什么是醫(yī)療器械
什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
醫(yī)療器械分為三類
第一類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
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