受理標(biāo)志著注冊(cè)提交材料達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)，但短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響尚無(wú)法預(yù)測(cè)。

2024年前三季度，三諾生物實(shí)現(xiàn)收入31.82億元，歸母凈利潤(rùn)2.55億元。

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