終于，司美格魯肽減重療法在國內(nèi)獲批！多肽江湖風云再起，國內(nèi)“降糖減重”肽產(chǎn)品相關(guān)布局藥企將如何應(yīng)對？“肽奇跡”如何在中國市場延續(xù)？

領(lǐng)先禮來，司美格魯肽減重療法國內(nèi)獲批

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6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）在中國的上市申請。作為全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽減重藥能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并能患者帶來超越減重的多重健康獲益。最新批準的創(chuàng)新藥物將適用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖或超重患者。截至目前，中國肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫(yī)療需求亟待滿足。司美格魯肽減重療法的獲批有望打開國內(nèi)肥胖療法的新格局。咨詢公司Frost&Sullivan預(yù)測，2030年，中國GLP-1類藥物市場規(guī)模將達515億元。司美格魯肽的老對手，禮來“替爾泊肽”目前在國內(nèi)則僅獲批治療改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。但是去年8月，禮來制藥的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑替爾泊肽（Tirzepatide）注射液減重適應(yīng)癥的注冊申請就已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。且披露的數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽是目前臨床減肥效果最強的一款產(chǎn)品，強于諾和諾德的GLP-1司美格魯肽。替爾泊肽/替西帕肽減重適應(yīng)癥的注冊申請基于26項包括SURMOUNT系列研究在內(nèi)的臨床研究結(jié)果。共同主要終點結(jié)果顯示，治療52周時，替爾泊肽/替西帕肽的10mg和15mg治療組體重自基線的平均變化百分比分別為-14.4%和-19.9%，優(yōu)效于安慰劑組（-2.4%）；替爾泊肽組/替西帕肽（10mg，91.4%；15mg，92.7%）達到體重減輕≥5%的患者比例優(yōu)效于安慰劑組（29.4%）。一個已來，一個雖然還在“半道上”，但由“雙雄引領(lǐng)”的多肽江湖已然“起風”，市場爭奪轉(zhuǎn)移到“國內(nèi)”。

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巨頭“產(chǎn)品力”沖擊下，國產(chǎn)“壓力很大”

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在司美格魯肽今日獲批之前，獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1類藥物只有兩家國內(nèi)企業(yè)。分別是2023年6月30日獲批用于肥胖或超重治療的華東醫(yī)藥子公司中美華東的利拉魯肽注射液（利魯平）；以及同年7月獲批同類適應(yīng)癥的仁會生物的貝那魯肽注射液（菲塑美）。前者是諾和諾德利拉魯肽的仿制藥，主攻院內(nèi)市場，后者自研，市場策略定位在院外的醫(yī)美市場，前者定價300元/支左右，后者定價高達3000元/支。據(jù)“深藍觀”報道，司美格魯肽在減重市場的入局，讓國產(chǎn)GLP-1商業(yè)化有了更大的壓力。在其報道中提到，菲塑美在美容院的年銷量為1億元左右。由于定價高于司美格魯肽，一天需要注射三針，菲塑美很難競爭過司美格魯肽。而利魯平是第一代GLP-1產(chǎn)品“利拉魯肽”的仿制，司美格魯肽已經(jīng)是升級版產(chǎn)品，無論是周注射的便利，還是降糖減重的藥效、依從性上，都要更優(yōu)。且在不斷迭代的GLP-1市場里，利拉魯肽節(jié)節(jié)敗退，銷售額接連下滑。2021年8月，利拉魯肽在上海市場份額還能占到35%。到了2022年同期，利拉魯肽的占比下降到13%。

占據(jù)研發(fā)與品牌優(yōu)勢的跨國藥企，禮來、諾和諾德和安進，三足鼎立，不斷有新的GLP-1產(chǎn)品迭代沖擊中國市場。“深藍觀”認為，縱然每一家國產(chǎn)GLP-1，都有蠶食跨國藥企市場的雄心壯志，但如何在強敵環(huán)伺、反腐高壓下取得進院準入落地，又如何在產(chǎn)品競爭力不敵跨國藥企的情況下爭奪醫(yī)生處方權(quán)，極為考驗醫(yī)藥銷售的能力。或者除非，國內(nèi)藥企研發(fā)一款可以與跨國藥企分庭抗禮的GLP-1。蓋德視界了解到：6月20日，華東醫(yī)藥宣布旗下口服減肥藥HDM1002片在中國Ib期研究結(jié)果顯示，100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組，呈現(xiàn)劑量依賴性，目標劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%更早之前，先為達生物口服肽技術(shù)在Ⅰ期臨床試驗得以驗證，伊諾格魯肽最理想實現(xiàn)6周減重6.8%，試驗數(shù)據(jù)如下圖所示：

圖.XW004臨床數(shù)據(jù) 除了原研藥，國內(nèi)藥企包括華東醫(yī)藥、倍特藥業(yè)、麗珠集團、石藥集團、華潤醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)以及特瑞藥業(yè)都在布局司美格魯肽類似藥的研發(fā)，不少產(chǎn)品進入三期試驗。“深藍觀”的報道指出，后續(xù)GLP-1產(chǎn)品陸續(xù)上市，消費市場的競爭將升級，最終可能是國產(chǎn)GLP-1產(chǎn)品陷入價格戰(zhàn)。當然，改良產(chǎn)品可能是“國內(nèi)藥企”的“突圍之路”。據(jù)生物世界報道，信達生物與禮來合作開發(fā)的減肥藥瑪仕度肽（Mazdutide）是一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）受體雙重激動劑，胰高血糖素（GCG）有助于促進新陳代謝，促進脂肪組織燃燒。此前公布的2期臨床試驗結(jié)果顯示，其減肥效果媲美司美格魯肽，9mg劑量組在平均BMI=34.3的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度可達15.4%。而在下周，信達生物將在美國糖尿病協(xié)會年會上公布3期臨床試驗數(shù)據(jù)，據(jù)悉，9mg劑量組在近一年后體重減輕了高達19%。據(jù)預(yù)計，瑪仕度肽將在2025年上半年獲得中國藥品監(jiān)管機構(gòu)的批準用于減肥，這將使其成為全球首個獲批的GLP-1、GCG雙靶點減肥藥。

轉(zhuǎn)角還有“肽奇跡”，暖陽照向寒冬中的“國內(nèi)制藥”

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雖然未來消費市場端的競爭會很殘酷，但轉(zhuǎn)角中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍有希望上演“肽奇跡”。當下已經(jīng)受益的是多肽CDMO企業(yè)。在CXO寒冬中，多肽CDMO顯露出了“局部生機”。近日，多肽CDMO龍頭諾泰生物（688076）發(fā)布2024年上半年業(yè)績預(yù)告：預(yù)計2024 年半年度實現(xiàn)歸母扣非凈利潤為1.8億元到 2.5億元，同比增加 318.59%到 481.38%。諾泰生物在公告中表示，凈利潤預(yù)增系得益于公司自主選擇產(chǎn)品的持續(xù)放量及收入占比提升。司美格魯肽系列產(chǎn)品是諾泰生物主要貢獻收入的原料藥品種。2023年司美格魯肽系列產(chǎn)品收入達1.25億元，同比增長571.41%。另一家多肽CDMO公司圣諾生物(688117)2024Q1營收增長27%，凈利增長17%。

值得關(guān)注的是，相比國內(nèi)即將陷入的頭部市場“雙雄爭霸”以及國產(chǎn)原研和仿制可能在腰底部市場發(fā)生的“大亂斗”，翰宇藥業(yè)卻“靠著多肽出?！?，于醫(yī)藥寒冬將自己“盤活了”。翰宇藥業(yè)是中國合成多肽第一股，業(yè)績高峰營收12.46億，凈利潤3.3億元，2018年以來，隨著公司5大品種先后被集采及其它投資遲遲無法突圍，幾乎已經(jīng)失去了盈利的方法，除2021年勉強扭虧外，全部處于虧損之中，最高單年虧損高達8.85億元。伴隨著GLP-1的走紅，翰宇藥業(yè)成功踩上熱點風口，從原料藥生產(chǎn)基地到制劑生產(chǎn)基地，均順利通過美國FDA的cGMP標準現(xiàn)場核查，連續(xù)收獲多筆GLP-1原料藥以及制劑海外商業(yè)批訂單。其中包含了2.19億元GLP-1多肽原料藥合同，以及美國某大型制藥公司的價值1408.32萬美元的利拉魯肽注射液采購合同，6月7日其利拉魯肽注射液首批產(chǎn)品正式發(fā)往美國市場。

圖源：中國證券報此外，5月28日，翰宇藥業(yè)公告將司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）中國及部分市場的權(quán)益出售給三生制藥旗下三生蔓迪，以換得里程碑付款（首付4500萬，里程碑可能高達2.7億），獨家采購價以及約兩位數(shù)銷售提成。金融界分析認為，翰宇藥業(yè)的忍痛割愛，不僅可以快速回籠資金，而且可以將精力重點放到國際化業(yè)務(wù)拓展上去。2023年翰宇藥業(yè)國際業(yè)務(wù)已經(jīng)占總營收的26.01%，利潤占比更是超過了30%。在國內(nèi)業(yè)務(wù)快速墜落的時刻，出海成為翰宇藥業(yè)最切實有效的救命稻草。翰宇藥業(yè)表示要在今年將海外業(yè)務(wù)升至40%。

結(jié)語

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國內(nèi)市場的白熱化競爭不可避免，但隨著原研藥專利到期臨近，不管是GLP-1類的制劑還是原料藥都將迎來一個全球性的需求增量。在國內(nèi)無法開花的國產(chǎn)多肽仿制藥，卻在海外“結(jié)果”，這對于血拼GLP-1的中國藥企是一個啟示：提前尋找出海機會，未必不是一個好選擇。參考來源：深藍觀、金融界、中國證券報、生物世界、第一財經(jīng)

制作策劃

策劃：May /  審核校對：Jeff

撰寫編輯：May /  封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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