首頁資訊國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年第50號）

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月17日 02:54

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行?，F(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：

一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

二、 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

三、 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

特此公告。

附件：化妝品功效宣稱評價規(guī)范.doc

國家藥監(jiān)局

2021年4月8日

附件

《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》

第一條 為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，維護消費者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范進行功效宣稱評價。

第三條 本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程。

第四條 化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。

第五條 化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結(jié)果等。

化妝品功效宣稱評價的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。

第六條 化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第七條 能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第八條 僅具有保濕和護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

第九條 具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進行功效宣稱評價。

第十條 具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

第十一條 進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

第十二條 宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學(xué)合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

使用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

第十三條 同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導(dǎo)原則（附2）開展功效宣稱評價。

第十四條 化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)有合理的試驗方案，方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則（附3）的要求開展。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。

第十五條 除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：

（一）我國化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；

（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；

（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。

第十六條 承擔(dān)化妝品功效宣稱評價的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立良好的實驗室規(guī)范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

第十七條 化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評價的機構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章確認(rèn)。報告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址等相關(guān)信息；

（二）功效宣稱評價機構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；

（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；

（四）試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息。

采用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應(yīng)當(dāng)在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、試驗報告為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。

第十八條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

承擔(dān)功效宣稱評價試驗的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對其完成的產(chǎn)品功效宣稱評價資料或出具的試驗報告等相關(guān)資料進行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十九條 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

（一）產(chǎn)品基本信息；

（二）功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)；

（三）評價方法與結(jié)果簡述；

（四）功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

（一）文獻資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻等。文獻資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（二）研究數(shù)據(jù)：是指通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（三）人體功效評價試驗：是指在實驗室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價結(jié)論的過程。

（四）消費者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，對消費者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價信息進行有效收集、整理和分析的過程。

（五）實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進行的試驗，包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗）等。

第二十一條 本規(guī)范自2021年5月1日起施行。

附：1.化妝品功效宣稱評價項目要求

序號功效宣稱人體功效評價試驗消費者使用測試實驗室試驗文獻資料或研究數(shù)據(jù) 1 祛斑美白① √ 2 防曬 √ 3 防脫發(fā) √ 4 祛痘 √ 5 滋養(yǎng)② √ 6 修護② √ 7 抗皺 ● ● ● △ 8 緊致 ● ● ● △ 9 舒緩 ● ● ● △ 10 控油 ● ● ● △ 11 去角質(zhì) ● ● ● △ 12 防斷發(fā) ● ● ● △ 13 去屑 ● ● ● △ 14 保濕 ● ● ● ● 15 護發(fā) ● ● ● ● 16 特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方） ● ● 17 特定宣稱（原料功效） ● ● ● ● 18 宣稱溫和（無刺激） ● ● ● △ 19 宣稱量化指標(biāo)的（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等） ● ● ● △ 20 宣稱新功效（時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評價依據(jù)。說明：
1. 選項欄中畫 √ 的，為必做項目；
2.選項欄中畫 ● 的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項；
3.選項欄中畫 △ 的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。
注釋：
① 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效，且在標(biāo)簽中明示為物理作用的，可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料；
② 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進行評價。

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