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美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 正在調(diào)查通過其不良事件報(bào)告系統(tǒng) (FAERS) 報(bào)告的GLP-1 受體激動(dòng)劑（例如Ozempic和Wegovy ）的嚴(yán)重副作用報(bào)告。

有報(bào)道稱，脫發(fā)、誤吸和自殺意念等副作用可能與藥物有關(guān)。1

雖然調(diào)查仍在進(jìn)行中，但FDA 表示，初步評(píng)估尚未發(fā)現(xiàn)證據(jù)表明這些藥物會(huì)導(dǎo)致“少數(shù)”實(shí)例之外的自殺想法或行為。

流行的糖尿病和肥胖藥物的使用者需要有多關(guān)心？這是專家的說法。

誰(shuí)在報(bào)告副作用？

FAERS 數(shù)據(jù)庫(kù)允許患者和醫(yī)療保健提供者報(bào)告任何藥物的副作用，而不僅僅是 GLP-1 激動(dòng)劑。

重要的是要預(yù)先了解，數(shù)據(jù)庫(kù)中出現(xiàn)副作用并不意味著它是實(shí)際的副作用，而只是意味著它是潛在的副作用。

FDA 的 FAERS 新報(bào)告包含 7 月至 9 月期間收集的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)識(shí)別出具有“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的潛在信號(hào)”的藥物。

FDA 進(jìn)行調(diào)查所需的報(bào)告數(shù)量并不多。

根據(jù)新聞稿，“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的潛在信號(hào)通常基于 FAERS 報(bào)告的集合，盡管單個(gè) FAERS 報(bào)告可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)潛在安全問題的進(jìn)一步評(píng)估。” 1

包括哪些藥物？

在報(bào)告中，F(xiàn)DA 指出以下 GLP-1 受體激動(dòng)劑具有新發(fā)現(xiàn)的潛在嚴(yán)重副作用：2

Adlyxin（利西拉來）

Byetta（艾塞那肽）

Bydureon（艾塞那肽）

Bydureon BCise（艾塞那肽）

Mounjaro（替澤帕肽）

Ozempic（索馬魯肽）

Rybelsus（索馬魯肽）

Saxenda（利拉魯肽）

Soliqua 100/33（甘精胰島素和利西拉來）

Trulicity（杜拉魯肽）

Victoza（利拉魯肽）

韋戈維（索馬魯肽）

Xultophy 100/3.6（德谷胰島素和利拉魯肽）

Zepbound（替澤帕肽）

根據(jù) FDA 的說法，這些 GLP-1 受體激動(dòng)劑可能與脫發(fā)（脫發(fā)）、誤吸（當(dāng)吞咽的東西（例如液體）進(jìn)入氣道時(shí)）和自殺意念（考慮或計(jì)劃自殺）有關(guān)。

對(duì)于所有三種潛在的副作用，F(xiàn)DA 表示該組織正在評(píng)估采取監(jiān)管行動(dòng)的必要性。

根據(jù)該報(bào)告，F(xiàn)DA“并不是建議醫(yī)療保健提供者不應(yīng)開這種藥物，或者在對(duì)潛在安全問題進(jìn)行評(píng)估時(shí)，服用該藥物的患者應(yīng)停止服用該藥物?！?1

在調(diào)查正在進(jìn)行期間，F(xiàn)DA 表示，對(duì)這些報(bào)告感到擔(dān)憂的患者應(yīng)該與他們的處方提供者交談。

這些風(fēng)險(xiǎn)的合法性如何？

FDA 強(qiáng)調(diào)，服用這些藥物的人出現(xiàn)副作用的報(bào)告并不意味著這些副作用肯定是由這些藥物引起的，甚至與這些藥物有關(guān)。

例如，患者可能報(bào)告了一種副作用，他們認(rèn)為該副作用是由他們正在服用的體重管理藥物引起的，但實(shí)際上它與另一種藥物有關(guān)，或者根本與藥物無關(guān)。

“這些藥物是安全的，”奧蘭治海岸醫(yī)療中心 MemorialCare 外科減肥中心的委員會(huì)認(rèn)證減肥外科醫(yī)生Michael Russo 醫(yī)學(xué)博士說。“但是，我們需要知道與它們相關(guān)的所有潛在風(fēng)險(xiǎn)是什么。這些藥物在市場(chǎng)上相當(dāng)新，因此我們掌握的有關(guān)它們的任何信息都很好?！?/p>

有趣的是，在實(shí)踐中，醫(yī)療服務(wù)提供者發(fā)現(xiàn)許多患者在服用 GLP-1 受體激動(dòng)劑后效果良好?！拔叶ㄆ陂_這些藥物，我發(fā)現(xiàn)它們是安全的，”拉索說。

紐約體重健康醫(yī)學(xué)中心主任Dina Peralta-Reich 醫(yī)學(xué)博士說，F(xiàn)AERS 是關(guān)注藥物問題的“有用工具” 。

該報(bào)告更像是一個(gè)潛在信號(hào)，而不是最終決定，因?yàn)椤叭魏稳硕伎梢韵?FAERS 發(fā)送報(bào)告。這不是經(jīng)過驗(yàn)證的事情——這只是所做的報(bào)告，”她說。

同時(shí)，F(xiàn)AERS 報(bào)告不應(yīng)被忽視。

“這是我們應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待的事情，”密歇根州立大學(xué)藥理學(xué)和毒理學(xué)副教授 杰米·艾倫博士告訴維韋爾。

接下來發(fā)生什么？

FDA 將對(duì)報(bào)告的副作用進(jìn)行調(diào)查，尋找將其與 GLP-1 受體激動(dòng)劑聯(lián)系起來的證據(jù)。

羅格斯羅伯特伍德約翰遜醫(yī)學(xué)院內(nèi)分泌科主任 Christoph Buettner 醫(yī)學(xué)博士說 ，如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用來自藥物，可能會(huì)導(dǎo)致藥物標(biāo)簽發(fā)生變化。

Buettner 表示，如果事實(shí)證明副作用是 GLP-1 受體激動(dòng)劑的潛在問題，醫(yī)療保健提供者將需要意識(shí)到這一點(diǎn)，并需要在患者接受治療時(shí)仔細(xì)監(jiān)測(cè)他們。

這對(duì)您意味著什么

如果您服用 GLP-1 受體激動(dòng)劑并且出現(xiàn)令您擔(dān)心的副作用，請(qǐng)告知為您開藥的醫(yī)療服務(wù)提供者。

他們可以引導(dǎo)您完成可能需要對(duì)治療進(jìn)行的任何更改，并討論向 FAERS 報(bào)告您的副作用。

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