胡曉彤，唐子安，陳洪忠，孫?淼，林大偉，劉修齊

(山東省食品藥品審評查驗中心，山東濟南 250014)

摘?要：本文分析了山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄現(xiàn)狀及存在問題，并提出規(guī)范化要求，為企業(yè)改進提升和監(jiān)管部門有針對性地制定監(jiān)管措施提供技術參考。

關鍵詞：保健食品;批生產(chǎn)記錄;現(xiàn)狀;規(guī)范化

《中華人民共和國食品安全法》將保健食品歸為特殊食品并強調實行嚴格監(jiān)督管理。在保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，批生產(chǎn)記錄記載著每一批產(chǎn)品真實的生產(chǎn)和檢驗情況，是產(chǎn)品質量評價的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品質量追溯的重要手段，其真實性、完整性、規(guī)范性直接影響到保健食品產(chǎn)品質量[1]。

本文對山東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄現(xiàn)狀及存在問題進行分析，提出批生產(chǎn)記錄規(guī)范化要求，為企業(yè)完善批生產(chǎn)記錄、規(guī)范生產(chǎn)行為提供技術指導，為監(jiān)管部門有針對性的制定監(jiān)管措施提供技術參考。

1?保健食品批生產(chǎn)記錄現(xiàn)狀

2019年—2020年，山東省食品藥品審評認證中心承擔40家保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查工作，通過全方位、顯微鏡式檢查[2]，發(fā)現(xiàn)34家企業(yè)批生產(chǎn)記錄存在問題，不符合率為85%，存在的主要問題如下。

1.1　工藝一致性問題

批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝參數(shù)與工藝規(guī)程規(guī)定不一致，批生產(chǎn)記錄中記錄的內容未在工藝規(guī)程中規(guī)定。例如，軟膠囊干燥崗位記錄的溫濕度范圍與工藝規(guī)程規(guī)定不一致，濃縮崗位記錄的真空度和溫度未在工藝規(guī)程中規(guī)定等。

1.2　記錄完整性問題

批生產(chǎn)記錄記述了每批保健食品生產(chǎn)、質量檢驗和放行審核的所有真實性信息[3]，其內容應包括生產(chǎn)指令、領料和退料記錄、各工序生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等[4]。從檢查情況來看，批生產(chǎn)記錄中各環(huán)節(jié)記錄均存在內容設計不規(guī)范、填寫不完整等問題，主要問題見表1。

1.3　記錄填寫問題

批生產(chǎn)記錄填寫不及時、不規(guī)范、不一致，如車間存放的料液未提供相應生產(chǎn)記錄;批生產(chǎn)記錄填寫字跡不清晰，存在不規(guī)范涂改;批生產(chǎn)記錄內容前后不一致、與相關記錄內容不一致，如原料配料量與原料出庫記錄數(shù)量不一致等。

2?保健食品批生產(chǎn)記錄規(guī)范化要求

2.1?生產(chǎn)指令

生產(chǎn)指令內容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、計劃批量;指令制定、審核、批準人員及日期、接受部門、接受人員及日期;批生產(chǎn)配方(原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量);相關要求及注意事項等。

2.2?領料和退料記錄

領料(退料)記錄的內容應包括領料(退料)部門、領料(退料)日期、物料名稱(物料編碼)、物料批號、規(guī)格、數(shù)量、領料(退料)人簽名和倉管員簽名。

2.3?各工序生產(chǎn)記錄

各工序生產(chǎn)記錄的內容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量;生產(chǎn)前的檢查記錄;生產(chǎn)過程記錄;清場記錄。

生產(chǎn)過程記錄是各工序生產(chǎn)記錄的主體部分，內容包括：每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號和數(shù)量);各工序起止日期、時間;相關生產(chǎn)操作步驟、工藝參數(shù)及控制范圍，加工過程的關鍵控制點監(jiān)控情況;主要生產(chǎn)設備的編號、運行時間、運行狀態(tài);根據(jù)工藝規(guī)程所進行的過程檢查情況;生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;偏差處理等特殊問題記錄;生產(chǎn)操作人員簽名，稱量等關鍵工序的雙人復核簽名。其中，生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄是確保生產(chǎn)操作過程可追溯、保證產(chǎn)品質量的重要要求。以硬膠囊劑為例，生產(chǎn)過程記錄的主要生產(chǎn)工藝參數(shù)見表2。

2.4?物料平衡記錄

各關鍵工序物料平衡記錄應列明計算公式，并確認計算結果是否在規(guī)定限度范圍內，計算方法和限度應符合工藝規(guī)程規(guī)定。

2.5?中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告

中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告應歸入批生產(chǎn)記錄存檔，檢驗報告應具備溯源性。

2.6?生產(chǎn)偏差處理記錄

生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應按操作規(guī)程進行偏差處理，并填寫生產(chǎn)偏差處理記錄。

2.7?最小銷售包裝的標簽說明書

最小銷售包裝的標簽說明書應歸入批生產(chǎn)記錄存檔，同一批產(chǎn)品采用不同包裝形式的，每種包裝均應歸檔，不易隨批生產(chǎn)記錄歸檔的印刷包裝材料可采用包裝樣稿或圖片。

3?結語

企業(yè)食品安全信息記錄與保存，是食品安全追溯體系有效運行的基礎[5]。記錄的真實性反映企業(yè)的誠信態(tài)度，記錄的合規(guī)性反映企業(yè)的綜合管理水平[6]。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應加強生產(chǎn)質量管理，自查完善批生產(chǎn)記錄，并加強人員培訓，保證所有執(zhí)行人員均能獲得相關崗位工作的詳細指令并遵照執(zhí)行[7]，將責任落實到個人[8]。監(jiān)管部門應出臺配套監(jiān)管措施[9]，督導企業(yè)提升批生產(chǎn)記錄規(guī)范化水平，完善食品安全追溯體系，防范系統(tǒng)性風險[10]?？傊?，通過保健食品生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門的共同努力，保障保健食品質量安全，促進山東省保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

參考文獻

[1]王健,張凌霄,劉彬,等.保健食品試制過程批生產(chǎn)記錄的規(guī)范化研究(軟膠囊劑)[J].首都食品與醫(yī)藥,2015(8):6.

[2]田洪蕓,任雪梅,王文特,等.嬰幼兒配方乳粉全產(chǎn)業(yè)鏈的質量安全風險及監(jiān)管要求[J].中國食物與營養(yǎng),2020,26(1):24-27.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)[Z].2011-01-17.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知[Z].2016-11-28.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關于發(fā)布食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定的公告[Z].2017-03-28.

[6]段麗爽,周博雅,林亞青,等.嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管與食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查[J].中國食品藥品監(jiān)管,2019(1):88-95.

[7]陳洪忠,冉大強,林曉明,等.山東省藥品GSP認證檢查缺陷項目分析[J].中國藥事,2015,29(7):721-724.

[8]王芳,冉大強,林曉明.山東省藥品批發(fā)企業(yè)實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J].中國藥房,2016,27(34):4760-4763.

[9]陳洪忠,冉大強,林曉明,等.山東省新修訂藥品GSP認證檢查缺陷項目分析[J].中國藥事,2015,29(5):462-465.

[10]孫淼,胡曉彤,劉修齊,等.《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》新規(guī)執(zhí)行中存在的問題與對策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管,2019(4):59-62.

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