首頁(yè) 資訊國(guó)內(nèi)首創(chuàng)！石指健康以無(wú)創(chuàng)三維標(biāo)測(cè)掘金200億電生理市場(chǎng)

國(guó)內(nèi)首創(chuàng)！石指健康以無(wú)創(chuàng)三維標(biāo)測(cè)掘金200億電生理市場(chǎng)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月18日 21:51

從有創(chuàng)到手術(shù)機(jī)器人再到無(wú)創(chuàng)是手術(shù)演進(jìn)的一大趨勢(shì)，石指健康的無(wú)創(chuàng)電生理項(xiàng)目代表了行業(yè)今后的發(fā)展方向。

文｜動(dòng)點(diǎn)科技

作者｜鄭惠敏

編輯｜松格拉

當(dāng)前，由快速心律失常等引發(fā)的心源性猝死已成為影響年輕人生命健康的一大殺手。而電生理手術(shù)可將電極導(dǎo)管經(jīng)靜脈或動(dòng)脈血管送入心腔特定部位，釋放射頻電流導(dǎo)致局部心內(nèi)膜及心內(nèi)膜下心肌凝固性壞死，達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的作用。電生理手術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，從而選擇合適的臨床治療方案。

從跟隨到自研，中國(guó)電生理賽道升溫

1998年，強(qiáng)生子公司Biosense Webster推出了世界上第一臺(tái)心臟電生理射頻導(dǎo)管消融產(chǎn)品，開(kāi)啟了全球電生理市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)。25年后，Biosense Webster已成為舉世聞名的心臟電生理巨頭。

國(guó)內(nèi)的電生理市場(chǎng)從代工起步，相關(guān)器械經(jīng)歷了依賴(lài)進(jìn)口、模仿進(jìn)口、改進(jìn)進(jìn)口到自主創(chuàng)新幾個(gè)階段。據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)的心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2016年的18.5億元增長(zhǎng)至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。中國(guó)擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計(jì)到2024年，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211.1億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.3%。

如同大部分醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)也由國(guó)外廠商壟斷。目前，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)的主要外資廠商為強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)；國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)的主要國(guó)內(nèi)廠商為惠泰醫(yī)療、心諾普醫(yī)療、錦江電子及上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療。

進(jìn)口廠商占據(jù)了2020年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的前三名，具備明顯優(yōu)勢(shì)。其中，強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020年心臟電生理銷(xiāo)售額達(dá)約30.30億元，市場(chǎng)占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)85%。同期，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)份額僅為9.6%，國(guó)產(chǎn)化率不足10%。其中，惠泰醫(yī)療為3.1%、微創(chuàng)電生理為2.7%。

由于電生理手術(shù)門(mén)檻較高，國(guó)內(nèi)三維標(biāo)測(cè)等產(chǎn)品市占率處于低端。已上市代表性企業(yè)中，惠泰醫(yī)療市值已達(dá)217億元、微創(chuàng)電生理市值為120億元；未上市企業(yè)中，錦江電子估值超50億元，另有30余家從事PFA消融導(dǎo)管的初創(chuàng)型企業(yè)，大部分融資進(jìn)展處于A輪，市值約為10億元左右。

當(dāng)前，整個(gè)電生理市場(chǎng)仍屬于高速發(fā)展初期的藍(lán)海市場(chǎng)。坡長(zhǎng)雪厚，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的不斷增強(qiáng)，市場(chǎng)環(huán)境的不斷改善，利好政策的不斷出臺(tái)，國(guó)產(chǎn)電生理器械的市場(chǎng)份額也將不斷提升。

無(wú)創(chuàng)三維標(biāo)測(cè)對(duì)標(biāo)國(guó)際龍頭

傳統(tǒng)電生理手術(shù)的過(guò)程主要包括標(biāo)測(cè)和消融，即通過(guò)有創(chuàng)的靶點(diǎn)定位進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)測(cè)或消融導(dǎo)管需要通過(guò)血管深入心臟內(nèi)部，導(dǎo)管有電極的一端直接與心臟物理接觸，插管過(guò)程可能會(huì)給病人帶來(lái)不適感，并有可能導(dǎo)致心律紊亂或心臟收縮異常。而通過(guò)自主研發(fā)和技術(shù)革新，國(guó)內(nèi)已有相關(guān)企業(yè)可以在不深入心臟內(nèi)部的情況下直接檢測(cè)出需要消融的靶點(diǎn)位置。

上海石指健康科技有限公司成立于2019年，于2022年底獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。其創(chuàng)始人、CEO胡樹(shù)銘是10年連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，對(duì)技術(shù)、醫(yī)療、市場(chǎng)和管理有著深刻的洞察。石指健康的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)包含來(lái)自微創(chuàng)、華為、海內(nèi)外博士后等專(zhuān)家團(tuán)和上海交大、東華大學(xué)、中山醫(yī)院等產(chǎn)學(xué)研高校教授和臨床專(zhuān)家顧問(wèn)資源。

目前，石指健康主要圍繞心臟疾病全周期進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，從早篩、居家監(jiān)測(cè)到手術(shù)室場(chǎng)景全覆蓋，包括心臟電生理三維標(biāo)測(cè)輔助診斷器械，心電AI算法預(yù)警（可閱讀心電圖通過(guò)AI算法預(yù)判未來(lái)半年或1年發(fā)生心梗、房顫的概率，并和社區(qū)醫(yī)院、120救護(hù)聯(lián)動(dòng)）、居家監(jiān)測(cè)早篩器械以及房顫術(shù)后監(jiān)測(cè)算法。目前幾個(gè)產(chǎn)品線均在即將臨床階段，預(yù)計(jì)2023年底將至少有一個(gè)醫(yī)療器械2類(lèi)證下證獲批。另外，石指還在規(guī)劃聯(lián)合上海胸痛中心和天津胸痛中心分別建立南北兩大國(guó)家心電臨床中心計(jì)劃。

據(jù)了解，石指健康自研的無(wú)創(chuàng)電生理項(xiàng)目可在術(shù)前解決三大痛點(diǎn)：是否需要進(jìn)導(dǎo)管室做電生理手術(shù)；減少術(shù)中尋找靶點(diǎn)位置的時(shí)間并防止靶點(diǎn)遺漏，彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)電生理醫(yī)生數(shù)量的缺乏并填補(bǔ)醫(yī)生標(biāo)測(cè)經(jīng)驗(yàn)的不足。

無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射、可清洗的可穿戴智能服裝包含300個(gè)電極和導(dǎo)電纖維，可獲取人體表面一段時(shí)間內(nèi)不同位置的電壓情況；石指核心算法可以將患者穿上服裝后采集到的電極電壓數(shù)據(jù)以及病人CT檢測(cè)后的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行三維建模，通過(guò)生物力學(xué)仿真算法推算出病人心臟心內(nèi)膜和心外膜的靶點(diǎn)位置。

石指健康CEO胡樹(shù)銘表示，無(wú)創(chuàng)三維標(biāo)測(cè)的技術(shù)門(mén)檻極高，石指的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)屬于獨(dú)創(chuàng)，國(guó)際上有此技術(shù)的公司僅有Vektor Medical和美敦力收購(gòu)的CardioInsight，前者于2021年9月獲批FDA醫(yī)療器械三類(lèi)認(rèn)證，但在技術(shù)上與石指健康還存在明顯差距。

從有創(chuàng)到手術(shù)機(jī)器人再到無(wú)創(chuàng)是手術(shù)演進(jìn)的一大趨勢(shì)，石指健康的無(wú)創(chuàng)電生理項(xiàng)目代表了行業(yè)今后的發(fā)展方向。未來(lái)，石指健康的產(chǎn)品有望與傳統(tǒng)的有創(chuàng)電生理項(xiàng)目展開(kāi)差異化競(jìng)爭(zhēng)。

輔助、替代有創(chuàng)，聯(lián)動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)

據(jù)透露，石指健康計(jì)劃在2023年上半年針對(duì)室性早搏適應(yīng)癥分批招募志愿者進(jìn)行科研性臨床試驗(yàn)，目的在于將石指的算法與臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)，對(duì)石指的算法進(jìn)行驗(yàn)證、補(bǔ)充與調(diào)整。預(yù)計(jì)在開(kāi)展500例臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)后，將與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院合作進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，并向國(guó)家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械三類(lèi)證的申請(qǐng)。

疫情以來(lái)，國(guó)家對(duì)于生物醫(yī)藥加速?lài)?guó)產(chǎn)替代持支持鼓勵(lì)態(tài)度，創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械審批流程都已顯著縮短。胡樹(shù)銘預(yù)測(cè)，石指健康的無(wú)創(chuàng)電生理產(chǎn)品最快可于2024年中期拿下NMPA醫(yī)療器械三類(lèi)證許可。

談及無(wú)創(chuàng)電生理項(xiàng)目存在的價(jià)值，胡樹(shù)銘表示，石指健康并未夢(mèng)想在進(jìn)入醫(yī)院之初替代有創(chuàng)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，而是希望其可以在在國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源不平衡的情況下，于手術(shù)前盡量縮小靶點(diǎn)區(qū)域、大大減少手術(shù)時(shí)間、彌補(bǔ)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的不足、減少并發(fā)癥。

“當(dāng)前，有創(chuàng)電生理的標(biāo)準(zhǔn)還是石指健康無(wú)創(chuàng)電生理的金標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)，隨著石指的算法在數(shù)萬(wàn)例手術(shù)中不斷與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，石指的無(wú)創(chuàng)電生理最終有望逐步替代有創(chuàng)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管?！?/p>

由于產(chǎn)品創(chuàng)新性較強(qiáng)，國(guó)內(nèi)沒(méi)有可參考的估值樣本，截至目前，石指健康尚未進(jìn)行社會(huì)資本融資，僅依靠個(gè)人資金支撐運(yùn)行。胡樹(shù)銘透露，石指健康目前正在接洽一些早期基金，計(jì)劃于2023年中期完成一輪基金融資。期待在產(chǎn)品臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、與中山醫(yī)院的研究成果披露后可以吸引更多投資，將臨床實(shí)驗(yàn)和產(chǎn)品算法繼續(xù)向前推進(jìn)。

石指健康現(xiàn)有的產(chǎn)品主要在術(shù)前與術(shù)后介入電生理市場(chǎng)，在胡樹(shù)銘的后續(xù)規(guī)劃中，隨著其產(chǎn)品市場(chǎng)占有率逐漸提高，石指也會(huì)與傳統(tǒng)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管合作。通過(guò)將自身的算法集成到傳統(tǒng)廠商的系統(tǒng)中，在術(shù)中與整個(gè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)進(jìn)行合作，石指健康這類(lèi)具備較強(qiáng)自主研發(fā)實(shí)力的電生理企業(yè)有望迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間。