?????????????????????????????????????????????????瓊衛(wèi)婦幼〔2021〕6號

海南省衛(wèi)生健康委員會

關(guān)于印發(fā)《海南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》的通知

各市、縣、自治縣及洋浦衛(wèi)生健康委，樂城先行區(qū)管理局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，委機關(guān)有關(guān)處室：???

????《海南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》已經(jīng)委主任會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

?????????????????????????????????????????海南省衛(wèi)生健康委員會

????????????????????????????????????????????2021年9月15日

????（此件主動公開）

海南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃

（2021-2025年）

為科學(xué)規(guī)劃我省人類輔助生殖技術(shù)，滿足人民群眾生殖健康需求，保障醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，促進生殖醫(yī)學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國家《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫管理辦法》《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》等有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定《海南省人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》。

????一、規(guī)劃背景

????（一）技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀。截至目前，我省已批準(zhǔn)正式運行人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱輔助生殖機構(gòu)）8家，其中，開展夫精人工授精技術(shù)（AIH）的8家、供精人工授精技術(shù)(AID)的1家、體外受精-胚胎移植技術(shù)（IVF-ET)的7家、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)(ICSI)的7家、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)（PGD）的1家，設(shè)置人類精子庫的1家。已批準(zhǔn)試運行的輔助生殖機構(gòu)3家，已批準(zhǔn)籌建的機構(gòu)3家。

????2019年全省輔助生殖機構(gòu)的治療患者數(shù)為11611對，體外受精治療周期數(shù)為10688個，人工授精治療周期數(shù)為2831個，隨訪輔助生殖活產(chǎn)數(shù)為3508例。全省體外受精平均妊娠率為45%，人工授精平均妊娠率為15%，輔助生殖多胎率為20%，居國內(nèi)平均水平。

????（二）主要問題分析。一是全省區(qū)域布局不均衡。全省現(xiàn)有正式運行和試運行的輔助生殖機構(gòu)11家，?？谑杏?家，三亞、儋州尚沒有運行的機構(gòu)。二是服務(wù)能力不強。自2016年以來，平均每機構(gòu)的服務(wù)量均在減少，尤其是人工授精治療周期數(shù)，2019年較2016年減少了24.84%，體外受精治療周期數(shù)減少了5.39%。

????（三）省內(nèi)需求分析。根據(jù)我省常住人口、已婚育齡人數(shù)、分娩量、不孕不育情況及技術(shù)服務(wù)現(xiàn)狀分析，2020年我省已婚育齡夫婦近160萬對，參照我國不孕不育合并患病率7-10%，其中約20%的患者需要借助人類輔助生殖技術(shù)進行治療進行推算，我省有2.2-3.2萬對夫婦對人類輔助生殖技術(shù)有潛在的需求，而當(dāng)前我省各輔助生殖機構(gòu)每年治療患者總數(shù)約為1.2萬對次。海南正在全面深化改革開放、大力推進自由貿(mào)易港建設(shè)，具備博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“國九條”特殊政策等優(yōu)勢，預(yù)計未來幾年海南將成為國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的聚集地，這必將吸引大量省外有就醫(yī)需求的患者。綜合考慮到海南社會經(jīng)濟發(fā)展、國家生育政策調(diào)整、老齡化進程提速、育齡人口數(shù)及人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)趨勢，借助海南氣候、環(huán)境、政策優(yōu)勢，我省將堅持總量適度增長、區(qū)域相對均衡、突出高質(zhì)特需、強化服務(wù)高效的思路，科學(xué)進行規(guī)劃配置，進一步推動生殖健康、產(chǎn)前保健、產(chǎn)后康復(fù)、育兒照護等健康孕育產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

二、規(guī)劃原則

????（一）質(zhì)量安全優(yōu)先。強化人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)質(zhì)量和安全，嚴(yán)格技術(shù)準(zhǔn)入，嚴(yán)防風(fēng)險，保障母嬰安全，新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)配置在區(qū)域內(nèi)有較高婦產(chǎn)等?？扑胶途C合醫(yī)療救治能力的三級綜合醫(yī)院、三級婦幼保健院或婦產(chǎn)醫(yī)院。

（二）穩(wěn)妥有序發(fā)展。從區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療供需實際出發(fā)，合理預(yù)留審批空間，避免盲目建設(shè)和無序競爭，推進輔助生殖機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）分類指導(dǎo)管理。充分考慮各項人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的工作基礎(chǔ)，以提升服務(wù)質(zhì)量為核心目標(biāo)，加強分類指導(dǎo)和精細(xì)化管理。

（四）合理規(guī)劃布局。統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、戰(zhàn)略定位、人口結(jié)構(gòu)和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等情況，新籌建開展人類輔助生殖技術(shù)主要向服務(wù)資源相對不足地區(qū)傾斜，促進人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)更加公平可及。

三、規(guī)劃目標(biāo)

到2025年，建立與海南自由貿(mào)易港相適應(yīng)的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系，滿足省內(nèi)外育齡人群需求。生殖醫(yī)學(xué)人才隊伍、學(xué)科建設(shè)及服務(wù)質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，確保服務(wù)優(yōu)質(zhì)安全。機構(gòu)平均人工授精治療周期數(shù)達到500個/年、體外受精治療周期數(shù)達到2000個/年；在現(xiàn)有水平基礎(chǔ)上，人工授精及體外受精妊娠率提高2-3個百分點，多胎率減少5個百分點。

????四、規(guī)劃配置

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》，人類輔助生殖技術(shù)按夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)，植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)，人類精子庫3個類別進行規(guī)劃。

????（一）夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)類。申請開展體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，應(yīng)至少實施夫精人工授精或供精人工授精滿1年。本規(guī)劃期內(nèi)，審批開展夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的輔助生殖機構(gòu)數(shù)量為2家。

????（二）植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)類。申請植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機構(gòu)，應(yīng)具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的三級醫(yī)療保健機構(gòu)且連續(xù)開展體外受精-胚胎移植技術(shù)或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)滿5年。本規(guī)劃期內(nèi)，審批數(shù)量控制在2家。

????（三）人類精子庫類。我省人類精子庫數(shù)量控制在1家。本規(guī)劃期內(nèi)，不再審批。

????五、保障措施

????（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。人類輔助生殖技術(shù)是限制性應(yīng)用的特殊臨床診療技術(shù)，加強人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)劃和監(jiān)督管理，對維護人民群眾的生殖健康和安全，保護醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員的合法權(quán)益具有重要意義。各級衛(wèi)生健康行政部門要理順管理關(guān)系，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，堅持行政主導(dǎo)、專家參與和屬地化管理，促進人類輔助生殖技術(shù)健康發(fā)展。

????（二）規(guī)范審批，嚴(yán)把準(zhǔn)入。新籌建人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)，需擁有先進技術(shù)團隊，臨床、實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)專職，并在國內(nèi)輔助生殖機構(gòu)有臨床、實驗室工作經(jīng)歷。新批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)省外服務(wù)對象比例要超過70%。申請籌建的機構(gòu)需經(jīng)其主管衛(wèi)生健康行政部門或園區(qū)管理部門初審?fù)夂髨笫⌒l(wèi)生健康委審批。醫(yī)療機構(gòu)在省衛(wèi)生健康委審批許可后，方能開展人類輔助生殖技術(shù)的籌建、試運行和正式運行工作。對不符合區(qū)域設(shè)置規(guī)劃、達不到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)不予準(zhǔn)入。

（三）提升能力，優(yōu)化服務(wù)。輔助生殖機構(gòu)要科學(xué)制定技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，加強專業(yè)隊伍建設(shè)，改善軟硬件條件，完善各項規(guī)章制度和人員崗位職責(zé)。強化醫(yī)護人員技術(shù)和倫理培訓(xùn)，凡從事人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)在國家或我省指定的培訓(xùn)基地接受規(guī)范化培訓(xùn)，考核合格后上崗。要加快生殖醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)，鼓勵科研項目實施，并帶動相關(guān)母嬰保健技術(shù)的發(fā)展。普及生殖健康知識，做到早預(yù)防早治療，提高治療的安全性和有效性。

（四）完善機制，嚴(yán)格退出。建立健全退出機制，對違反國家和我省明令禁止行為的機構(gòu)予以堅決取締。對校驗不合格、檢查中存在較大管理和技術(shù)問題的機構(gòu)限期整改，整改不合格的，取消相應(yīng)資格。籌建和試運行超期的機構(gòu)應(yīng)自動退出。退出的指標(biāo)轉(zhuǎn)入本規(guī)劃期內(nèi)統(tǒng)籌。退出機制細(xì)則另行制定。

??（五）加強巡查，強化監(jiān)管。健全督導(dǎo)巡查機制，嚴(yán)格控制多胎妊娠、促排卵藥物使用，降低并發(fā)癥，嚴(yán)禁代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術(shù)等違法違規(guī)行為。將人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法納入衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督執(zhí)法范疇，創(chuàng)新互聯(lián)網(wǎng)+等監(jiān)管方式，推動公安、市場監(jiān)管、宣傳等多部門溝通協(xié)作，共同打擊違法違規(guī)行為。

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