心臟電生理手術具有微創(chuàng)、安全性高和恢復期短的特點，是治療心律失常的首選方法之一。在中國，心律失?；颊邤盗糠浅｝嫶螅蚴袌龊图夹g等因素的限制，心臟電生理手術滲透率很低。

過去，中國電生理市場的主角幾乎均為跨國大公司，如強生、雅培、美敦力等。近年來，隨著國內醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)力，弄潮兒們在國產替代和技術創(chuàng)新方面突飛猛進，國產電生理醫(yī)療器械市場風起云涌，已來到驟變前夜。

前景廣闊，亟待滲透

心律失常是心血管疾病中重要的一組疾病，可單獨發(fā)病或與其他心血管病伴發(fā)，其預后與心律失常的病因、誘因、演變趨勢、是否導致嚴重血流動力障礙有關。心律失?？赡芡蝗话l(fā)作而致猝死，也可能持續(xù)累及心臟而致其衰竭。

心律失常的分類標準包括失常時心率（快速性、緩慢性）、起源位置（室上性、室性）等。其中，快速性心律失常是指心率大于100次/分的情況，較常見的疾病類型有心房顫動（房顫）和室上性心動過速（室上速），二者發(fā)病占比約為58.6%和21.4%。

圖1 常見心律失常主要類別

圖片來源：東方財富證券研報

據弗若斯特沙利文測算，我國心律失?；颊邤盗恳殉^3000萬人，心律失常市場潛力巨大。其中，2021年全國房顫患者數量為2025.47萬人，預計到2025年將增至2266.63萬人；全國室上速患者數量約為333.57萬人，預計到2025年將增長至355.11萬人；全國室速患者數量為240.23萬人，預計到2025年將增至274.93萬人。弗若斯特沙利文預測，中國心臟電生理器械市場規(guī)模將在2032年達到419.73億元，2025 年到 2032 年的復合年增長率可能達到15.06%。

1987年，心臟電生理手術治療首次被應用于快速心律失?；颊咧委?。經過數十年發(fā)展，電生理手術治療的優(yōu)勢逐漸得到了臨床驗證，該方式成為了治療心律失常相關疾病的重要方式。

據統(tǒng)計，心臟電生理手術量已從2017年的13.80萬例增長至2021年的21.40萬例；預計到2025年，該數值將達到57.46萬。但從實際來看，心臟電生理手術治療整體滲透率仍然較低。據2019年統(tǒng)計顯示，中國心臟電生理手術治療量約128.5臺/百萬人，而美國則達到1302.3臺/百萬人，其原因可能包括我國快速性心律失常疾病早篩推廣不足、電生理手術難度較高等。

圖2 2017-2032E中國心臟電生理手術量及預測值

圖片來源：國盛證券研報

據了解，心臟電生理手術具有創(chuàng)口小、手術并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術后恢復期短等優(yōu)勢，能夠有效解決藥物治療效果有限以及外科治療手術風險高的問題。臨床實踐證明，在房顫領域，通常情況下患者在接受第一次心臟電生理手術后，約有70%的陣發(fā)性房顫和60%的持續(xù)性房顫可以得到痊愈。而在接受第二次或第三次心臟電生理手術后，痊愈率可進一步提高，達到80%到95%。此外，對于具有器質性心臟病的患者，與藥物治療或外科手術相比，心臟電生理手術能夠顯著降低房顫的復發(fā)率。

總體來看，電生理手術的發(fā)展前景十分廣闊。

兩大市場，持續(xù)進化

電生理手術中用到的產品可分為設備與耗材兩類。其中，設備產品包括電生理標測系統(tǒng)、多道生理記錄儀、電生理刺激儀、消融儀等；耗材產品包括標測導管、消融導管、體表參考電極、穿刺針（鞘）等。

電生理大市場，還可細分為"標測+消融"兩大市場。

在標測市場，根據標測技術的不同，心臟電生理手術可分為二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術。二維心臟電生理手術主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，二維標測系統(tǒng)相當于平面圖，該術式要求醫(yī)生具備一定的空間想象能力。三維心臟電生理手術是在二維心臟電生理手術基礎上作出的重大改進，該方式利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，從而更加精確地展現(xiàn)出病變部位情況。

其中，由于三維標測系統(tǒng)具備標測密度高、速度快等特點，能夠降低醫(yī)生的學習難度，提升手術的成功率，其術式受到了廣泛推廣，正逐漸超越二維手術，成為心臟電生理手術治療的主流術式。

據弗若斯特沙利文測算，2017年中國二維與三維心臟電生理手術分別占所有心臟電生理手術的30.22%和69.78%；2021年，二維手術的比例下降到17.69%，而三維手術的比例則增長至82.31%，其手術量也從2015年的7.1萬例增長到了2020年的16.4萬例左右。

圖3 2015-2024中國快速性心律失?；颊叨S和三維心臟電生理手術量對比（不含冷凍消融）

圖片來源：東方財富證券研報

而當下的消融市場，正進行"冰火電"三大能量的全面發(fā)展迭代。根據消融技術和所使用的能量不同，消融方法主要分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。

射頻消融是目前最為成熟的消融技術，臨床應用廣泛。該方式是以射頻能量加熱導管頭端來進行消融，用到的導管包括溫控射頻消融導管及冷鹽水灌注射頻消融導管。

冷凍消融采用球囊內釋放冷凍劑（液態(tài)一氧化二氮或液態(tài)氮），使周圍組織冷凍。冷凍消融技術優(yōu)勢明顯，與射頻消融技術相比，該方式能夠一次性實現(xiàn)對所有靶點的治療，簡單高效。然而，由于冷凍球囊的設計只針對肺靜脈口部，冷凍消融技術的應用范圍十分有限，目前主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療。

脈沖電場消融（PFA）作用原理為通過高壓脈沖電場在細胞膜間產生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號傳導路徑，達到治療心律失常的目的。PFA具備組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點，能夠在消融目標心肌組織的同時避免對周圍組織造成損傷，因此更加安全、快速，并發(fā)癥也更少，能夠有效解決了現(xiàn)有術式的痛點，臨床應用潛力較大。

圖4 三大消融技術原理

圖片來源：東方財富證券研報

多年以來，國內電生理器械市場一直被跨國醫(yī)療器械公司如強生、雅培等壟斷。好在，近兩年來，隨著國內醫(yī)療器械的強勢破局，轟轟烈烈的國產替代大戲正在上演。

國產品牌，強勢破局

據弗若斯特沙利文分析，2020年國產電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產化率不足10%，進口廠商占據明顯優(yōu)勢。

以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商。其中，強生占據主導地位，其心臟電生理銷售額約為30.30億元，市場占比高達58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分別占市場份額的21.4%和6.7%，三者的市場份額合計超過85%。

圖5 2020年中國心臟電生理器械市場競爭格局

圖片來源：國盛證券研報

但隨著各項國產替代利好政策的有序實施，這一局面正在被打破。

據弗若斯特沙利文預測，2020年到2024年，國產電生理醫(yī)療器械市場的復合增長率將達到42.3%，高于同期進口產品的增速。預計今年結束，國產廠商有望占據約12.9%的市場份額，電生理市場的國產化率將進一步提高。

在這場電生理醫(yī)療器械國產化運動中，以惠泰醫(yī)療、微電生理、錦江電子等為代表的國產弄潮兒已涌現(xiàn)。

惠泰醫(yī)療具有以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導，外周血管介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。2024年1月，邁瑞醫(yī)療以66.52億元自有資金完成了對惠泰醫(yī)療的收購。推薦閱讀：溢價超20%！邁瑞「66.5億元」收購惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療是中國第一家獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的國產廠家，成功打破國外產品在該領域的壟斷。2023年，其RFG20A心臟射頻消融儀和IP-1射頻灌注泵獲批上市，產品配合三維電生理標測系統(tǒng)使用，實現(xiàn)了電生理射頻消融設備全覆蓋。

此外，脈沖電場消融在研管線方面，惠泰醫(yī)療布局優(yōu)勢明顯，在研項目包括脈沖消融導管、脈沖消融儀、高密度標測導管、壓力射頻儀等，目前均處于臨床試驗階段，有望于2025年獲批上市。

圖6 惠泰醫(yī)療電生理獲批產品

圖片來源：太平洋證券研報

微電生理是微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，目前已完成全面涵蓋心臟電生理手術的產品布局，實現(xiàn)了"射頻+冷凍"兩大主流消融能量產品的協(xié)同布局。2023年，微電生理的三維電生理手術量累計突破5萬例，在國內排名第三，國產廠家中排名第一。

這兩年來，微電生理諸多重磅產品陸續(xù)登陸市場。2023年，國產首例壓力導管TrueForce上市，IceMagic球囊型冷凍消融導管、IceMagic冷凍消融設備與第四代Columbus三維心臟陸續(xù)電生理標測系統(tǒng)也分別于當年的8月和11月獲批。與此同時，微電生理已將腎動脈消融導管推至臨床試驗階段，其可伸縮針消融導管等項目也在研發(fā)中，PFA消融產品完成了臨床入組，已進入隨訪階段，預計今年遞交注冊申請。

圖7 微電生理具備明顯優(yōu)勢的已上市產品

來源：東方財富證券研報

錦江電子是中國心臟電生理行業(yè)的先行者之一，目前已搭建仿真模擬驗證技術平臺、醫(yī)用電子技術平臺、標測導航技術平臺、射頻消融能量技術平臺、脈沖電場消融能量技術平臺、導管工藝技術平臺和系統(tǒng)集成技術平臺七大核心技術平臺。

錦江電子是中國市場首家推出三維PFA診療方案的企業(yè)，其LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導管已于2023年12月獲批上市。此外，錦江電子的產品還包括多道生理記錄儀、射頻消融儀、射頻消融導管及通路耗材等心臟電生理產品，層次較為豐富、領域較為寬闊。

圖8 錦江電子在研管線

圖片來源：錦江電子招股書

結語

電生理醫(yī)療器械已經歷過集采考驗。2022年，由福建牽頭的電生理集采開啟，涉及的耗材產品在2022年采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。盡管中標結果仍以國際跨國企業(yè)為主，但在相對溫和的集采規(guī)則下，國內廠家也迅速實現(xiàn)了以價換量。尤其在單件采購模式中，國產電生理主流廠家微創(chuàng)、惠泰、樂普等幾乎全部中標，極大地促進了國產品牌對國內市場的滲透，同時也有助于國產品牌持續(xù)擴張市場份額。

后續(xù)發(fā)展如何，藥智醫(yī)械數據還將持續(xù)關注。

參考資料：

各大公司官網、公告、研報等

太平洋證券、東方財富證券、國盛證券、華福證券等研報

《邁瑞醫(yī)療為何高溢價收購惠泰醫(yī)療控制權？》，經濟觀察報，2024-01-30

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網址: 百億「電生理市場」的雷雨前夜 http://m.u1s5d6.cn/newsview630616.html