心臟電生理手術(shù)具有微創(chuàng)、安全性高和恢復(fù)期短的特點(diǎn)，是治療心律失常的首選方法之一。在中國(guó)，心律失?；颊邤?shù)量非常龐大，但因市場(chǎng)和技術(shù)等因素的限制，心臟電生理手術(shù)滲透率很低。

過去，中國(guó)電生理市場(chǎng)的主角幾乎均為跨國(guó)大公司，如強(qiáng)生、雅培、美敦力等。近年來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)力，弄潮兒們?cè)趪?guó)產(chǎn)替代和技術(shù)創(chuàng)新方面突飛猛進(jìn)，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)風(fēng)起云涌，已來到驟變前夜。

前景廣闊，亟待滲透

心律失常是心血管疾病中重要的一組疾病，可單獨(dú)發(fā)病或與其他心血管病伴發(fā)，其預(yù)后與心律失常的病因、誘因、演變趨勢(shì)、是否導(dǎo)致嚴(yán)重血流動(dòng)力障礙有關(guān)。心律失?？赡芡蝗话l(fā)作而致猝死，也可能持續(xù)累及心臟而致其衰竭。

心律失常的分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時(shí)心率（快速性、緩慢性）、起源位置（室上性、室性）等。其中，快速性心律失常是指心率大于100次/分的情況，較常見的疾病類型有心房顫動(dòng)（房顫）和室上性心動(dòng)過速（室上速），二者發(fā)病占比約為58.6%和21.4%。

圖1 常見心律失常主要類別

圖片來源：東方財(cái)富證券研報(bào)

據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，我國(guó)心律失常患者數(shù)量已超過3000萬人，心律失常市場(chǎng)潛力巨大。其中，2021年全國(guó)房顫患者數(shù)量為2025.47萬人，預(yù)計(jì)到2025年將增至2266.63萬人；全國(guó)室上速患者數(shù)量約為333.57萬人，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)至355.11萬人；全國(guó)室速患者數(shù)量為240.23萬人，預(yù)計(jì)到2025年將增至274.93萬人。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將在2032年達(dá)到419.73億元，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率可能達(dá)到15.06%。

1987年，心臟電生理手術(shù)治療首次被應(yīng)用于快速心律失常患者治療。經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢(shì)逐漸得到了臨床驗(yàn)證，該方式成為了治療心律失常相關(guān)疾病的重要方式。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，心臟電生理手術(shù)量已從2017年的13.80萬例增長(zhǎng)至2021年的21.40萬例；預(yù)計(jì)到2025年，該數(shù)值將達(dá)到57.46萬。但從實(shí)際來看，心臟電生理手術(shù)治療整體滲透率仍然較低。據(jù)2019年統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)心臟電生理手術(shù)治療量約128.5臺(tái)/百萬人，而美國(guó)則達(dá)到1302.3臺(tái)/百萬人，其原因可能包括我國(guó)快速性心律失常疾病早篩推廣不足、電生理手術(shù)難度較高等。

圖2 2017-2032E中國(guó)心臟電生理手術(shù)量及預(yù)測(cè)值

圖片來源：國(guó)盛證券研報(bào)

據(jù)了解，心臟電生理手術(shù)具有創(chuàng)口小、手術(shù)并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)期短等優(yōu)勢(shì)，能夠有效解決藥物治療效果有限以及外科治療手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高的問題。臨床實(shí)踐證明，在房顫領(lǐng)域，通常情況下患者在接受第一次心臟電生理手術(shù)后，約有70%的陣發(fā)性房顫和60%的持續(xù)性房顫可以得到痊愈。而在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后，痊愈率可進(jìn)一步提高，達(dá)到80%到95%。此外，對(duì)于具有器質(zhì)性心臟病的患者，與藥物治療或外科手術(shù)相比，心臟電生理手術(shù)能夠顯著降低房顫的復(fù)發(fā)率。

總體來看，電生理手術(shù)的發(fā)展前景十分廣闊。

兩大市場(chǎng)，持續(xù)進(jìn)化

電生理手術(shù)中用到的產(chǎn)品可分為設(shè)備與耗材兩類。其中，設(shè)備產(chǎn)品包括電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道生理記錄儀、電生理刺激儀、消融儀等；耗材產(chǎn)品包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、體表參考電極、穿刺針（鞘）等。

電生理大市場(chǎng)，還可細(xì)分為"標(biāo)測(cè)+消融"兩大市場(chǎng)。

在標(biāo)測(cè)市場(chǎng)，根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，二維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相當(dāng)于平面圖，該術(shù)式要求醫(yī)生具備一定的空間想象能力。三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，該方式利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，從而更加精確地展現(xiàn)出病變部位情況。

其中，由于三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)具備標(biāo)測(cè)密度高、速度快等特點(diǎn)，能夠降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)難度，提升手術(shù)的成功率，其術(shù)式受到了廣泛推廣，正逐漸超越二維手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。

據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，2017年中國(guó)二維與三維心臟電生理手術(shù)分別占所有心臟電生理手術(shù)的30.22%和69.78%；2021年，二維手術(shù)的比例下降到17.69%，而三維手術(shù)的比例則增長(zhǎng)至82.31%，其手術(shù)量也從2015年的7.1萬例增長(zhǎng)到了2020年的16.4萬例左右。

圖3 2015-2024中國(guó)快速性心律失?；颊叨S和三維心臟電生理手術(shù)量對(duì)比（不含冷凍消融）

圖片來源：東方財(cái)富證券研報(bào)

而當(dāng)下的消融市場(chǎng)，正進(jìn)行"冰火電"三大能量的全面發(fā)展迭代。根據(jù)消融技術(shù)和所使用的能量不同，消融方法主要分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融。

射頻消融是目前最為成熟的消融技術(shù)，臨床應(yīng)用廣泛。該方式是以射頻能量加熱導(dǎo)管頭端來進(jìn)行消融，用到的導(dǎo)管包括溫控射頻消融導(dǎo)管及冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管。

冷凍消融采用球囊內(nèi)釋放冷凍劑（液態(tài)一氧化二氮或液態(tài)氮），使周圍組織冷凍。冷凍消融技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，與射頻消融技術(shù)相比，該方式能夠一次性實(shí)現(xiàn)對(duì)所有靶點(diǎn)的治療，簡(jiǎn)單高效。然而，由于冷凍球囊的設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，冷凍消融技術(shù)的應(yīng)用范圍十分有限，目前主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療。

脈沖電場(chǎng)消融（PFA）作用原理為通過高壓脈沖電場(chǎng)在細(xì)胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號(hào)傳導(dǎo)路徑，達(dá)到治療心律失常的目的。PFA具備組織選擇性、非熱性和瞬時(shí)性的特點(diǎn)，能夠在消融目標(biāo)心肌組織的同時(shí)避免對(duì)周圍組織造成損傷，因此更加安全、快速，并發(fā)癥也更少，能夠有效解決了現(xiàn)有術(shù)式的痛點(diǎn)，臨床應(yīng)用潛力較大。

圖4 三大消融技術(shù)原理

圖片來源：東方財(cái)富證券研報(bào)

多年以來，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)一直被跨國(guó)醫(yī)療器械公司如強(qiáng)生、雅培等壟斷。好在，近兩年來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的強(qiáng)勢(shì)破局，轟轟烈烈的國(guó)產(chǎn)替代大戲正在上演。

國(guó)產(chǎn)品牌，強(qiáng)勢(shì)破局

據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)份額僅為9.6%，國(guó)產(chǎn)化率不足10%，進(jìn)口廠商占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)。

以銷售收入計(jì)算，2020年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的前三名均為進(jìn)口廠商。其中，強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，其心臟電生理銷售額約為30.30億元，市場(chǎng)占比高達(dá)58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分別占市場(chǎng)份額的21.4%和6.7%，三者的市場(chǎng)份額合計(jì)超過85%。

圖5 2020年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

圖片來源：國(guó)盛證券研報(bào)

但隨著各項(xiàng)國(guó)產(chǎn)替代利好政策的有序?qū)嵤@一局面正在被打破。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2020年到2024年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口產(chǎn)品的增速。預(yù)計(jì)今年結(jié)束，國(guó)產(chǎn)廠商有望占據(jù)約12.9%的市場(chǎng)份額，電生理市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率將進(jìn)一步提高。

在這場(chǎng)電生理醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化運(yùn)動(dòng)中，以惠泰醫(yī)療、微電生理、錦江電子等為代表的國(guó)產(chǎn)弄潮兒已涌現(xiàn)。

惠泰醫(yī)療具有以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。2024年1月，邁瑞醫(yī)療以66.52億元自有資金完成了對(duì)惠泰醫(yī)療的收購(gòu)。推薦閱讀：溢價(jià)超20%！邁瑞「66.5億元」收購(gòu)惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療是中國(guó)第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠家，成功打破國(guó)外產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷。2023年，其RFG20A心臟射頻消融儀和IP-1射頻灌注泵獲批上市，產(chǎn)品配合三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)使用，實(shí)現(xiàn)了電生理射頻消融設(shè)備全覆蓋。

此外，脈沖電場(chǎng)消融在研管線方面，惠泰醫(yī)療布局優(yōu)勢(shì)明顯，在研項(xiàng)目包括脈沖消融導(dǎo)管、脈沖消融儀、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力射頻儀等，目前均處于臨床試驗(yàn)階段，有望于2025年獲批上市。

圖6 惠泰醫(yī)療電生理獲批產(chǎn)品

圖片來源：太平洋證券研報(bào)

微電生理是微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，目前已完成全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，實(shí)現(xiàn)了"射頻+冷凍"兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。2023年，微電生理的三維電生理手術(shù)量累計(jì)突破5萬例，在國(guó)內(nèi)排名第三，國(guó)產(chǎn)廠家中排名第一。

這兩年來，微電生理諸多重磅產(chǎn)品陸續(xù)登陸市場(chǎng)。2023年，國(guó)產(chǎn)首例壓力導(dǎo)管TrueForce上市，IceMagic球囊型冷凍消融導(dǎo)管、IceMagic冷凍消融設(shè)備與第四代Columbus三維心臟陸續(xù)電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)也分別于當(dāng)年的8月和11月獲批。與此同時(shí)，微電生理已將腎動(dòng)脈消融導(dǎo)管推至臨床試驗(yàn)階段，其可伸縮針消融導(dǎo)管等項(xiàng)目也在研發(fā)中，PFA消融產(chǎn)品完成了臨床入組，已進(jìn)入隨訪階段，預(yù)計(jì)今年遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

圖7 微電生理具備明顯優(yōu)勢(shì)的已上市產(chǎn)品

來源：東方財(cái)富證券研報(bào)

錦江電子是中國(guó)心臟電生理行業(yè)的先行者之一，目前已搭建仿真模擬驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)、醫(yī)用電子技術(shù)平臺(tái)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)航技術(shù)平臺(tái)、射頻消融能量技術(shù)平臺(tái)、脈沖電場(chǎng)消融能量技術(shù)平臺(tái)、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺(tái)和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺(tái)七大核心技術(shù)平臺(tái)。

錦江電子是中國(guó)市場(chǎng)首家推出三維PFA診療方案的企業(yè)，其LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管已于2023年12月獲批上市。此外，錦江電子的產(chǎn)品還包括多道生理記錄儀、射頻消融儀、射頻消融導(dǎo)管及通路耗材等心臟電生理產(chǎn)品，層次較為豐富、領(lǐng)域較為寬闊。

圖8 錦江電子在研管線

圖片來源：錦江電子招股書

結(jié)語

電生理醫(yī)療器械已經(jīng)歷過集采考驗(yàn)。2022年，由福建牽頭的電生理集采開啟，涉及的耗材產(chǎn)品在2022年采購(gòu)總金額達(dá)70億元，占全國(guó)市場(chǎng)總量的三分之二以上。盡管中標(biāo)結(jié)果仍以國(guó)際跨國(guó)企業(yè)為主，但在相對(duì)溫和的集采規(guī)則下，國(guó)內(nèi)廠家也迅速實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量。尤其在單件采購(gòu)模式中，國(guó)產(chǎn)電生理主流廠家微創(chuàng)、惠泰、樂普等幾乎全部中標(biāo)，極大地促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)品牌對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的滲透，同時(shí)也有助于國(guó)產(chǎn)品牌持續(xù)擴(kuò)張市場(chǎng)份額。

后續(xù)發(fā)展如何，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)還將持續(xù)關(guān)注。

參考資料：

各大公司官網(wǎng)、公告、研報(bào)等

太平洋證券、東方財(cái)富證券、國(guó)盛證券、華福證券等研報(bào)

《邁瑞醫(yī)療為何高溢價(jià)收購(gòu)惠泰醫(yī)療控制權(quán)？》，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，2024-01-30

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