國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于酮洛芬貼片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

　　請(qǐng)相關(guān)

上市許可持有人于2025年9月13日前，依據(jù)《

管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)

等單位。

說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

序號(hào)

藥品名稱

規(guī)格（成份）

類別

備注

（雙跨）（申報(bào)類別）

1

酮洛芬貼片

每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克

乙類

雙跨（一類）

　　2.非處方藥說明書范本

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年12月13日

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