一、家用醫(yī)療器械綜述

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。

醫(yī)療器械根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同，可分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩類。醫(yī)用醫(yī)療器械多用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)護(hù)人員操作或使用，具有專業(yè)性強(qiáng)、精確度高的特點(diǎn)。相較于醫(yī)用醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械多面向普通家庭或個(gè)體，滿足其居家的護(hù)理需求，主要包括醫(yī)療設(shè)備與耗材，有操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便等特點(diǎn)。家用醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)用途，主要分為健康監(jiān)測(cè)、康復(fù)護(hù)理、呼吸支持、中醫(yī)理療和醫(yī)療護(hù)理五大類，具有代表性的產(chǎn)品有血壓計(jì)、血糖監(jiān)測(cè)儀、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、呼吸機(jī)、口罩手套和中醫(yī)理療系列產(chǎn)品。

家用醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

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醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分類情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械可分為第一類、第二類和第三類。I類器械對(duì)患者及╱或使用者的風(fēng)險(xiǎn)屬低，并不存在不合理的疾病或受傷風(fēng)險(xiǎn)（例如，彈性繃帶）。II類器械一般具有中等風(fēng)險(xiǎn)（例如，輸液泵）。III類器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，通常供植入人體以直接維持生命（例如，起搏器）。家用醫(yī)療器械大多屬于I類，少部分屬于II類。醫(yī)療器械研發(fā)流程包括發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床及生產(chǎn)階段。II類及III類醫(yī)療器械均須進(jìn)行臨床試驗(yàn)以取得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，才能進(jìn)行批準(zhǔn)后研究。

醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)流程

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二、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策梳理

在疫情下，我國(guó)強(qiáng)烈意識(shí)到高端設(shè)備依賴外資進(jìn)口的弊端，為了提升我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備的供給，解決卡脖子問(wèn)題，國(guó)家近年來(lái)，大力支持高端醫(yī)療器械升級(jí)與進(jìn)口替代，多地政策明確要求醫(yī)療器械采購(gòu)盡量或必須優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，助力進(jìn)口替代加速。此外，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)技術(shù)攻堅(jiān)，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)逐步突破高端設(shè)備核心技術(shù)壁壘，在政策支持下，有望逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

2021-2022年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策梳理

資料來(lái)源：政府公開(kāi)報(bào)告，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

隨著居民收入水平的不斷提升和國(guó)家財(cái)政劃撥力度的增強(qiáng)，我國(guó)居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2021年，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從912元增長(zhǎng)到2115元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.09%，城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民的年均復(fù)合增長(zhǎng)率分別為10.48%、11.36%。國(guó)內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動(dòng)了醫(yī)療器械需求的快速增長(zhǎng)。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費(fèi)水平相比，我國(guó)醫(yī)療器械人均消費(fèi)尚有很大的提升空間,

2013-2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出情況

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)深度分析及投資潛力預(yù)測(cè)報(bào)告》

三、家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

家用醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋廣，上游主要涉及電子元器件、塑膠件、玻璃類、五金件等零部件和原材料廠商；中游環(huán)節(jié)主體是家用醫(yī)療器械制造商及渠道商，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、組裝以及品牌營(yíng)銷、渠道拓展、客戶管理等工作；下游是銷售終端，涵蓋實(shí)體藥店、電商、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。

家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

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四、家用醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，全球、中國(guó)家用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，且尚有較大空間。據(jù)Insight Partners數(shù)據(jù)，2020年家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)336.35億美元，預(yù)計(jì)到2028年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)571.03億美元。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械白皮書2020》數(shù)據(jù)顯示，2015-2020年，我國(guó)家庭醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模自480億元增至1521億元，2015-2019年，在所有醫(yī)療設(shè)備中占比分別為15.58%、16.22%、16.95%、17.87%、20.50%，預(yù)計(jì)2025年家庭醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)有望達(dá)到3500億元。

2015-2025年中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速

資料來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)療器械白皮書2020》，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理

市場(chǎng)結(jié)構(gòu)方面，目前國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)，血壓計(jì)、按摩器具及健身康復(fù)器材市場(chǎng)占比較大，其他醫(yī)療器械仍未普及。

中國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分布情況（單位：%）

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血糖儀又稱血糖計(jì)，是一種測(cè)量血糖水平的電子儀器，是家用醫(yī)療器械較為重要的組成。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，隨著中國(guó)糖尿病患者數(shù)量的增加，中國(guó)血糖儀市場(chǎng)規(guī)模逐年上漲，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)血糖儀市場(chǎng)規(guī)模從2014年的21.3億元上漲至2021年的50.2億元，同比2020年上漲9.39%，未來(lái)隨著中國(guó)血糖儀滲透率的上漲，市場(chǎng)規(guī)模還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

2014-2021年中國(guó)血糖儀行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速情況

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五、家用醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品可以全面參與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)的稅收成本較低。國(guó)外醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在醫(yī)療器械的研發(fā)上積累了數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，壟斷了主要家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)。目前我國(guó)僅有體溫計(jì)、血壓計(jì)等部分產(chǎn)品開(kāi)始進(jìn)入歐美國(guó)家，但是在中高端領(lǐng)域依然缺乏足夠市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的國(guó)內(nèi)廠家和產(chǎn)品較少。

全球家用醫(yī)療器械行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)者情況

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六、家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、智能化。在智能化方面，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將逐步具備數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存及數(shù)據(jù)分析功能，并將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上傳至健康云平臺(tái)，用戶能夠通過(guò)移動(dòng)智能終端登錄用戶端，從而了解個(gè)人的健康數(shù)據(jù)。此外也能以健康數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)建立健康云平臺(tái)，對(duì)用戶的健康數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提供健康指導(dǎo)。

2、多功能。多功能是指賦予一個(gè)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品多種功能，比如一個(gè)設(shè)備可以完成測(cè)量血壓、血脂、血糖等多項(xiàng)功能。人的各項(xiàng)健康數(shù)據(jù)或多或少存在一定的關(guān)聯(lián)，例如心血管疾病在發(fā)病前，都會(huì)伴隨高血脂、肥胖、高血壓、糖尿病等癥狀，如果可以及時(shí)監(jiān)測(cè)到這些數(shù)據(jù)，找到主導(dǎo)因素，并改變不良生活習(xí)慣，可以很好地控制心血管病。另外，產(chǎn)品的多功能，還可以節(jié)約用戶的購(gòu)買成本。

3、可穿戴?？纱┐髦饕侵高M(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的動(dòng)態(tài)健康數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，以提供更全面的健康數(shù)據(jù)信息，提高診療水平。同時(shí)，在長(zhǎng)時(shí)間的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)中，一旦發(fā)現(xiàn)異常的數(shù)據(jù)信息便可發(fā)出預(yù)警。

4、遠(yuǎn)程醫(yī)療。遠(yuǎn)程醫(yī)療是建立在智能化的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，個(gè)人健康數(shù)據(jù)傳送至健康云平臺(tái)后，健康云平臺(tái)再將數(shù)據(jù)傳送至相應(yīng)的醫(yī)院或醫(yī)生，由醫(yī)生出具初步的診斷或直接在線交流回答患者的緊急咨詢，從而達(dá)到遠(yuǎn)程醫(yī)療目的。

華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院對(duì)中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)供需情況等進(jìn)行了詳細(xì)分析，對(duì)行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局等進(jìn)行了深入剖析，最大限度地降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；并運(yùn)用多種數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，以便企業(yè)能及時(shí)搶占市場(chǎng)先機(jī)；更多詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)關(guān)注華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展監(jiān)測(cè)及投資前景展望報(bào)告》。

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