國內(nèi)藥企“饞瘋了”。

就在一周前，全球頂級藥企禮來宣布，旗下用于治療肥胖和糖尿病的藥物替爾泊肽（Tirzepatide）注射液（商品名為Zepbound）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準。

這意味著，該藥可以在美國廣泛銷售。據(jù)《華盛頓郵報》報道，Zepbound是目前市場上最有效的減肥藥，其效果遠超其他獲批減肥藥物。

效果多大？據(jù)一項研究顯示，該款藥物可在72周平均減重超40斤。

受藥物獲批推動，禮來股價創(chuàng)下歷史新高，市值逼近5900億美元。

摩根士丹利研究認為，2030年全球減重市場處方藥規(guī)?；?qū)⑼黄?70億美元，預測2024年至2030年將實現(xiàn)復合增長36%。受益于減肥市場大爆發(fā)，美國醫(yī)藥巨頭禮來、歐洲藥企巨頭諾和諾德股價持續(xù)飆漲。

巨大的市場誘惑下，如今，國內(nèi)的藥企也坐不住了。

01 全球第二，新一屆“減肥神藥”來了

數(shù)月前，全球頂級大佬馬斯克帶火了一款減肥藥，他在社交媒體上表示，靠著有“神藥”之稱的減肥藥Wegovy在一個月內(nèi)成功瘦身“去油”，他一個月瘦了快20斤的戰(zhàn)績讓全網(wǎng)很快開始對這款藥物產(chǎn)生了興趣。

很快，國外社交媒體上，開始不斷有消費者紛紛曬出減肥成效。這波瘋狂減肥風潮很快吹到了大洋彼岸的中國，一些電商平臺上開始出現(xiàn)藥品代購的身影。

事實上，上述減肥藥隸屬丹麥制藥企業(yè)諾和諾德。在社交傳播后，諾和諾德股價大漲，已經(jīng)成為歐洲市值最高的企業(yè)之一。

但就在本月，諾和諾德的對手出現(xiàn)。

2023年11月8日，美國FDA批準禮來的替爾泊肽（Tirzepatide，商品名為Zepbound）上市，成為同類上市產(chǎn)品中首個雙靶點激動劑（GIP/GLP-1）肥胖治療藥物。此前2022年5月13日，美國FDA已批準Zepbound作為飲食和運動的輔助療法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制。

這意味著，原本一統(tǒng)江湖的諾和諾德，遭遇了頂級醫(yī)療豪門禮來的伏擊戰(zhàn)。未來，減肥藥市場將不再被諾和諾德一手掌握。

那么，禮來這款名為Zepbound的藥品，效果幾何？

從技術上看，Zepbound的主要成分是替爾泊肽（Tirzepatide），替爾泊肽的工作原理是模仿激素，刺激胰島素的釋放，增加飽腹感，減少食欲。它同時針對兩種激素受體，GIP和GLP-1，而諾和諾德的司美格魯肽只針對GLP-1。

從成效看，禮來官網(wǎng)顯示，服用Zepbound作為飲食和運動輔助手段的患者在72周時與安慰劑相比，體重明顯減輕。在最高劑量（15 毫克）下，服用Zepbound的人平均減重48磅（約43.54斤），而在最低劑量（5 毫克）下，人們平均減重34磅（30.84斤），相比之下，服用安慰劑的人減重7磅（約6.35斤）。

禮來CEO David Ricks對Zepbound的獲批表示出極大的自豪，他稱這是公司歷史上的重要時刻，并將其與于一個多世紀前推出的首種商用胰島素和1986年推出的百憂解（Prozac，一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑類抗抑郁藥）進行類比，稱它們均為醫(yī)學上的革命。

更值得一提的是，禮來宣布將Zepbound的價格設定為每月約1060美元（約合人民幣7722.63元），比Wegovy低了大約20%。而與此同時，禮來正在推出一項儲蓄計劃，允許某些擁有商業(yè)保險的患者只需支付25美元，即可服用一個月或三個月的處方藥。

低價背后，是為了更好的與諾和諾德在減肥藥領域進行競爭。

最值得關注的是，Zepbound最快2024年中在中國上市。在這一背景下，中國藥企如何應對？

02 瓜分市場，中國藥企積極迎戰(zhàn)

2023年3月，世界肥胖聯(lián)盟發(fā)布了2023《世界肥胖地圖》，針對全球超重或肥胖（BMI≥25 kg/m2）的估計數(shù)據(jù)表明，在年齡>5歲的人群中，2020年全球肥胖或超重的人數(shù)為26億人，到2035年，該數(shù)字預計會超過40億人。

諾和諾德旗下的減肥藥Wegovy（司美格魯肽）在2021年6月獲得美國批準。據(jù)財報顯示，2023年前三季度，Wegovy實現(xiàn)收入217.29億丹麥克朗（約合人民幣228億元），同比增長492%。

海外市場風頭無兩的減肥藥，讓中國藥企也坐不住了。

截至目前，中國有兩款國產(chǎn)GLP-1減肥藥已獲批上市，分別是仁會生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。

華東醫(yī)藥

大火的GLP-1類“減肥神藥”終于在國內(nèi)獲批，首家花落華東醫(yī)藥。

今年7月，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫(yī)藥稱，目前利拉魯肽已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網(wǎng)和進院的工作。

今年5月，華東醫(yī)藥與阿里健康達成合作，利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發(fā)。

今日，華東醫(yī)藥發(fā)布了今年前三季度，營收約303.95億元，同比增長9.1%；實現(xiàn)歸母凈利潤約21.89億元，同比增長10.48%。僅三季度，華東醫(yī)藥實現(xiàn)營收約100.09億元，同比增長3.61%；實現(xiàn)歸母凈利潤約7.55億元，同比增長17.84%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤7.33億元，同比增長16.43%。

“利魯平”是首個國產(chǎn)利拉魯肽注射液生物類似藥，2017年，華東醫(yī)藥以0.8億元從杭州九源基因工程有限公司中受讓而來。“截至目前，公司在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）的研發(fā)投入約為3.22億元”。華東醫(yī)藥在今年7月5日的公告中提到。

在減肥藥需求持續(xù)擴大下，作為國內(nèi)唯二獲批的GLP-1類減肥藥，利魯平承載了較大的銷售預期，不過目前華東醫(yī)藥尚未披露相關數(shù)據(jù)。

截至目前，公司利拉魯肽注射液已在國內(nèi)幾百家大型醫(yī)院實現(xiàn)入院銷售，數(shù)量還在快速增長中。此外，院外市場也是減肥適應癥的主要銷售渠道，包括線上平臺及線下藥店，公司也在積極進行布局。

仁會生物

與華東醫(yī)藥先后獲批的還有仁會生物，8月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，由浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美）（以下簡稱“貝那魯肽”或者菲塑美）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。

貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。目前，貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

上海仁會生物成立于1999年，主要聚焦糖尿病領域創(chuàng)新藥，并在代謝、心血管、腫瘤領域布局了豐富的研發(fā)管線。誼生泰?貝那魯肽注射液是公司自主研發(fā)的中國糖尿病領域第一個原創(chuàng)新藥（除中藥），亦是全球第一個具有全人源氨基酸序列的GLP-1類藥物。

除了上述企業(yè)，國內(nèi)布局減肥藥的藥企并不少，比如甘李藥業(yè)據(jù)、翰宇藥業(yè)、海正藥業(yè)、愛美客、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企在減肥藥領域布局。

GLP-1賽道的競爭越來越激烈，越來越多的企業(yè)持續(xù)入局，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長效、多靶點、口服的方向不斷發(fā)展，并且不斷開拓更多新適應癥應用場景。

03 除了研發(fā)藥企，整個產(chǎn)業(yè)鏈都火了

市場擴容，不僅利好原創(chuàng)藥企，更是帶動了原料藥、CXO服務、藥物研發(fā)等整個產(chǎn)業(yè)鏈條的發(fā)展。

東吳證券研報顯示，全球和中國肽類藥物市場規(guī)模2020年-2025年復合增長率將分別達到8.9%和16.4%，全球肽類藥物市場規(guī)模有望從2020年的628億美元增長到2025年的960億美元，中國肽類藥物市場規(guī)模有望從2020年的85億美元增長到2025年的182億美元。

翰宇藥業(yè)

11月8日，翰宇藥業(yè)近日公告稱，收到合作方采購訂單，將合計采購累計金額1408.32萬美元，約合人民幣1.03億元(含稅)的利拉魯肽注射液(仿制藥)。這筆訂單金額相當于公司2022年經(jīng)審計總收入的14.63%。

對于合作方，翰宇藥業(yè)只表示“為美國某大型制藥公司”。

提到翰宇藥業(yè)這家公司，不少人對其的印象或許還停留在新冠肺炎疫情期間，公司因研發(fā)新冠特效鼻噴霧劑而反復活躍的情景。

如今，減肥藥原料藥訂單的到來，讓翰宇藥業(yè)一躍成為減肥藥概念前排個股的同時，也給公司開拓新的增長點提供了更多可能。

更早之前的9月下旬，翰宇藥業(yè)及全資子公司翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司也收獲了一筆重大合同，客戶預計采購累計金額約合人民幣2.19億元(含稅) )的GLP-1多肽原料藥。

在此前有90多家機構參與的電話會議中，翰宇藥業(yè)方面介紹，“公司是為數(shù)不多的A股多肽上市公司里，最終能獲得美國大藥企認可，將商業(yè)批的GLP-1多肽原料藥成功銷往美國，9月簽下折合2.19億元大訂單的公司，且已進入分批生產(chǎn)和發(fā)貨狀態(tài)”。

諾泰生物

聚焦多肽原料藥和CDMO業(yè)務的諾泰生物2023年前三季度實現(xiàn)營收7.09億元，大增85.61%；扣非凈利8835.40萬元，更是大增635.61%。

經(jīng)過多年自主研發(fā)展，諾泰生物成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術平臺，具備了側鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級大生產(chǎn)能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過5公斤，達到行業(yè)先進水平。

圣諾生物

圣諾生物是一家擁有多肽合成和修飾核心技術的高新技術企業(yè)，具有先進、高效的多肽藥物工藝研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)能力。

圣諾生物依托在多肽藥物研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)領域的技術優(yōu)勢，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供多肽創(chuàng)新藥藥學研究服務、多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務以及多肽藥物生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓服務。此外，公司還提供小分子化學藥物左西孟旦制劑代加工及左西孟旦原料藥生產(chǎn)、出口銷售業(yè)務。

據(jù)媒體報道，圣諾生物董事長、總經(jīng)理文永均近日在2023年三季度業(yè)績說明會上回復提問時稱，公司的利拉魯肽原料藥在美國已取得DMF備案。

圣諾生物在2023年半年報中也提及，已擁有16個自主研發(fā)的多肽類原料藥品種。在國內(nèi)市場，公司取得11個品種多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案;在國外市場，公司利拉魯肽等9個品種獲得美國DMF備案。

健元醫(yī)藥

健元醫(yī)藥于2009年創(chuàng)建，致力于多肽及多肽相關產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。健元醫(yī)藥有1個研發(fā)中心 + 3大生產(chǎn)基地（20條多肽API生產(chǎn)線，4條制劑生產(chǎn)線）。其擁有的逐級放大技術，能滿足不同批量的需求，從mg級到50kg/批，并開設了多肽細胞毒專線（OEB4/OEB5）和多肽疫苗專線，是國內(nèi)化學合成多肽原料藥生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。

2022年5月，健元醫(yī)藥向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交了司美格魯肽原料藥的注冊申請，已通過完整性審評，目前狀態(tài)為”A”，健元醫(yī)藥成為國內(nèi)首批通過美國 FDA審評的司美格魯肽原料藥廠家之一。

2023年2月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示，健元醫(yī)藥下屬生產(chǎn)地-湖北健翔生物制藥有限公司注冊申報的司美格魯肽原料藥已獲得受理。健元醫(yī)藥成為該產(chǎn)品國內(nèi)首批上市申請獲得受理的原料藥廠家之一。

GLP-1類減肥藥物持續(xù)擴容，推動相關原料藥及合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）市場需求增長。受益于減肥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，整個減肥產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)進入上行發(fā)展階段。

近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在二級市場表現(xiàn)不佳，唯一稱得上即叫好、又叫座的也就是GLP-1減肥神藥相關項目。

但值得一提的是，諾和諾德的第一代GLP-1受體激動劑VictozaVictoza同樣具備減肥功效，但它卻并未如其他幾款產(chǎn)品一樣一飛沖天，而是在專利懸崖的預期下，營收額每況愈下。這也從側面說明，對于GLP-1類藥物，雖是資本市場“蜜糖”，但吃多了，也會壞牙。

04 良醫(yī)財經(jīng)的思考

原創(chuàng)技術是過冬的棉襖、多元化是穿越周期的良藥

根據(jù)機構發(fā)布的研報，截至2023年8月，共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，中國企業(yè)有43個，占比約40%。除了上述兩款已在中國獲批上市的藥物，另有10余家中國企業(yè)研發(fā)的藥物處于臨床Ⅲ期階段，涉及信達生物、派格生物、信立泰等企業(yè)。

減肥市場的火熱，不僅使得原創(chuàng)藥企紛紛入局，原料生產(chǎn)商也借此快速發(fā)展。不過，在中國醫(yī)藥市場上，一直有個通病，什么火就一窩蜂做什么。雖然當前減肥藥大火，但誰又能知道這陣風能刮多久？

良醫(yī)看來，盲目跟風只會滿盤皆輸，唯有腳踏實地聚焦研發(fā)才能收獲碩果。

藥企要發(fā)展，研發(fā)技術是第一位，技術能力對藥企而言就是過冬的棉襖。除此之外，還需要多元化發(fā)展。豐富的產(chǎn)品管線，才是穿越周期的良藥。

本文來自微信公眾號“良醫(yī)財經(jīng)”（ID:liangyicaijing），作者：布呂，36氪經(jīng)授權發(fā)布。

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