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美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在調(diào)查通過其不良事件報告系統(tǒng) (FAERS) 報告的GLP-1 受體激動劑（例如Ozempic和Wegovy ）的嚴重副作用報告。

有報道稱，脫發(fā)、誤吸和自殺意念等副作用可能與藥物有關(guān)。1

雖然調(diào)查仍在進行中，但FDA 表示，初步評估尚未發(fā)現(xiàn)證據(jù)表明這些藥物會導致“少數(shù)”實例之外的自殺想法或行為。

流行的糖尿病和肥胖藥物的使用者需要有多關(guān)心？這是專家的說法。

誰在報告副作用？

FAERS 數(shù)據(jù)庫允許患者和醫(yī)療保健提供者報告任何藥物的副作用，而不僅僅是 GLP-1 激動劑。

重要的是要預先了解，數(shù)據(jù)庫中出現(xiàn)副作用并不意味著它是實際的副作用，而只是意味著它是潛在的副作用。

FDA 的 FAERS 新報告包含 7 月至 9 月期間收集的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)識別出具有“嚴重風險的潛在信號”的藥物。

FDA 進行調(diào)查所需的報告數(shù)量并不多。

根據(jù)新聞稿，“嚴重風險的潛在信號通?；?FAERS 報告的集合，盡管單個 FAERS 報告可能會導致對潛在安全問題的進一步評估?！?1

包括哪些藥物？

在報告中，F(xiàn)DA 指出以下 GLP-1 受體激動劑具有新發(fā)現(xiàn)的潛在嚴重副作用：2

Adlyxin（利西拉來）

Byetta（艾塞那肽）

Bydureon（艾塞那肽）

Bydureon BCise（艾塞那肽）

Mounjaro（替澤帕肽）

Ozempic（索馬魯肽）

Rybelsus（索馬魯肽）

Saxenda（利拉魯肽）

Soliqua 100/33（甘精胰島素和利西拉來）

Trulicity（杜拉魯肽）

Victoza（利拉魯肽）

韋戈維（索馬魯肽）

Xultophy 100/3.6（德谷胰島素和利拉魯肽）

Zepbound（替澤帕肽）

根據(jù) FDA 的說法，這些 GLP-1 受體激動劑可能與脫發(fā)（脫發(fā)）、誤吸（當吞咽的東西（例如液體）進入氣道時）和自殺意念（考慮或計劃自殺）有關(guān)。

對于所有三種潛在的副作用，F(xiàn)DA 表示該組織正在評估采取監(jiān)管行動的必要性。

根據(jù)該報告，F(xiàn)DA“并不是建議醫(yī)療保健提供者不應開這種藥物，或者在對潛在安全問題進行評估時，服用該藥物的患者應停止服用該藥物?！?1

在調(diào)查正在進行期間，F(xiàn)DA 表示，對這些報告感到擔憂的患者應該與他們的處方提供者交談。

這些風險的合法性如何？

FDA 強調(diào)，服用這些藥物的人出現(xiàn)副作用的報告并不意味著這些副作用肯定是由這些藥物引起的，甚至與這些藥物有關(guān)。

例如，患者可能報告了一種副作用，他們認為該副作用是由他們正在服用的體重管理藥物引起的，但實際上它與另一種藥物有關(guān)，或者根本與藥物無關(guān)。

“這些藥物是安全的，”奧蘭治海岸醫(yī)療中心 MemorialCare 外科減肥中心的委員會認證減肥外科醫(yī)生Michael Russo 醫(yī)學博士說?！暗牵覀冃枰琅c它們相關(guān)的所有潛在風險是什么。這些藥物在市場上相當新，因此我們掌握的有關(guān)它們的任何信息都很好。”

有趣的是，在實踐中，醫(yī)療服務(wù)提供者發(fā)現(xiàn)許多患者在服用 GLP-1 受體激動劑后效果良好?！拔叶ㄆ陂_這些藥物，我發(fā)現(xiàn)它們是安全的，”拉索說。

紐約體重健康醫(yī)學中心主任Dina Peralta-Reich 醫(yī)學博士說，F(xiàn)AERS 是關(guān)注藥物問題的“有用工具” 。

該報告更像是一個潛在信號，而不是最終決定，因為“任何人都可以向 FAERS 發(fā)送報告。這不是經(jīng)過驗證的事情——這只是所做的報告，”她說。

同時，F(xiàn)AERS 報告不應被忽視。

“這是我們應該認真對待的事情，”密歇根州立大學藥理學和毒理學副教授 杰米·艾倫博士告訴維韋爾。

接下來發(fā)生什么？

FDA 將對報告的副作用進行調(diào)查，尋找將其與 GLP-1 受體激動劑聯(lián)系起來的證據(jù)。

羅格斯羅伯特伍德約翰遜醫(yī)學院內(nèi)分泌科主任 Christoph Buettner 醫(yī)學博士說 ，如果發(fā)現(xiàn)嚴重的副作用來自藥物，可能會導致藥物標簽發(fā)生變化。

Buettner 表示，如果事實證明副作用是 GLP-1 受體激動劑的潛在問題，醫(yī)療保健提供者將需要意識到這一點，并需要在患者接受治療時仔細監(jiān)測他們。

這對您意味著什么

如果您服用 GLP-1 受體激動劑并且出現(xiàn)令您擔心的副作用，請告知為您開藥的醫(yī)療服務(wù)提供者。

他們可以引導您完成可能需要對治療進行的任何更改，并討論向 FAERS 報告您的副作用。

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網(wǎng)址: FDA 正在調(diào)查減肥藥物潛在的嚴重副作用 http://m.u1s5d6.cn/newsview608513.html